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《三种HIV抗体确证试剂盒检测早期感染的比较》

  • 来源专题：艾滋病防治
  • 编译者： 李越
  • 发布时间：2011-12-23
  • 目的 比较 3种 HIV抗体确证试剂盒检测 HIV早期感染的性能。方法 对 5份 HIV抗体阳性血浆样品进行 10倍系列稀释，然后用 ELISA检测。对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用 3种 HIV抗体确证试剂盒进行检测以测试其灵敏度，所用试剂盒包括北京万泰公司的 HIV1+2型抗体检测试剂盒（万泰 RIBA）、新加坡 MP公司的 HIV1+2型抗体检测试剂盒（MP?WB）和比利时Innogenetics公司的 INNO?LIATM HIVI／Ⅱ Score（INNO?LIA）。用这些试剂盒检测 11套 HIV抗体阳转血清盘中 ELISA试验呈阳性反应的样品（共 48份）。结果 对 HIV抗体阳性稀释样品的检测结果显示，当 5份样品在稀释 100倍时，万泰 RIBA均检测出阳性结果。在 ELISA试验呈阳性反应的48份HIV抗体阳转血清盘样品中，万泰 RIBA、MP?WB和 INNO?LIA的确证阳性率分别为 97.92%（47／48）、81.25%（39／48）和 91.67%（44／48）。万泰 RIBA与 MP?WB之间差异有统计学意义（X2 =6.13，P<0.05），INNO?LIA与 MP?WB之间差异有统计学意义（X2 =5.48，P<0.05），而万泰 RIBA与INNO?LIA之间差异无统计学意义（X2 =1.33，P>0.05）。对于含有 HIV抗体检测结果不确定样品的6套阳转血清盘，用万泰 RIBA、MP?WB和 INNO?LIA检测的平均阳转时间分别为 0.7、13.3、3.7d。结论 与我国目前常用的 MP?WB相比，万泰 RIBA和 INNO?LIA可以缩短 HIV抗体确证的窗口期。
  • 原文来源：http://www.pubhealth.org.cn/magazine_data/zhyf2011/05/yf0510.pdf
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  • 《自测产品“兵分三路” 新冠抗原检测迎来千亿蓝海市场？》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-03-23
    • 3月18日，经国家药监局审查，又有3个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。 　　新冠病毒感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要，采用规范的诊断流程和快速、灵敏的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。随着用于自测新冠病毒的抗原检测试剂产品的陆续上市，大大方便了广大居民，缩短了检测的时间，有利于病毒的早发现，成为核酸检测的有效补充。 　　抗原自测产品的三种技术路线 　　细心的人们会发现，目前获批的居民可自测新冠病毒的试剂盒都是抗原检测试剂产品。 　　天津大学药学院教授张雁介绍，新冠病毒的抗原检测一般是把一种叫做“N蛋白”的蛋白质作为目标抗原，这种“N蛋白”是和病毒的核酸结合的，在病毒内的含量较高，相对病毒表面蛋白，已知产生的突变较少。所以选择“N蛋白”作为检测靶标可以提高检测灵敏度也可避免新病毒突变株引起的漏检。 　　抗原检测能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒，从而提供病毒感染的直接证据，且自己在家就能操作，较短时间就可以出结果。 　　目前国家药监局已经批准的新冠病毒抗原检测试剂产品，其原理主要分为3种：荧光免疫层析法、胶体金法、乳胶法。 　　胶体金法和乳胶法都是常用的免疫标记技术，以有颜色的胶体金或乳胶为标记物，可以对蛋白质（抗原）等大分子物质进行定性检测。这种颜色标记肉眼可见，不需要依赖仪器，适合自检测，人们比较熟悉的胶体金检测包括验孕棒等。在已经获批的17个新冠病毒抗原检测试剂产品中，有15个都采用了这两种技术。 　　除此之外，在首批获批上市的新冠抗原检测试剂产品中，华大基因和北京华科泰的检测试剂盒都采用了荧光免疫层析法。 　　“这种技术采用免疫层析夹心法，以荧光微球作为示踪标记物。”华大基因医学研发工程师周文根介绍，所谓“夹心”是采用双抗体结合同一个抗原，形成“夹心”。在硝酸纤维素膜上的检测线处包被新冠病毒抗原特异性抗体，在质控线处包被质控抗体；在玻璃纤维素膜上包被新冠病毒特异性抗体和荧光微球复合物。检测时，待测物会与预包被的荧光微球标记的抗体反应，形成抗原—抗体复合物，随后复合物向前层析，在检测线处抗体捕获聚集，通过免疫荧光分析读出信号峰值。如果样本中不含新冠病毒，检测线处就不会出现荧光信号。 　　此方法相较于胶体金法和乳胶法，采用干式荧光免疫分析仪自动分析结果，能避免人工判读误差，因此在使用相同抗体下，检测灵敏度比胶体金法和乳胶法有所提高，能够一定程度上弥补胶体金法和乳胶法灵敏度不足的问题。 　　3月11日发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）提出，疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。 　　之所以有这样规定是因为虽然抗原检测更容易普及，且价格相对便宜，但相比于核酸检测这一金标准，其准确度可能较低，出现漏检的概率更高一些。因此开展抗原检测有利于早发现，但确诊仍需核酸检测。 　　抗原检测市场潜力巨大 　　在《方案》中，对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍，这也是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。 　　3月12日，随着首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒获批上市，业内分析认为，抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间。 　　浙商证券研究报告指出，针对《方案》中的3类应用场景，随着相关政策的落地，市场空间有望后续打开，中性假设下对应每年检测的市场空间约为620亿元，试剂的市场空间约为380亿元。 　　