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《葛兰素史克强生每月注射一次的长效HIV疗法CAB/RPV第2个III期临床获得成功》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-10-31

  • ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，评估每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine（CAB/RPV）的第2个III期临床研究FLAIR达到了48周主要终点。今年8月，首个III期临床研究ATLAS也达到了主要终点。基于这2个III期研究的汇总数据，ViiV计划在未来提交这款每月一次长效HIV疗法。

    该长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir（CAB）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成，每月一次肌肉注射（IM）给药。其中，cabotegravir（CAB）是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂，rilpivirine（RPV）是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。目前，该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药（Janssen）合作开发。

    FLAIR研究旨在调查接受每日一次三合一HIV药物Triumeq（abacavir/dolutegravir/lamivudine，ABC/DTG/3TC）治疗20周实现病毒学抑制的患者，继续接受Triumeq治疗或转向每月一次肌肉注射长效HIV疗法CAB/RPV治疗是否能维持相似的病毒学抑制率。

    数据显示，在第48周，继续接受Triumeq治疗的患者中与转向每月一次肌肉注射长效HIV疗法CAB/RPV治疗的患者具有相似的病毒学抑制率。该研究中，CAB/RPV方案的总体安全性、病毒学应答、耐药性结果与II期LATTE研究和LATTE-2研究一致。

    该研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。目前，长效注射疗法CAB/RPV正在3个III期临床研究中进行评估，除了FLAIR和ATLAS之外，还包括另一项研究ATLAS-2M。

    ViiV首席科学和医疗官John C. Pottage表示，我们目前的2药方案研究重心已经超越了病毒学抑制，并集中于解决许多HIV患者面临的未解决问题。来自FLAIR研究的数据提供了进一步的证据，表明CAB/RPV作为一种长效的注射疗法，可以提供一种替代每日口服药物的治疗选择，这种创新方案可将HIV治疗由每年的365天口服治疗减少至每年12次注射治疗。这些结果非常鼓舞人心。

