《NIH-Moderna COVID-19疫苗临床试验的中期结果令人鼓舞》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-11-17
  • 2020年11月15日,负责监管尚在调查阶段的COVID-19疫苗mRNA-1273第三期试验的独立数据和安全监测委员会(DSMB)审查了试验数据,并与试验监督小组分享了中期分析结果。对数据的中期审查表明,该疫苗对预防成人出现症状的COVID-19是安全和有效的。中期分析包括志愿人员中95例COVID-19症状病例。DSMB报告称,该候选疫苗安全且耐受性良好,疫苗有效率为94.5%。这些发现在统计学上意义重大,意味着它们很可能不是偶然的。其中90例发生在安慰剂组,5例发生在接种组。95例重症COVID-19病例中有11例,全部发生在安慰剂组。

    mRNA-1273候选疫苗是由马萨诸塞州剑桥的生物技术公司Moderna, Inc.和国家过敏和传染病研究所(NIAID)共同开发的,NIAID是美国国家卫生研究院的一部分。它将Moderna的mRNA(信使RNA)传递平台与NIAID科学家开发的稳定的SARS-CoV-2 spike免疫原(S-2P)结合。

    NIAID的候选疫苗从早期发展生物医学高级研究和发展机构(BARDA),卫生和人类服务部的部长助理办公室应急准备和响应,支持先进的开发和制造,以满足联邦政府的操作飞行速度(外部链接)(OWS)的目标。

    被称为COVE的三期疫苗疗效试验是在美国卫生和公众服务部和美国国防部领导的一项多机构合作下开始的,旨在加速COVID-19医疗对策的开发、生产和分发。加速COVID-19治疗性干预措施和疫苗(ACTIV)(link是外部的)伙伴关系就试验方案设计和终点提供咨询,以确保在多个疫苗疗效试验中采取协调一致的方法。该伙伴关系将NIH与其他HHS机构、政府伙伴以及来自学术界、慈善组织和众多生物制药公司的代表联系在一起,以制定一项协调的研究战略,优先考虑并加速最有前途的治疗方法和疫苗的开发。

    在早期临床试验结果表明候选疫苗具有良好的耐受性和免疫原性之后,美国100个临床研究地点的3万多名参与者参与了这项于2020年7月27日启动的研究。调查人员认识到这一流行病对人数不足的少数群体造成的不成比例的影响,因此与社区参与伙伴合作,招收了不同的参与者。37%的志愿者来自少数民族。

    COVE的审判由Moderna主办。BARDA和NIAID正在为该试验提供资金和技术支持。25个由nih资助的COVID-19预防网络(link是外部的)站点登记了试验参与者。

    作为OWS安排的一部分,来自NIAID、BARDA和Moderna的代表是监督小组的一员,他们接受独立的DSMB的审判建议。该委员会还负责监督由世卫组织支持、评估COVID-19候选疫苗的其他3期临床试验。

