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《吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)获美国FDA批准治疗儿童丙肝》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-06-15

  • 吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙肝药物Epclusa（索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir）儿科适应症扩展，纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。Epclusa是获批用于治疗年龄低至3岁丙肝患者的唯一一个无蛋白酶抑制剂、泛基因型HCV治疗方案。此次批准，基于一项II期开放标签临床试验的数据。该试验入组了41例3-6岁儿童患者，这些患者接受了为期12周Epclusa治疗。结果显示，治疗完成后12周，按病毒基因型，Epclusa 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）：1型HCV感染者中为88%（28/32）、2型HCV感染者中为50%（3/6）、3型HCV感染者中为100%（2/2）、4型HCV感染者中为100%（1/1）。在未治愈的7例患者中，所有患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗。

  • 原文来源：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/6/us-food-and-drug-administration-approves-new-formulation-of-epclusa-expanding-pediatric-indication-to-treat-children-ages-3-and-older-with-chronic
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  • 《吉利德吉二代Harvoni（夏帆宁）获中国批准，可治疗1-6型丙肝》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-12-12
    • 美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准丙肝复方药Harvoni（夏帆宁，ledipasvir/sofosbuvir，来迪派韦90mg/索磷布韦400mg），用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18岁青少年患者。 丙型肝炎是一项重大的公共卫生挑战。据估计，在中国，有近1000万人患有慢性丙型肝炎，其中约58%为1型HCV感染。Harvoni（夏帆宁）的获批，将为中国的丙肝患者群体提供一种高疗效、短疗程、泛基因型的单一片剂方案（STR）。 Harvoni（夏帆宁）的获批，是基于一项开放标签IIIb期临床研究的数据。该研究于2016年5月至2017年7月在中国大陆18个研究中心开展，评估了Harvoni 12周方案治疗206例1型丙肝患者的疗效和安全性，包括既往未接受治疗（初治）、既往已接受治疗（经治）、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的患者。研究结果显示，Harvoni 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）达到了100%。研究中最常见的不良反应（≥10%）包括病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。 吉利德：3代丙肝产品均获批在华上市 之前，吉利德已有2款丙肝药物获得中国市场批准：（1）2017年9月25日，Sovaldi（索华迪，通用名：索磷布韦，sofosbuvir，400mg片剂）获中国批准，联合其他药物，用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批准，使Sovaldi（索华迪）成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物；（2）2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）获中国批准，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。 吉利德科学研发负责人、首席科学官John McHutchison博士表示，“吉利德始终致力于研发并提供创新的丙肝治疗方法，以帮助所有丙肝患者获得治愈的机会。我们很高兴能提供这一重要的新治疗方案，帮助患者实现丙肝治愈，并进一步支持中国为遏制这一流行病所付出的努力”。 上述3种丙肝药物中，Sovaldi在国际上俗称“吉一代”、Harvoni在国际上俗称“吉二代”、Epclusa在国际上俗称“吉三代”。其药物组成中，sofosbuvir是一种NS5B聚合酶核苷类似物抑制剂，ledipasvir是一种NS5A抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型的NS5A抑制剂。 值得注意的是，Sovaldi、Harvoni、Epclusa的美国药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有导致乙肝病毒（HBV）再度激活的风险。
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  • 《吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi预计本月获批上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2019-12-12
