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《首次批准上市 自身免疫性疾病治疗将有国产药》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2019-11-18

  • 记者从国家药品监督管理局获悉，阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请近日获批。这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

    　　据介绍，阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。

    　　此次获批的阿达木单抗注射液是国内首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。

  • 原文来源：http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2019-11/18/content_434972.htm?div=-1
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相关报告

  • 《治疗免疫疾病，FDA 批准首款皮下免疫球蛋白疗法》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-03-17
    • 今日，CSL Behring 公司宣布美国 FDA 批准其新药 Hizentra（人免疫球蛋白皮下注射剂，20%）上市，作为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的首款皮下给药免疫球蛋白疗法，以预防患者的神经肌肉复发残疾和损伤。 CIDP 是一种罕见的自身免疫疾病，会影响到大脑和脊髓外的外周神经。罹患这种疾病的患者，其保护神经的髓鞘会出现损伤，导致肌肉出现麻木、虚弱、疲劳等症状。随着病情的持续，CIDP 的症状会进一步加重，极大地限制了患者的运动能力，并降低他们的生活质量。据估计，倘若得不到合适的治疗，有 30% 的患者将在轮椅上度日。考虑到这一疾病的严重性，有效疗法将有望极大地改善患者的生活质量。 今日获批的 Hizentra 就是这样一款新药。这是一款人免疫球蛋白的皮下注射剂（20%），已在全球超过 51 个国家获批，治疗特定的免疫缺陷。自 2010 年以来，这款药物已经在 480 多万次使用中证实了它的安全性、疗效、以及耐受性。 本次美国 FDA 的批准是基于一项名为 PATH 的临床试验展现出的积极成果。该研究表明，接受 Hizentra 的患者中，无论是 CIDP 出现复发的比例，还是无法继续接受人免疫球蛋白皮下注射的患者比例，都要显着低于对照组。此外，相比静脉输注的免疫球蛋白，皮下注射的免疫球蛋白引起的系统性副作用要更少。总体来看，在 4225 次 Hizentra 输注中，93% 的输注没有出现任何副作用。 “FDA 对 Hizentra 的最新批准对罹患 CIDP 的患者而言是一个重要的里程碑，”CSL 的首席科学官兼研发总监 Andrew Cuthbertson 博士说道：“作为首款、以及唯一一款治疗 CIDP 的皮下注射的免疫球蛋白疗法，它在规模最大的 CIDP 临床试验中得到了验证。Hizentra 能为患者提供证实有效，且更为方便的治疗方案。患者可以自己在家进行注射。CSL Behring 承诺为罹患 CIDP 那样罕见而严重疾病的患者带来创新疗法。今日能提供治疗 CIDP 的免疫球蛋白疗法，我们感到很自豪。” “尽管有着其他治疗方案，但许多 CIDP 患者依旧受每日的疾病所困。因此，持续的研究和创新是必须的，” GBS|CIDP Foundation International 的执行总监 Lisa Butler 女士说道：“Hizentra 的获批让患者不再需要长途跋涉到医院接受输注。他们可以灵活地在任何时间、任何地方，依照自己的方便，按计划进行自我治疗。”
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  • 《Sci Adv：新型治疗性候选抗体有望彻底治疗自身免疫性疾病》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-01-13
    • 多种自身免疫性疾病往往会涉及致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体的产生，其能攻击细胞和组织并与抗原相互作用形成免疫复合物，免疫复合物尤其危险，因为其能在组织中沉积并促进自身抗体的进一步发展，目前只能通过侵入性方法移除或抑制。 近日，一项刊登在国际杂志Science Advances上的研究报告中，来自布莱根妇女医院等机构的科学家们通过人体研究发现，阻断新生晶体片段受体（FcRn，neonatal crystallizable fragment receptor），或能通过移除IgG及其所形成的免疫复合物来潜在治疗自身免疫性疾病。在临床前研究和1期临床试验中，研究人员得出证据表明，将FcRn的作用扩展到不仅仅从循环系统中移除IgG抗体，或许就能显示出其在治疗自身免疫性疾病上的潜力。 医学博士Richard Blumberg表示，我们预测，FcRn抗体疗法或有望成为治疗自身免疫性疾病新型药物治疗的一部分，随着这些类型的药物进入临床，我们更需要关注其对IgG免疫复合物的效应，而目前这似乎是一个并未得到重视的问题。此前研究结果表明，阻断FcGn能够降低人类机体中IgG（血液中最常见的抗体）的水平，IgG能通过结合病毒或细菌，在机体抵御感染中扮演着关键角色，但其同时也与自身免疫性疾病发生有关，比如狼疮和天疱疮等。 IgG能与抗原形成免疫复合体，其会进一步促进自身免疫性疾病的发生，但阻断FcGn对免疫复合物的效应目前研究人员并未进行评估。这项研究中，研究者Blumberg及其同事通过对小鼠、非人类灵长类和人类进行研究，评估了抗体SYNT001（FcGn阻断单克隆抗体）对IgG和IgG免疫复合体的影响效应，结果发现，SYNT001能降低循环过程中的IgG和IgG免疫复合体的水平，同事还能抑制免疫复合体激活机体免疫系统的能力，在1期临床试验中这种候选药物的耐受性较好。 最后研究者表示，相关研究结果表明，利用SYNT001对FcGn进行阻滞或有望治疗多种类型的自身免疫性疾病和炎症性疾病，同时其还有望作为一种潜在的治疗制剂来帮助逆转致病性IgG和IgG免疫复合体所带来的效应。
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