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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-11-15
    • 目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年11月15日17时,全球累计确诊超过5437万例,死亡超过131万例。 近日,葛兰素史克(GSK)与Medicago联合宣布,启动2/3期临床试验,评估其来源于植物的COVID-19候选疫苗CoVLP的有效性、安全性和免疫原性。基于1期临床试验的阳性结果,Medicago决定采用GSK的大流行佐剂进行2/3期临床试验。 冠状病毒样颗粒COVID-19候选疫苗(CoVLP)是一款植物源性重组COVID-19疫苗,由表达为病毒样颗粒(VLPs)的重组棘状(S)糖蛋白组成。 这项2/3期临床试验采用了多部分设计,以确认所选择的CoVLP配方和免疫方案(3.75μg CoVLP联合GSK的大流行性佐剂,间隔21天接种2次)在18-64岁健康成年人和65岁及以上老年受试者中具有可接受的免疫原性和安全性。 Medicago科学和医疗事务执行副总裁Nathalie Landry表示:“我们对佐剂候选疫苗的1期结果非常令人鼓舞,完全支持进一步的临床评估。” GSK首席医疗官Thomas Breuer表示:“这是多款葛兰素史克COVID-19候选疫苗合作中第一款疫苗开始2/3期临床试验,也是我们为全球抗击大流行所作贡献向前迈出的重要一步。我们对Medicago的COVID-19候选疫苗与GSK的大流行佐剂相结合的非常有希望的1期结果感到高兴。葛兰素史克佐剂已被证实的节省剂量和高免疫反应,使我们有信心与Medicago合作,提供一种安全性可接受的有效疫苗。” 该项2/3期试验的2期部分是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照研究,旨在评估添加佐剂的重组COVID-19植物源性候选疫苗在18岁及以上受试者中的安全性和免疫原性。该部分将在加拿大和美国的多个地点、在健康成年人(18-64岁)和老年人(65岁以上)组成的人群中进行。每个年龄组将有超过300名受试者按5:1的比例随机接受佐剂CoVLP候选疫苗:安慰剂,老年人(65-74岁和≥75岁)按2:1分层。所有受试者将在最后一次接种疫苗后随访12个月,以评估对候选疫苗免疫反应的安全性和持久性。 该试验的3期部分将于2020年底前开始,采用了事件驱动、随机、观察者盲法、安慰剂对照设计,将在北美、拉丁美洲和/或欧洲的30000多名受试者中,在相同或更广泛的人群中评估CoVLP制剂与安慰剂相比的有效性和安全性。 Medicago是一家总部位于加拿大魁北克的生物制药公司,是植物衍生疗法的先驱。该公司成立于1999年,坚信创新的方法和严谨的研究将为医疗保健带来新的解决方案。 该公司的使命是通过利用创新的植物技术快速应对新出现的全球卫生挑战,改善全球卫生成果。目前,该公司正致力于在全球范围内推进针对威胁生命的疾病的治疗。 此前,Medicago已经证明了公司在流感大流行中的第一反应能力。2009年,该公司仅用19天就生产出了一种针对H1N1的研究级候选疫苗。2012年,Medicago在一个月内为美国国防部下属的国防高级研究计划局(DARPA)生产了1000万剂单价流感疫苗候选品。2015年,Medicago还在原则上证明,它可以为美国卫生和公共服务部下属的生物医学高级研究和发展局(BARDA)快速生产抗击埃博拉的单克隆抗体鸡尾酒。
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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:xuwenwhlib
    • 发布时间:2020-03-14
    • 信息名称:上海大学等研究团队的COVID-19干细胞治疗试验取得令人鼓舞的结果 1.时间:2020年3月13日 2.机构或团队:Nature Research Custom Media 3.事件概要: 3月13日,Nature Research Custom Media媒体网站发表题为“Encouraging results from stem cell therapy trial for COVID-19”的文章。 为应对新型冠状病毒这一全球公共卫生大流行疾病,国际研究界正在加紧努力应对。在正在进行的众多临床试验中,由上海大学和中国医学科学院北京协和医学院的研究人员领导的一个团队正在研究利用间充质干细胞(MSCs)降低COVID-19严重程度的可能性。负责这项研究的是上海大学生命科学学院的罗伯特•赵春华,据赵教授介绍,COVID-19引起的炎症和免疫损伤使他们考虑使用MSCs作为治疗手段的可行性。 3月13日,该团队在《Aging and disease》期刊上发表了题为“Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia”的文章。研究中7名COVID-19患者通过注射给药MSCs,在没有不良反应的情况下,所有患者的症状在治疗后两天内明显缓解。三名患者,包括一名重症病人,在治疗10天后出院。这个结果令人鼓舞和兴奋。 另外,患者外周血免疫细胞的流式细胞仪检测结果显示,在MSC移植后,过度活化的T细胞几乎消失,其他细胞亚型通过增加调节性树突状细胞而恢复到正常水平。显然,MSCs通过分泌抗炎因子来阻止细胞因子风暴,抑制过度活跃的免疫反应。此外,研究小组发现MSCs不表达ACE2,因此不会被COVID-19感染。 赵春华介绍,骨髓间充质干细胞通过调节炎症反应,促进组织修复和再生,可以改善患者甚至严重的症状,帮助患者康复。然而,赵春华提醒到,对于那些已经经历呼吸衰竭的患者,这种疗法可能行不通。并且对于肿瘤患者,不建议进行MSC移植。 这项研究自启动以来已经治疗了31名COVID-19患者,所有患者病情都有改善。这项研究还表明,MSC移植可能对其他病毒性肺炎有潜在的治疗作用。 4.附件: 原文链接 https://www.nature.com/articles/d42473-020-00074-3 文中相关参考文献: http://www.aginganddisease.org/EN/10.14336/AD.2020.0228