美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准丙肝复方药Harvoni（夏帆宁，ledipasvir/sofosbuvir，来迪派韦90mg/索磷布韦400mg），用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18岁青少年患者。
丙型肝炎是一项重大的公共卫生挑战。据估计，在中国，有近1000万人患有慢性丙型肝炎，其中约58%为1型HCV感染。Harvoni（夏帆宁）的获批，将为中国的丙肝患者群体提供一种高疗效、短疗程、泛基因型的单一片剂方案（STR）。
Harvoni（夏帆宁）的获批，是基于一项开放标签IIIb期临床研究的数据。该研究于2016年5月至2017年7月在中国大陆18个研究中心开展，评估了Harvoni 12周方案治疗206例1型丙肝患者的疗效和安全性，包括既往未接受治疗（初治）、既往已接受治疗（经治）、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的患者。研究结果显示，Harvoni 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）达到了100%。研究中最常见的不良反应（≥10%）包括病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。
吉利德：3代丙肝产品均获批在华上市
之前，吉利德已有2款丙肝药物获得中国市场批准：（1）2017年9月25日，Sovaldi（索华迪，通用名：索磷布韦，sofosbuvir，400mg片剂）获中国批准，联合其他药物，用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批准，使Sovaldi（索华迪）成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物；（2）2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）获中国批准，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。
吉利德科学研发负责人、首席科学官John McHutchison博士表示，“吉利德始终致力于研发并提供创新的丙肝治疗方法，以帮助所有丙肝患者获得治愈的机会。我们很高兴能提供这一重要的新治疗方案，帮助患者实现丙肝治愈，并进一步支持中国为遏制这一流行病所付出的努力”。
上述3种丙肝药物中，Sovaldi在国际上俗称“吉一代”、Harvoni在国际上俗称“吉二代”、Epclusa在国际上俗称“吉三代”。其药物组成中，sofosbuvir是一种NS5B聚合酶核苷类似物抑制剂，ledipasvir是一种NS5A抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型的NS5A抑制剂。
值得注意的是，Sovaldi、Harvoni、Epclusa的美国药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有导致乙肝病毒（HBV）再度激活的风险。
