《强生公司和ViiV公司开发的HIV长效疗法成功完成一项临床二期研究》

  • 编译服务:艾滋病防治
  • 报告人: 门佩璇
  • 发布时间:2015-11-06
  • 最近,强生公司和葛兰素史克旗下的ViiV公司宣布,他们开发的HIV长效疗法成功完成了一项临床二期研究。这项最新研究发现,每隔4个周或者8个周注射两种抑制艾滋的药物,其治疗效果完全等同于传统的药物治疗。

    这种新的治疗方式包含两种药物,一种被是cabotegravir,另一种为利匹韦林(rilpivirine)。Cabotegravir是艾滋病专研企业ViiV医疗的产品,它能够以药片或者注射的形式治疗和抑制艾滋病毒。在这次临床IIb期研究中,研究人员招募了309名艾滋病患者,然后将其分为三组,其中对照组使用传统疗法每日服药治疗,另外两组每月或每8周使用联合疗法治疗。32周治疗后传统每日治疗组中91%患者、4周治疗组中94%患者和8周95%患者的病毒抑制率都保持相同水平。

    根据这一结果,强生公司和ViiV公司计划开展一项更大的临床三期研究,并预计将于2020年将这一疗法上市。如果这种长效疗法能够问世,无疑会大大简化艾滋病患者的治疗,提高患者的生活质量。

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  • 《Vir/Alnylam新型乙肝RNAi疗法VIR-2218进入I/II期临床开发》

    • 编译服务:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-11-27
    • RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam与美国加州初创生物技术公司Vir近日联合宣布启动一项I/II期临床研究(NCT03672188),评估一种新的实验性RNAi药物VIR-2218治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。VIR-2218首个人体给药研究的启动,也标志着Alnylam公司ESC+GalNAc共轭递送平台的首次临床应用。 VIR-2218之前的研发代码为ALN-HBV02,由Alnylam研制并已授权给Vir公司,后者将开展该药相关的临床开发活动。根据声明,这项I/II期研究是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估VIR-2118在健康志愿者和慢性HBV感染者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。双方计划在太平洋沿岸几个国家的多个研究中心招募患者。该研究将以交错、平行的方式进行,以便快速地获得早期的概念验证数据。 VIR-2218能够抑制所有HBV蛋白的表达,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。病毒蛋白敲除可能帮助患者自身对HBV的免疫应答,从而为慢性HBV患者提供潜在的功能性治愈。VIR-2118是一种实验性RNAi药物,通过皮下注射给药,能够有效沉默所有HBV RNA转录本,这些转录本是HBV复制和病毒蛋白表达所必需的。 Vir和Alnylam于2017年10月签署了一项高达10亿美元的战略合作协议,开发用于治疗感染性疾病(包括乙肝)的新型RNAi疗法。VIR-2218是双方合作进入人体临床的首个资产。 Vir公司首席执行官George A. Scangos博士表示,该项研究的启动对Vir公司来说是一个重要的时刻,因为它标志着我们向临床阶段的公司过渡。它也有可能成为乙肝患者临床治疗迈出的重要一步。目前,这种病毒性感染影响着全球数亿人,每年造成近100万人死亡,治疗方案有限,我们期待着改变乙肝的临床治疗。 据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占全球乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。 值得一提的是,就在上周,吉利德新型抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。 此次批准,使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。 Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。Vemlidy的上市,将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。 南方医科大学感染内科主任侯金林教授此前表示,“随着Vemlidy的获批,现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。”
  • 《葛兰素史克强生每月注射一次的长效HIV疗法CAB/RPV第2个III期临床获得成功》

    • 编译服务:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-10-31
    • ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,评估每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV)的第2个III期临床研究FLAIR达到了48周主要终点。今年8月,首个III期临床研究ATLAS也达到了主要终点。基于这2个III期研究的汇总数据,ViiV计划在未来提交这款每月一次长效HIV疗法。 该长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir(CAB)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,cabotegravir(CAB)是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂,rilpivirine(RPV)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药(Janssen)合作开发。 FLAIR研究旨在调查接受每日一次三合一HIV药物Triumeq(abacavir/dolutegravir/lamivudine,ABC/DTG/3TC)治疗20周实现病毒学抑制的患者,继续接受Triumeq治疗或转向每月一次肌肉注射长效HIV疗法CAB/RPV治疗是否能维持相似的病毒学抑制率。 数据显示,在第48周,继续接受Triumeq治疗的患者中与转向每月一次肌肉注射长效HIV疗法CAB/RPV治疗的患者具有相似的病毒学抑制率。该研究中,CAB/RPV方案的总体安全性、病毒学应答、耐药性结果与II期LATTE研究和LATTE-2研究一致。 该研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。目前,长效注射疗法CAB/RPV正在3个III期临床研究中进行评估,除了FLAIR和ATLAS之外,还包括另一项研究ATLAS-2M。 ViiV首席科学和医疗官John C. Pottage表示,我们目前的2药方案研究重心已经超越了病毒学抑制,并集中于解决许多HIV患者面临的未解决问题。来自FLAIR研究的数据提供了进一步的证据,表明CAB/RPV作为一种长效的注射疗法,可以提供一种替代每日口服药物的治疗选择,这种创新方案可将HIV治疗由每年的365天口服治疗减少至每年12次注射治疗。这些结果非常鼓舞人心。 在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作,如果这款长效注射HIV疗法(CAB/RPV)成功开发并获准上市,将为HIV群体提供一种每年只需注射12次(每月注射一次)的治疗选择,将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。