    • 近日，吉利德的丙肝药Vosevi（受理号：JXHS1900078）上市申请已经处于"在审批"状态，预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）、维帕他韦（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韦（Voxilaprevir，100mg），被业内人士称为"吉四代"。 相比于"吉三代"，"吉四代"适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1、2、3、4、5或6成年病人，以及先前使用含有Sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a或3成人。2017年7月，Vosevi获美国FDA批准用于治疗无肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群体，成为首个获批的每日一次单片治疗方案。 全球丙肝市场开始萎缩，但国内市场在雄起 全球范围内，丙肝（HCV）是最为常见的肝脏疾病之一，也是全人类共同面临的公共卫生问题。据世界卫生组织（WHO）统计，全球约有3%的人口（约1.5亿人）受丙肝影响。 据国家卫健委疾控局发布的《2018年全国法定传染病疫情概况》显示，目前，国内还有近1900万的HCV患者，是全球感染人数最多的国家之一。其中，HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。 2018年全球丙肝市场规模跌破100亿美金，仅达到77.67亿美金，与2015年全球丙肝药物市场峰值相比，已跌去159.96亿美元（-67.32%）。全球肝药市场与国内市场发展存在错配现象，造成该现象的主要原因系索氟布韦的问世直接将整个丙肝市场推入可治愈阶段，存量患者大幅减少，国际市场格局趋于稳定。 与此同时，2018年中国丙肝发病人数达到25万，死亡人数115人，较前几年增幅明显。国内市场，由于该类品种因专利问题迟迟未进入我国，因此与全球市场相比出现约3-5年的代差。目前本土药企正加快布局步伐、竞争日趋白热化背后，一方面鉴于中国大量丙肝患者的潜在需求以及发达国家丙肝药物需求减少；另外一方面则受益于中国政府相关政策的利好推动。 中国丙肝治疗进入DAA时代 众所周知，干扰素与利巴韦林曾是丙肝治疗的一线药物，尤其聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b上市后，一度引领着整个丙肝市场。而从2017年起，跨国药企、中国本土药企纷纷将目光锁定中国丙肝治疗市场。2017年5月，BMS的盐酸达他韦片（Daclatasvir，DCV）和阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir，ASV）获批在中国上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗，称为首个在国内上市的场丙肝口服DAA药物。 DAA药物是直接作用于参与丙肝复制过程以防止进一步病毒感染的蛋白抑制剂。国际上传统的丙肝治疗方案主要采用干扰素，该药物的特点是需要注射，容易导致患者顺从性差， 口服DAA药物则改变了这一特性。DAA主要包括NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5B多聚酶抑制剂及NS5A抑制剂等，均是针对HCV非结构蛋白的三个靶点。 多款重磅DAA药物进入中国 自从NMPA实施药品审评审批制度改革以来，境外新药进入中国的时间差正在逐渐缩短，多款重磅丙肝药物/疗法在中国获批。 吉利德开启了中国丙肝治愈时代 2017年9月20日，"吉一代"索华迪（索磷布韦片）在中国获批上市，用于与其他药物联合，治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。这款丙肝直接抗病毒药物的横空出世开启了丙肝的终结之路。 2018年5月30日，"吉三代"丙通沙（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）国内获批，用于治疗1-6全部基因型丙肝。吉利德在"丙肝治疗进入泛基因时代"发布会上宣布，丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒（HCV）单一片剂方案，可用于治疗基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。 2018年11月27日，"吉二代"夏帆宁（来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）获批在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人和12至18岁青少年患者。据悉，该产品在中国多中心临床研究中，每日一片治疗方案，基因1型HCV患者可获得100％SVR12（定义为完成治疗后12周检测不出HCV RNA）。 歌礼制药开启了国产DAA时代 2018年6月8日，由歌礼制药研发的抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）获得NMPA批准上市。达诺瑞韦是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物，适用于与其他药物联合使用，治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。 歌礼制药开发的另一个丙肝药物拉维达韦的于2018年8月提交上市申请。据悉，由拉维达韦联合达诺瑞韦组成的首个中国原研全口服无干扰素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。 默沙东、吉利德进入医保 根据2019年医保谈判目录，此次，默沙东的择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦），吉利德的丙通沙（索磷布韦维帕他韦）和夏帆宁（来迪派韦索磷布韦）以超过85%的降幅进入国家医保目录乙类，协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。 另外2家参与丙肝药谈判的药企艾伯维和歌礼制药则黯然出局。医保谈判消息公布后，歌礼制药股价大跌，11月28日报收3.42港元，跌幅达到25.00%。
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