在监管机构要求提供更多数据后，诺华集团决定不再向美国提交生物仿制药Roche的Rituxan / Mabthera。
早在5月，该公司透露其生物仿制药利妥昔单抗已收到美国食品和药物协会的完整回复信，但当时强调它“支持监管提交中包含的强有力证据”。
然而，在对FDA要求补充信息以补充申请的要求进行评估之后，Sandoz表示不会推进其申请，而是专注于“在未满足最大访问需求的领域”推进其生物仿制药管道。
“我们很遗憾必须做出这一决定并支持我们的药物的安全性，有效性和质量，这些药物符合欧盟，瑞士，日本，新西兰和澳大利亚的严格批准标准，”Stefan Hendriks说，全球Sandoz的生物制药主管。
“鉴于我们的生物仿制药管道的广度，我们相信我们现在应该关注美国和世界各地的机遇，我们可以最好地满足快速发展的患者和医疗系统需求。”
MabThera / Rituxan每年的销售额超过70亿美元，其中包括治疗类风湿性关节炎和非霍奇金淋巴瘤。
