《美国国会研究处发布《新冠疫苗:全球健康问题》报告》

  • 来源专题:中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者: 江洪波
  • 发布时间:2020-12-18
  • 2020年12月8日,美国国会研究处发布《新冠疫苗:全球健康问题》报告。该报告介绍了美国和全球各国为新冠疫苗开发所做的努力,阐述了美国国内面向医疗产品的法规,以及人道主义、对外援助、外交和国际贸易、疫苗工艺方面的因素对疫苗供应的影响方式等问题和挑战。并指出,国会主要从三个方面发挥其在推进新冠疫苗研发中的作用,一是新冠疫苗的全球卫生筹资方案;二是低收入和中等收入国家对新冠疫苗获取;三是为未来的传染病疫情调整疫苗平台。

  • 原文来源:https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R46633
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    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2020-07-10
    • 美国FDA发布一项即时有效的指南,名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”,以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗,涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。 FDA表示,对于一种针对COVID-19广泛使用的疫苗,它希望发起人能够证明:该疫苗在安慰剂对照试验中至少有50%的有效性。 在指南中,FDA表示,目前的开发计划应以获得传统批准为目标,因为“目前尚无可以合理预测COVID-19疫苗临床获益的公认替代终点”,来支持加速批准。 对于临床开发,FDA鼓励发起人考虑采用自适应或无缝的临床试验设计,并认为这可以加快开发速度。FDA补充说,后期试验可能需要招募成千上万的参与者,包括合并症,以证明对严重COVID-19的保护作用。FDA强烈鼓励在临床开发的所有阶段纳入多样化的人群,包括受COVID-19影响最大的人群,特别是种族和少数族裔,以及在老年患者和患有合并症的,在试验中有足够的代表。 FDA强调,后期试验应进行随机、双盲和安慰剂对照。尽管FDA表示“疫苗和安慰剂组之间的1:1随机化,通常是证明疫苗功效的最有效研究设计”,但其他类型的随机化也可以接受。如果设计得当,也可以使用针对单个安慰剂组,评估多种候选疫苗的研究。 该指南还提供有关试验设计、功效和统计考虑因素,以及功效、统计和安全性问题的详细建议。 来源于新浪医药网
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    • 来源专题:中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
    • 编译者:江洪波
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    • 2021年3月8日,美国国会研究处发布《生物特征识别技术和全球安全》报告。报告指出,AI和大数据分析的日益成熟以及商业部门的不断推动使生物特征识别技术的应用得以扩展,将可能对国会监督、公民自由、美国国防授权和拨款、军事和情报行动等产生越来越大的影响。生物特征识别技术可帮助许多美国国会授权的安全应用程序提高工作效率、降低人为错误率,帮助国防部在军事行动中精准识别、瞄准并打击敌人。未来,该技术可通过生物特征数据库被集成到自主武器系统中,或纳入地方或国家数据收集和监测网络。但该技术易受攻击或欺骗,造成数据中毒,影响其发挥作用。国会在最近的立法条文中越来越多的考虑到生物特征识别技术的使用和价值观问题,但仍存在国家安全利益与公民自由和人道主义的平衡等诸多问题需要解决。