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《NIH-Moderna COVID-19疫苗临床试验的中期结果令人鼓舞》

  • 来源专题：生物安全网络监测与评估
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2020-11-17

  • 2020年11月15日，负责监管尚在调查阶段的COVID-19疫苗mRNA-1273第三期试验的独立数据和安全监测委员会(DSMB)审查了试验数据，并与试验监督小组分享了中期分析结果。对数据的中期审查表明，该疫苗对预防成人出现症状的COVID-19是安全和有效的。中期分析包括志愿人员中95例COVID-19症状病例。DSMB报告称，该候选疫苗安全且耐受性良好，疫苗有效率为94.5%。这些发现在统计学上意义重大，意味着它们很可能不是偶然的。其中90例发生在安慰剂组，5例发生在接种组。95例重症COVID-19病例中有11例，全部发生在安慰剂组。

    mRNA-1273候选疫苗是由马萨诸塞州剑桥的生物技术公司Moderna, Inc.和国家过敏和传染病研究所(NIAID)共同开发的，NIAID是美国国家卫生研究院的一部分。它将Moderna的mRNA(信使RNA)传递平台与NIAID科学家开发的稳定的SARS-CoV-2 spike免疫原(S-2P)结合。

    NIAID的候选疫苗从早期发展生物医学高级研究和发展机构(BARDA),卫生和人类服务部的部长助理办公室应急准备和响应,支持先进的开发和制造,以满足联邦政府的操作飞行速度(外部链接)(OWS)的目标。

    被称为COVE的三期疫苗疗效试验是在美国卫生和公众服务部和美国国防部领导的一项多机构合作下开始的，旨在加速COVID-19医疗对策的开发、生产和分发。加速COVID-19治疗性干预措施和疫苗(ACTIV)(link是外部的)伙伴关系就试验方案设计和终点提供咨询，以确保在多个疫苗疗效试验中采取协调一致的方法。该伙伴关系将NIH与其他HHS机构、政府伙伴以及来自学术界、慈善组织和众多生物制药公司的代表联系在一起，以制定一项协调的研究战略，优先考虑并加速最有前途的治疗方法和疫苗的开发。

    在早期临床试验结果表明候选疫苗具有良好的耐受性和免疫原性之后，美国100个临床研究地点的3万多名参与者参与了这项于2020年7月27日启动的研究。调查人员认识到这一流行病对人数不足的少数群体造成的不成比例的影响，因此与社区参与伙伴合作，招收了不同的参与者。37%的志愿者来自少数民族。

    COVE的审判由Moderna主办。BARDA和NIAID正在为该试验提供资金和技术支持。25个由nih资助的COVID-19预防网络(link是外部的)站点登记了试验参与者。

    作为OWS安排的一部分，来自NIAID、BARDA和Moderna的代表是监督小组的一员，他们接受独立的DSMB的审判建议。该委员会还负责监督由世卫组织支持、评估COVID-19候选疫苗的其他3期临床试验。

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    • 2021年1月2日讯/生物谷BIOON/---2020年12月30日，发表在NEJM期刊上的一篇标题为“Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine”的同行评议论文提供了备受关注的COVE临床研究的数据，该研究评估了Moderna公司生产的针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273。这项将持续两年的研究的主要分析结果提供了这种疫苗可以预防有症状感染的证据。在随机接受这种疫苗或安慰剂的3万多名参与者中，疫苗组有11人出现症状性COVID-19，而在接受安慰剂的参与者中，这一数字为185人，这表明预防症状性COVID-19的疗效为94.1%。严重的COVID-19病例仅在接受安慰剂的参与者中发生。 COVE研究是美国国立卫生研究院（NIH）资助的COVID-19预防网络（COVID-19 Prevention Network, CoVPN）的一部分。美国布莱根妇女医院是该临床试验的试验点。此外，布莱根妇女医院传染病专家、病毒性疾病疫苗开发专家Lindsey Baden博士担任该研究的联合首席研究员和这篇论文的主要作者。 Baden说，“我们的研究工作还在继续。在接下来的几个月里，我们会有越来越多的数据来更好地确定这种疫苗是如何发挥作用的，但到目前为止，结果显示94.1%的疗效。这些数据很有说服力。而且，重要的是，这些数据表明可以保护人们免受严重疾病的伤害，这意味着这种疫苗可能会对预防住院和死亡产生影响，至少在接种疫苗后的前几个月会如此。” 这项研究在美国99个地点招募了30420名成人参与者，其中600多人是在布莱根妇女医院招募的。合格的参与者是18岁或以上，没有已知的SARS-CoV-2感染史，所在的位置或环境使他们有明显的SARS-CoV-2感染风险和/或较高的重症COVID-19风险。这项临床试验的种族和民族比例通常代表了美国的人口结构（79%为白人；10%为黑人或非裔美国人；20%为西班牙裔或拉丁裔参与者）。 这些参与者在2020年7月27日和10月23日之间接受第一次注射，随后在28天后进行第二次注射。每次注射为肌肉注射，体积为0.5 mL，含有100μg的mRNA-1273或生理盐水安慰剂。 在安慰剂组中，185名参与者出现了有症状的COVID-19疾病；在疫苗组中，11名参与者出现了症状。在二次分析中，这种疫苗的疗效在各关键利益群体中是相似的，包括那些在入组时已经有SARS-CoV-2抗体的人（表明以前感染过COVID-19）和65岁或以上的人。30名参与者有严重的COVID-19，都来自安慰剂组。 从随机化开始，由美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）成立的数据安全监测委员会在整个试验过程中持续监测COVID-19和重症COVID-19的病例。参与者在注射后的几周内被密切监测不良事件。这些研究人员已收集并将继续收集任何严重不良事件或注射后两年内需要医疗护理的不良事件的数据。 总的来说，参与者对这种疫苗的反应是温和的---约有一半的参与者出现疲乏、肌肉酸痛、关节疼痛和头痛，在第二次注射后更是如此。在大多数情况下，这些反应在注射这种疫苗15小时左右后开始，两天后消失，没有后遗症。安慰剂组和疫苗组报告的不良事件数量相似。 Baden说，“虽然这些结果令人鼓舞，但由于到目前为止随访时间较短，这些结果受到限制。这项正在进行的研究的长期数据可能会让我们更仔细地评估这种疫苗在不同人群中的疗效，确定对无症状感染的影响，了解免疫力何时减弱，并确定这种疫苗是否影响传染性。但是，我们不应该忽视我们已经取得的进展。这些进展表明，当我们齐心协力解决一个极具挑战性的问题时，我们是有可能做到的。”（生物谷 Bioon.com） 参考资料： 1.Lindsey R. Baden et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2035389. 2.Barton F. Haynes. A New Vaccine to Battle Covid-19. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMe2035557. 3.Published data from Moderna COVID-19 vaccine trial show 94.1 percent efficacy https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-12/bawh-pdf123020.php
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