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《我国原创的全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病新药“九期一”获批上市》

  • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者： 江洪波
  • 发布时间：2019-11-25

  • 11月5日，中国国家药监局有条件批准了甘露特钠胶囊（代号GV-971，商品名“九期一”）的上市申请，该药可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子，是我国原创、全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药。其作用机制是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

  • 原文来源：;http://finance.sina.com.cn/china/gncj/2019-11-02/doc-iicezuev6746649.shtml
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相关报告

  • 《我国自主研发的口服抗新冠病毒创新药民得维?（VV116）附条件获批上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2023-01-30
    • 　2023年1月29日，新型口服核苷类抗新型冠状病毒药物民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）通过国家药品监督管理局特别审批程序，附条件获批上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。这是我国自主研发的靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服药物。 　该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）合作研究确定新药候选分子。通过与中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水、上海君实生物医药科技股份有限公司合作，共同推进临床研究及上市许可。 　　2019年底新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间成立了抗疫联合攻关团队，并与武汉病毒所紧密合作，启动抗疫药物应急研发工作。上海药物所沈敬山/蒋华良团队和武汉病毒所肖庚富团队、新疆理化所阿吉艾克拜尔·艾萨团队快速发现并评价出靶向RdRp的口服核苷类候选化合物VV116，即氢溴酸氘瑞米德韦。VV116以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性和干扰RNA的合成，从而阻断病毒的复制，实现抗新冠病毒的作用。 　　临床前研究结果显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同时显著改善肺组织病理变化。VV116无致突变风险，没有与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险，在安全性方面具有优势。 　　基于在乌兹别克斯坦中、重度新冠肺炎受试者中进行的临床试验研究结果，VV116于2021年12月28日在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个获批可用于重度新冠病毒感染患者治疗的口服抗病毒药物。 　　多项临床前和临床研究显示，VV116安全有效、用药禁忌少，其获批上市，将有效减轻新冠病毒对人民生命健康的威胁，在我国疫情防控救治体系中发挥重要作用。
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  • 《我国首个原创抗艾新药艾可宁正式上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-09-05
    • 近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司宣布其研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰（艾可宁）正式上市。 据了解，艾可宁是我国首个原创抗艾新药，拥有全球知识产权，在今年6月被国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。 根据其临床Ⅲ期试验中期数据显示，每周注射一次艾可宁联合洛匹那韦/利托那韦（二药组合，试验组）治疗“一线配方治疗失败的HIV-1感染者”，其疗效与世界卫生组织（WHO）推荐的二线配方（三药组合，对照组）相当或更优。与含有替诺福韦的对照组相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。艾可宁具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，并具有用药频率低（一周一次）、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，可显着改善病人用药的依从性。 艾滋病已成为全球面临的重大公共卫生问题，仅仅从我国来看，2010年--2017年，我国艾滋病发病数和死亡人数总体一直呈上升趋势，国家卫健委发布的我国卫生健康事业发展统计公报显示，2017年艾滋病发病人数为57194人，死亡数15251人，居全国甲乙类传染病的首位，年新增感染人数超过10万人，截止到2017年7月31日，全国报告现存活HIV感染者/艾滋病人728270例。 目前全球上市的30余个抗艾药物及多个复方制剂，仅有一个长效注射药，长期使用很多药物的患者，部分不可避免会产生耐药性，这不仅危及患者生命健康，还可能造成耐药病毒的传播。 “艾可宁的上市后填补了我国在抗病毒药物的几项空白：首先它是全球第一个长效HIV融合抑制剂，开启了我国长效抗艾药物的时代；其次，艾可宁全新的作用机制对已知耐药病毒有效，与现有的药物机制互补，能够挽救患者的生命；再次，作为一个注射用的多肽类药物，艾可宁不受口服及胃肠道功能影响，能够满足临床上一些迫切的用药需求”。艾可宁临床试验主研、首都医科大学附属北京佑安医院感染中心主任吴昊表示。
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