中泰证券的研究报告则更加乐观，参考海外发放政策，预计国内新冠抗原自测试剂盒市场单月规模有望达177亿—266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品需求有望进一步提升。按此计算，一年的市场规模有望超过1千亿元。 　　其实早在2021年底，海外多数国家新冠病例激增，带来抗原检测试剂旺盛的需求，美国、法国等部分发达国家疫情防控带动了抗原检测的爆长。 　　目前国内已有不少企业生产的新冠抗原自测试剂盒在海外注册获批。比如迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂盒上市资质。 　　除了抗原检测试剂本身市场潜力巨大外，其上下游产业链也将直接受益。开源证券研报指出，在上游原材料端，一方面，掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸、产品种类齐全、精耕重组蛋白抗体等细分领域的公司将直接受益。另一方面，生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托具有高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商，其产能将在抗原检测需求量增加的推动下进一步释放；在抗原检测试剂盒的零售终端，具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，或会因其规模效应带来更大的利润空间。 　　据介绍，3月14日，华大基因已与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。
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  • 《Celltrion在FDA EUA的支持下将COVID-19快速检测试剂盒运往美国》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2021-04-23
    • 香港- Celltrion Inc.在获得FDA紧急使用授权(EUA)后，继续寻求将其Diatrust COVID-19快速检测产品销往海外。 这家总部位于韩国仁川的公司还向监管机构提交了2021年2月至3月期间美国450人接受的临床试验的结果，试验结果目前正在审查中。 该公司已经于2020年11月获得了该检测试剂盒的欧洲EC认证。 “与FDA批准,Celltrion现在可以兑现我们?2400亿(合2.1473亿美元)的合同,Celltrion USA inc .)与纽约'医疗分销商签订2020年12月,我们将开始提供Diatrust COVID-19 Ag)立即快速检测到美国,“Celltrion发言人告诉BioWorld。 该批准还包括一系列检测，患者可以在两三天内接受两次检测，每次检测间隔至少24小时，不超过48小时，这样每周就可以进行两次检测。连续检测还意味着可以在早期观察到无症状患者，并对患者进行隔离。 据韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare)的数据，截至4月20日，韩国已经进行了830多万例COVID-19检测并得出结论。 SARS-CoV-2病毒突变株的出现可能更具传染性，这增加了开发能够治疗这些病毒株的治疗方法和疫苗的重要性。它还强调了需要提供能够识别病毒株以防止其传播的测试包。 记住这一点，Diatrust COVID-19 Ag快速检测可以识别在英国、南非、巴西、加利福尼亚和纽约发现的SARS-CoV-2变种毒株，这种能力可通过体外试验验证。Celltrion是临床试验中B.1.1.7变体,首次发现在英国在2020年9月,积极传播和临床试验在巴西也有成功率超过90%的新变种,相当于原变种的速度。 Celltrion的另一位发言人表示:“随着COVID-19变异毒株的传播越来越严重，FDA的批准扩大了对海外国家的出口。” 与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 Ag快速检测技术通过检测人鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2的核衣壳和受体结合域，可在15分钟内获得结果。 “我们的试剂盒与其他通常只检测N或S抗原的快速诊断试剂盒的区别在于，Diatrust COVID-19 Ag快速检测是一种双抗原检测试剂盒，可以同时检测这两种抗原。对早期COVID-19患者的临床试验显示，敏感性和特异性分别为93.3%和99.1%。 与此同时，Celltrion还在开发另外两种COVID-19快速检测试剂盒。与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒是一种基于免疫层析分析的一步式体外诊断测试，可快速检测COVID-19抗体。 第二款产品是Sampinute COVID-19抗原MIA，这是与BBB Tech Inc.共同开发的。 电化学免疫分析法检测来自鼻咽拭子样本的SARS-CoV-2抗原，包括一次性使用的测试筒和便携式分析仪。 Celltrion于2020年7月要求为这两种检测试剂盒提供EUAs，并计划推出第二代快速抗体和抗原诊断试剂盒，也与Humasis共同开发。该试剂盒将使用Celltrion公司的COVID-19抗体抗病毒技术来提高检测灵敏度。 FDA的批准为Celltrion已经强劲的2021年再添一笔。 该公司的抗covid -19单克隆抗体Regkirona (regdanvimab，也被称为cot - p59)也于2021年2月获得了韩国食品和药物安全部(MFDS)的有条件上市许可。MFDS的一名发言人表示，获得这一批准后，Celltrion成为第一家获得该国开发的COVID-19抗体治疗批准的公司。 目前，该公司正在对Regkirona进行三期临床试验，涉及约10个国家的约1200名轻、中度COVID-19患者。该药物目前也正在接受欧洲药品管理局人用药品委员会的滚动审查。 除了COVID-19管线外，该公司还在继续推进其生物仿制药管线，目前正在全球进行III期临床试验。这些药物包括治疗哮喘和荨麻疹的Xolair (omalizumab)生物类似物CT-P39、治疗骨质疏松症的Prolia (denosumab)生物类似物CT-P41、治疗糖尿病黄斑水肿的Eylea (aflibercept)生物类似物CT-P42和治疗银屑病、克罗氏病和溃疡性结膜炎的Stelara (ustekinumab)生物类似物CT-P43。
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