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《NIH-Moderna COVID-19疫苗临床试验的中期结果令人鼓舞》

  • 来源专题：生物安全网络监测与评估
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2020-11-17

  • 2020年11月15日，负责监管尚在调查阶段的COVID-19疫苗mRNA-1273第三期试验的独立数据和安全监测委员会(DSMB)审查了试验数据，并与试验监督小组分享了中期分析结果。对数据的中期审查表明，该疫苗对预防成人出现症状的COVID-19是安全和有效的。中期分析包括志愿人员中95例COVID-19症状病例。DSMB报告称，该候选疫苗安全且耐受性良好，疫苗有效率为94.5%。这些发现在统计学上意义重大，意味着它们很可能不是偶然的。其中90例发生在安慰剂组，5例发生在接种组。95例重症COVID-19病例中有11例，全部发生在安慰剂组。

    mRNA-1273候选疫苗是由马萨诸塞州剑桥的生物技术公司Moderna, Inc.和国家过敏和传染病研究所(NIAID)共同开发的，NIAID是美国国家卫生研究院的一部分。它将Moderna的mRNA(信使RNA)传递平台与NIAID科学家开发的稳定的SARS-CoV-2 spike免疫原(S-2P)结合。

    NIAID的候选疫苗从早期发展生物医学高级研究和发展机构(BARDA),卫生和人类服务部的部长助理办公室应急准备和响应,支持先进的开发和制造,以满足联邦政府的操作飞行速度(外部链接)(OWS)的目标。

    被称为COVE的三期疫苗疗效试验是在美国卫生和公众服务部和美国国防部领导的一项多机构合作下开始的，旨在加速COVID-19医疗对策的开发、生产和分发。加速COVID-19治疗性干预措施和疫苗(ACTIV)(link是外部的)伙伴关系就试验方案设计和终点提供咨询，以确保在多个疫苗疗效试验中采取协调一致的方法。该伙伴关系将NIH与其他HHS机构、政府伙伴以及来自学术界、慈善组织和众多生物制药公司的代表联系在一起，以制定一项协调的研究战略，优先考虑并加速最有前途的治疗方法和疫苗的开发。

    在早期临床试验结果表明候选疫苗具有良好的耐受性和免疫原性之后，美国100个临床研究地点的3万多名参与者参与了这项于2020年7月27日启动的研究。调查人员认识到这一流行病对人数不足的少数群体造成的不成比例的影响，因此与社区参与伙伴合作，招收了不同的参与者。37%的志愿者来自少数民族。

    COVE的审判由Moderna主办。BARDA和NIAID正在为该试验提供资金和技术支持。25个由nih资助的COVID-19预防网络(link是外部的)站点登记了试验参与者。

    作为OWS安排的一部分，来自NIAID、BARDA和Moderna的代表是监督小组的一员，他们接受独立的DSMB的审判建议。该委员会还负责监督由世卫组织支持、评估COVID-19候选疫苗的其他3期临床试验。

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