《NEJM:初步临床试验表明Moderna公司新冠候选疫苗mRNA-1273的疗效为94.1%》

  • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
  • 编译者: malili
  • 发布时间:2021-01-04
  • 2021年1月2日讯/生物谷BIOON/---2020年12月30日,发表在NEJM期刊上的一篇标题为“Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine”的同行评议论文提供了备受关注的COVE临床研究的数据,该研究评估了Moderna公司生产的针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273。这项将持续两年的研究的主要分析结果提供了这种疫苗可以预防有症状感染的证据。在随机接受这种疫苗或安慰剂的3万多名参与者中,疫苗组有11人出现症状性COVID-19,而在接受安慰剂的参与者中,这一数字为185人,这表明预防症状性COVID-19的疗效为94.1%。严重的COVID-19病例仅在接受安慰剂的参与者中发生。

    COVE研究是美国国立卫生研究院(NIH)资助的COVID-19预防网络(COVID-19 Prevention Network, CoVPN)的一部分。美国布莱根妇女医院是该临床试验的试验点。此外,布莱根妇女医院传染病专家、病毒性疾病疫苗开发专家Lindsey Baden博士担任该研究的联合首席研究员和这篇论文的主要作者。

    Baden说,“我们的研究工作还在继续。在接下来的几个月里,我们会有越来越多的数据来更好地确定这种疫苗是如何发挥作用的,但到目前为止,结果显示94.1%的疗效。这些数据很有说服力。而且,重要的是,这些数据表明可以保护人们免受严重疾病的伤害,这意味着这种疫苗可能会对预防住院和死亡产生影响,至少在接种疫苗后的前几个月会如此。”

    这项研究在美国99个地点招募了30420名成人参与者,其中600多人是在布莱根妇女医院招募的。合格的参与者是18岁或以上,没有已知的SARS-CoV-2感染史,所在的位置或环境使他们有明显的SARS-CoV-2感染风险和/或较高的重症COVID-19风险。这项临床试验的种族和民族比例通常代表了美国的人口结构(79%为白人;10%为黑人或非裔美国人;20%为西班牙裔或拉丁裔参与者)。

    这些参与者在2020年7月27日和10月23日之间接受第一次注射,随后在28天后进行第二次注射。每次注射为肌肉注射,体积为0.5 mL,含有100μg的mRNA-1273或生理盐水安慰剂。

    在安慰剂组中,185名参与者出现了有症状的COVID-19疾病;在疫苗组中,11名参与者出现了症状。在二次分析中,这种疫苗的疗效在各关键利益群体中是相似的,包括那些在入组时已经有SARS-CoV-2抗体的人(表明以前感染过COVID-19)和65岁或以上的人。30名参与者有严重的COVID-19,都来自安慰剂组。

    从随机化开始,由美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)成立的数据安全监测委员会在整个试验过程中持续监测COVID-19和重症COVID-19的病例。参与者在注射后的几周内被密切监测不良事件。这些研究人员已收集并将继续收集任何严重不良事件或注射后两年内需要医疗护理的不良事件的数据。

    总的来说,参与者对这种疫苗的反应是温和的---约有一半的参与者出现疲乏、肌肉酸痛、关节疼痛和头痛,在第二次注射后更是如此。在大多数情况下,这些反应在注射这种疫苗15小时左右后开始,两天后消失,没有后遗症。安慰剂组和疫苗组报告的不良事件数量相似。

    Baden说,“虽然这些结果令人鼓舞,但由于到目前为止随访时间较短,这些结果受到限制。这项正在进行的研究的长期数据可能会让我们更仔细地评估这种疫苗在不同人群中的疗效,确定对无症状感染的影响,了解免疫力何时减弱,并确定这种疫苗是否影响传染性。但是,我们不应该忽视我们已经取得的进展。这些进展表明,当我们齐心协力解决一个极具挑战性的问题时,我们是有可能做到的。”(生物谷 Bioon.com)

    参考资料:

    1.Lindsey R. Baden et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2035389.

    2.Barton F. Haynes. A New Vaccine to Battle Covid-19. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMe2035557.