    在过去的20多年，随着科学的进步，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病，但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求，包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作，如果这款长效注射HIV疗法（CAB/RPV）成功开发并获准上市，将为HIV群体提供一种每年只需注射12次（每月注射一次）的治疗选择，将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6729308.html
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    • ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine（CAB/RPV）IIb期临床研究LATTE-2中治疗长达3年（160周）的数据。 该长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir（CAB）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成，每月一次肌肉注射（IM）给药。其中，cabotegravir（CAB）是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂，rilpivirine（RPV）是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。目前，该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药（Janssen）合作开发。 LATTE-2是一项多中心、平行组、开放标签IIb期研究，招募的患者均为抗逆转录病毒疗法（ART）初治HIV成人感染者，旨在评估长效注射疗法CAB/RPV 2种治疗方案（每4周一次[Q4W]，每8周一次[Q8W]）相对于3药口服ART方案（CAB 30mg+ABC/3TC[阿巴卡韦/拉米夫定]）用于维持病毒学抑制的疗效和安全性。研究中，在为期20周诱导期（IP）接受3药口服ART方案实现病毒学抑制（血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的患者，进入维持期（MP）以2:2:1随机分配接受CAB/RPV Q4W（每4周肌注一次）、CAB/RPV Q8W（每8周肌注一次）、继续接受3药口服ART方案治疗。96周后，维持期继续接受3药口服ART方案治疗的患者进入扩展期，接受CAB/RPV Q8W方案或CAB/RPV Q4W方案治疗。 数据显示，在第160周，接受CAB/RPV Q8W方案、CAB/RPV Q4W方案治疗的患者中，分别有90%（n=104/115）和83%（n=95/115）的患者维持病毒学抑制。此外，自第96周转向CAB/RPV Q8W方案、CAB/RPV Q4W方案治疗的患者中，在第160周时，分别有97%（n=33/34）和100%（n=10/10）的患者维持病毒学抑制。治疗前48周，CAB/RPV Q8W方案有2例患者发生临床协议定义的病毒学失败（PVDF），其中1例为治疗产生的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）和整合酶抑制剂（INI）耐药性。从第48周至第160周期间，各个治疗组均没有观察到额外的PVDF病例。 治疗160周期间，大多数患者报告注射部位反应（ISR），其中85%为轻度反应，14%为中度反应，87%的ISR在7天内解决。除了ISR之外，最常见的不良事件为鼻咽炎（38%）、腹泻（22%）、头痛（22%）。Q8W方案组和Q4W治疗组分别有3%和10%的患者因不良事件停药，仅有3例（n=274）因ISR停药。 目前，长效注射疗法CAB/RPV正在3个III期临床研究中进行评估，包括：FLAIR、ATLAS、ATLAS-2M。 ViiV首席科学和医疗官John C. Pottage表示，我们目前的2药方案研究重心已经超越了病毒学抑制，并集中于解决许多HIV患者面临的未解决问题。来自LATTE-2研究的3年治疗数据表明，CAB/RPV作为一种长效的注射疗法，可以提供一种替代每日口服药物的治疗选择，从而将HIV治疗由每年的365天口服治疗减少至每年12次注射治疗。这些长期结果非常鼓舞人心。 在过去的20多年，随着科学的进步，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病，但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求，包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作，如果这款长效注射HIV疗法（CAB/RPV）成功开发并获准上市，将为HIV群体提供一种每年只需注射12次（每月注射一次）的治疗选择，将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。
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    • ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韦，注射液）联合Rekambys（rilpivirine，RPV，利匹韦林注射液），作为一款长效完整方案，每月或每2个月注射一次，用于治疗HIV-1成人感染者，具体为：接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、针对非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和整合酶抑制剂（INI）无当前或既往病毒耐药证据、无既往病毒学失败史的HIV-1成人感染者。此外，在启动长效方案之前，将Vocabria（卡博特韦片剂）和Edurant（利匹韦林片剂）作为口服导入疗法也获得了CHMP建议批准的积极意见。 CAB/RPV长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发，该药由cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。其中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。 如果获得批准，cabotegravir注射液与rilpivirine注射液联合使用，将是首个每月一次或每2个月一次的完整长效方案，可用于治疗全欧洲已实现病毒学抑制的HIV-1感染者。这种治疗方法将为HIV感染者提供一种治疗选择，给药频率明显降低、而疗效与每日口服疗法相当。cabotegravir注射液和rilpivirine注射是作为2次肌肉注射（IM）在同一次访问专业诊所由一位医疗保健专业人员进行给药。在开始注射前，cabotegravir和rilpivirine口服片服用约一个月（至少28天），以评估药物的耐受性。 CHMP意见是在获得欧盟委员会（EC）批准之前营销授权程序的最后一步。现在，CHMP的意见将递交至EC审查，后者通常会采纳CHMP的意见，并在2个月内做出最终审查决定。如果获批，cabotegravir注射液和片剂将以品牌名Vocabria销售，将与强生的Rekambys（利匹韦林注射液）和Edurant（利匹韦林片剂）联合用药。 今年3月，加拿大卫生部已批准每月一次cabotegravir/rilpivirine给药方案，将2款注射液作为同一个包装以品牌名Cabenuva销售，用于处于病毒学稳定和抑制的HIV-1成人感染者，取代其当前的抗逆转录病毒（ARV）方案。Vocabria（cabotegravir）口服片剂也已获得加拿大卫生部的批准。今年7月，ViiV Healthcare重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了cabotegravir/rilpivirine每月一次方案的新药申请（NDA），并向全球其他监管机构提交了申请，目前正在接受审查。 ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“今天CHMP的积极意见标志着在提供一种新的选择方面迈出了重要的一步，将改变整个欧洲HIV感染者的治疗体验。Vocabria注射液与Rekambys联合使用有潜力减轻HIV的日常负担，从365天口服到每年12或6次注射治疗。通过我们的创新研发，我们现在距离向欧洲的HIV感染者提供一种与其他疗法相比具有新颖给药途径和给药方案的目标又近了一步。我们很自豪能够提供不同的治疗方案，以满足HIV社区的不同需求。” cabotegravir注射液和片剂的上市许可申请（MAA）基于关键3期ATLAS（抗逆转录病毒治疗作为长效抑制疗法）、FLAIR（第一个长效注射方案）、ATLAS-2M研究的数据。ATLAS和FLAIR研究包括来自16个国家的1100多名参与者。研究表明，在整个48周研究期间维持病毒学抑制方面，cabotegravir与rilpivirine在臀部肌肉注射每月一次，与继续每日口服疗法一样有效。在ATLAS和FLAIR研究中，转向cabotegravir与rilpivirine长效方案的患者中，大约有90%患者更喜欢长效方案，而不是以前的每日口服疗法。 在这2项研究中，在接受cabotegravir与rilpivirine治疗的患者中，发生在≥2%患者中的最常见不良反应（1至4级）是注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕、皮疹和腹泻。在48周研究期间，共有4%的患者因不良事件停止cabotegravir和rilpivirine治疗。 关键ATLAS-2M研究的48周数据也包括在MAA中，以支持每2个月使用一次cabotegravir与rilpivirine。结果显示，研究48周期间，在病毒学抑制的HIV-1成人感染者中，cabotegravir与rilpivirine长效方案每2个月注射一次的抗病毒活性和安全性非劣效于每月注射一次。在ATLAS-2M研究中，48周期间严重不良事件（SAE，27/522[5.2%]）和不良事件（AE）导致的退出率率（12/522[2.3%]）很低，与每月一次组相似（SAE:19/523[3.6%]，因AE退出率：13/523[2.5%]）。 ATLAS-2M研究中患者报告的结果数据显示治疗的满意度和接受度均非常高，与每日口服治疗（口服导入）相比，98%（n=300/306）的受试者随机接受口服导入后倾向于每2个月给药一次。结果表明，给药频率和方便性是首选每2个月治疗一次的最常见原因。
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