罗氏（Roche）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，迄今为止评估一种COVID-19药物治疗受感染非住院患者（n=4567）的最大规模临床试验的结果为阳性。该试验在高危非住院COVID-19患者（门诊患者）中开展，评估了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的疗效和安全性。
结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂相比，REGEN-COV治疗将住院或死亡风险显著降低了70%（1200mg，静脉输注[IV]）和71%（2400mg IV）。该研究中，REGEN-COV也达到了全部次要终点，包括将症状持续时间显著缩短4天。
此外，一项伴随性的剂量范围2期试验表明，所有剂量（8000mg、2400mg、1200mg）在所有终点都有相似的疗效。此外即使在测试的最低剂量下（IV：300mg；皮下注射[SC]：600mg），在注射后的前7天中病毒载量也显著减少，与2400mg和1200mg IV相当。
最近，美国FDA更新了所有已授权的单克隆抗体疗法的美国紧急使用授权（US EUA）资料单(fact sheet)，表明REGEN-COV是唯一一个对关键的新型变种保持效力的药物。再生元将立即与监管机构分享数据，并请求向EUA中添加较低的1200mg剂量。
该研究的调查员、新泽西州圣名医疗中心传染病主管Suraj Saggar表示：“这是对抗COVID-19的一个里程碑时刻，因为这项大型良好对照试验提供了确凿的结果，证明REGEN-COV可以显著降低门诊患者住院和死亡的风险。由于仍有非常多的人受到感染，以及最近的数据显示REGEN-COV能够解决新出现的变异，这些数据强调需要迅速采用REGEN-COV作为护理标准，为高危患者提供最佳机会，以减少住院或死亡等严重后果。”
该研究中，对直至第169天的所有可用患者数据进行了安全性评估，未发现新的安全信号。严重不良事件（SAE）主要与COVID-19有关，发生率1200mg组为1.1%、2400mg组为1.3%、安慰剂组为4.0%。1200mg组（n=827）有1例死亡，2400mg组（n=1849）有1例死亡，安慰剂组（n=1843）有5例死亡。
在此次分析中，所有患者至少有一个危险因素，包括肥胖（58%）、年龄50岁（51%）和心血管疾病，包括高血压（36%）。大约35%的患者是拉丁裔/西班牙裔，5%是黑人/非裔美国人，中位年龄为50岁（范围：18-96岁）。
再生元总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos医学博士表示：“在美国，每天约有6万名新诊断的患者，有4万名患者因为COVID-19仍在医院。我们致力于与政府、医疗保健机构和其他机构合作，支持在适当的患者中迅速广泛采用REGEN-COV。我们将与监管机构讨论新数据，并要求将1200mg剂量迅速添加到美国紧急使用授权（EUA）中，以便使预期的REGEN-COV供应可用于治疗更多患者。这些3期研究数据也将构成完整的生物制剂许可申请（BLA）的基础。”
REGN-COV是由2种抗体（casirivimab和imdevimab）组成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护个体免受人群中已出现的棘突变体病毒的侵害。
REGN-COV开发用于治疗、预防COVID-19感染。2020年8月，罗氏宣布与再生元达成战略合作，开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV。再生元负责美国的开发和销售，罗氏负责美国以外市场的开发和销售。REGN-COV有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择，并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染，从而减缓全球大流行的蔓延。
2020年11月，美国FDA授予REGEN-COV紧急使用授权（EUA），用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，具体为：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。目前的EUA中，REGEN-COV的静脉输注剂量为2400mg，输注时间可短至20分钟。
值得一提的是，REGEN-COV是2020年10月份美国前总统特朗普在治疗COVID-19时接受的3种药物中的一种，同时也是继2020年11月初礼来中和抗体bamlanivimab之后获得EUA的第二种抗体疗法。2020年11月9日，bamlanivimab被美国FDA授予EUA，用于治疗与REGEN-COV2相似的COVID-19患者群体。