    3.Published data from Moderna COVID-19 vaccine trial show 94.1 percent efficacy
    https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-12/bawh-pdf123020.php

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  • 《两篇NEJM论文表明实验性新冠疫苗mRNA-1273前景广阔》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-07-30
    • 在一项新的研究中,来自美国国家卫生研究院(NIH)下属的国家过敏与传染病研究所(NIAID)的研究人员报道,两剂预防2019年冠状病毒病(COVID-19)的实验性疫苗诱导出强大的免疫反应,并迅速控制了暴露于SARS-CoV-2的恒河猴上下呼吸道中的这种冠状病毒。相关研究结果于2020年7月28日在线发表在NEJM期刊上,论文标题为“Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates”。 这种称为mRNA-1273的候选疫苗是由NIAID疫苗研究中心和位于美国马萨诸塞州剑桥市的Moderna公司的科学家们共同开发的。这项动物研究的结果补充了最近报道的由NIAID赞助的利用mRNA-1273开展的1期临床试验的初步结果。这种候选疫苗由Moderna公司生产。 在这项研究中,三组恒河猴(每组8只)接受两次注射10或100μg mRNA-1273或安慰剂。注射间隔为28天。接种疫苗的恒河猴产生了高水平的中和抗体,所产生的中和抗体靶向SARS-CoV-2用来附着和进入细胞的表面刺突蛋白。这些研究者表示,值得注意的是,接受10μg或100μg剂量候选疫苗的恒河猴在血液中产生的中和抗体水平远高于COVID-19恢复者血液中的中和抗体水平。 这种实验性疫苗还能诱导Th1 T细胞反应,但不能诱导Th2 T细胞反应。Th2反应的诱导与一种称为疫苗相关性呼吸道疾病增强(vaccine-associated enhancement of respiratory disease, VAERD)的现象有关。疫苗诱导的Th1反应与其他呼吸道疾病的VAERD没有关联。此外,这种实验性疫苗诱导的滤泡辅助性T细胞反应可能有助于强大的抗体反应产生。 在注射第二剂这种实验性疫苗四周后,所有的恒河猴都通过鼻子和肺部接触SARS-CoV-2。值得注意的是,在接触这种病毒两天后,在两组接种疫苗的8只恒河猴中,有7只的肺部没有检测到复制性病毒,而所有8只注射安慰剂的恒河猴肺部仍有复制性病毒。此外,在注射了100μg mRNA-1273疫苗的8只恒河猴中,在病毒暴露两天后,没有一只在鼻子检测出这种病毒。这些研究人员指出,这是首次证实一种在非人灵长类动物中测试的实验性COVID-19疫苗能够在上呼吸道中产生如此快速的病毒控制。他们补充说,一种减少病毒在肺部复制的COVID-19疫苗将限制个体的疾病,减少上呼吸道的病毒脱落将有可能减少SARS-CoV-2的传播,从而减少疾病的传播。 在此之前,mRNA-1273研究团队利用这种实验性疫苗mRNA-1273已在人体中开展了1期临床试验,初步结果于2020年7月14日在线发表在NEJM期刊上,论文标题为“An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report”。这项1期临床试验共招募了45名年龄在18到55岁的参与者,共分为三组,每组15人。该团队给这三组分别进行两剂25、100或250微克疫苗的肌肉注射,疫苗注射间隔28天。所有参与者都接受了第一剂疫苗注射,但是只有42人接受了第二剂疫苗注射。 在安全性方面,没有严重不良事件的报道。超过一半的参与者报告了疲乏、头痛、发冷、肌痛或注射部位疼痛。系统性不良事件在第二次接种疫苗和接受最高剂量疫苗的人群中更为常见。关于各种疫苗剂量的副作用和免疫应答的数据,为这种实验性疫苗的2期和3期临床试验使用或计划使用的剂量提供了依据。 这项1期临床试验还在第二剂疫苗注射后第43天时,测量了这种疫苗诱导出的中和抗体活性水平。两剂疫苗接种促进了高水平的中和抗体活性,而且它们的活性高于从确诊COVID-19患者获得的恢复期血清中所见的平均值。 这两项研究为开展利用mRNA-1273开展2期和3期临床试验奠定了坚实基础。针对这种疫苗的2期临床试验于5月底开始登记。针对这种疫苗的3期疗效试验计划在2020年7月启动。