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《国产试剂检测结核分枝杆菌对异烟肼、利福平耐药基因临床价值的探讨》

  • 来源专题：结核病防治
  • 编译者： 李阳
  • 发布时间：2017-06-02

  • 《临床肺科杂志》2017年第22卷第6期刊登了一项比较进口试剂和国产试剂在检测结核分枝杆菌对利福平、异烟肼耐药基因差异的研究成果，由徐州市传染病医院的研究人员合作完成。

    研究人员以152株经罗氏培养阳性的菌株为分析对象，分别采用德国Hain life science Gmb H生产的Geno Type MTBDRplus和亚能生物技术（深圳）有限公司生产的基因探针试剂检测利福平、异烟肼耐药基因，并与传统的药敏结果作比较。

    结果显示，152例菌株中有148株纳入比较，其中进口试剂、国产试剂和罗氏培养法对利福平、异烟肼耐药的检出率分别为47.30%（70/148）、43.24%（64/148），50%（74/148）、41.89（62/148），48.65%（72/148）、47.30%（70/148）；国产试剂与进口试剂、罗氏培养法相比，对利福平、异烟肼耐药检出率均无统计学差异（P>0.05）；以罗氏培养的药敏结果为金标准，国产试剂和进口试剂对利福平、异烟肼耐药的检出敏感性和特异性均无统计学差异（P>0.05）。

    综上所述，国产试剂检测异烟肼和利福平耐药的敏感性与特异性与进口试剂相接近，且操作简便、价格便宜，适合基层医院对结核分枝杆菌耐药性的快速检测。

  • 原文来源：http://epub.cnki.net/kns/brief/result.aspx?dbprefix=scdb&action=scdbsearch&db_opt=SCDB;http://epub.cnki.net/kns/brief/result.aspx?dbprefix=scdb&action=scdbsearch&db_opt=SCDB
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  • 《应用PCR-反向点杂交技术快速检测结核分枝杆菌耐药突变基因》
    • 来源专题：结核病防治
    • 编译者：李阳
    • 发布时间：2016-10-18
    • PCR-反向点杂交技术是一种将PCR技术的高敏感度、反向斑点杂交技术的高特异性和膜芯片技术的高通量3种优势有效结合起来的快速基因诊断手段，可同时检测4种一线抗结核药物5个常见耐药相关基因上13个位点的突变，简便快速，且可直接采用痰标本进行检测，8小时即可得出结果。基于此，来自江西省胸科医院的研究人员以该院肺结核住院患者痰标本为分析样本，借助PCR-反向点杂交技术对一线抗结核药物（异烟肼、利福平、链霉素及乙胺丁醇）5个常见耐药突变基因上的13个位点进行了检测，用于了解基因突变发生频率及分布特点，并以药敏试验为金标准进行比较，分析其敏感度、特异度、符合率、阳性预测值及阴性预测值等指标，旨在评价其在结核分枝杆菌快速耐药检测中的应用价值，其相关成果发表于《中国防痨杂志》2016年第38卷第8期。 研究共纳入经病原学或病理学证实或符合菌阴肺结核诊断标准的1071例肺结核住院患者（男723例、女348例），且均送检了痰液标本。采用PCR-反向点杂交技术对上述痰标本进行异烟肼（H）、利福平（R）、链霉素（S）及乙胺丁醇（E）耐药基因检测，并以基于痰培养（改良罗氏培养）阳性标本的比例法药敏试验检测结果为金标准来验证基因检测结果的可靠性，进而评价其检测效能。 PCR-反向点杂交检测结果显示，596例结核杆菌阳性（阳性率为55.65％），其中218例（36.58％）检出H、R、S、E耐药基因突变，分布于所测13个位点。此外，根据药物突变位点检出例次占该药物基因突变总检出例次的构成比，发现H、R、S、E最常见突变位点分别位于KatG的315M（82.53％，137/166）、rpoB的S531L（69.50％，98/141）、rpsl的43M（78.65％，70/89）以及embB的306M2（55.13％，43/78）和306M1（39.74％，31/78）。 此外，433例患者标本同时行结核杆菌培养，发现157例培养及PCR-反向点杂交检测均为阳性，其中药敏试验结果显示耐药者74例，H、R、S、E分别耐药45、59、37及19例。以培养及药敏试验结果为金标准，PCR-反向点杂交法对H、R、S、E的耐药检测经Kappa检验具有较好一致性（Kappa值分别为0.77、0.73、0.66、0.49），其中反向点杂交法的敏感度分别为88.89％（40/45)、79.66％（47/59）、67.57％（25/37）、63.16％（12/19）；特异度分别为91.07％（102/112）、91.84％（90/98）、95.00％（114/120）、91.30％（126/138）。 综上所述，PCR-反向点杂交技术用于结核杆菌耐药基因检测具有快速、可靠的优点，对早期临床用药具有指导作用，但限于检测基因的不足，使得诊断敏感度不够高，因而后续还需纳入更多突变基因来开展相关的试验研究。
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  • 《Xpert MTB/RIF检测结核分枝杆菌和利福平耐药性的应用研究》
    • 来源专题：结核病防治
    • 编译者：李阳
    • 发布时间：2016-04-08
    • 结核病的诊断主要依靠痰涂片抗酸染色和结核杆菌（Mtb）培养，但痰涂片敏感度较低而Mtb培养和药敏试验耗时较长，且易延误诊断或漏诊。随着分子生物学诊断技术的不断发展，利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测技术（Xpert Mtb/RIF）可以在2 h内直接从临床样品中检测到结核杆菌复合物（MTBC）与利福平（RIF）耐药性，在多个国家的评估性研究中显示出高度敏感性和特异性，并得到WHO的认可和推荐。基于此，来自浙江省衢州市人民医院的6名研究人员通过对2014年10月至2015年3月在该院就诊的疑似肺结核患者进行连续６个月监测，并对痰液样本同时进行抗酸染色镜检、液体MGIT培养和Xpert Mtb/RIF检测，评估了Xpert MTB/RIF在检测Mtb及其利福平耐药性中的应用效果，其相关成果发表于《中华临床感染病杂志》2016年第9卷第1期。 研究初期纳入疑似肺结核患者共713例，后因各种原因（Xpert MTB/RIF检测失败８例、液体培养污染39例、重复患者12例、诊断不明确2例）有61例患者未得到完整实验结果，故实际纳入统计分析的患者例数为652例。 结果显示： 1. 参照肺结核诊断标准（WS288-008）、临床表现、胸部影像学及实验室检查，399例确诊为肺结核（男性274例，女性125例，平均年龄为57.1岁）、11例非结核分枝杆菌、242例无结核；Xpert MTB/RIF检测阳性151例，其中诊断为肺结核149例、肺癌1例、肺部感染１例；Xpert MTB/RIF、痰涂片镜检和MGIT培养检测结核分枝杆菌的敏感度和特异度分别为37.3%（149/399）和99.2%（251/253）、17.0%（68/399）和98.8%（250/253）、37.8%（151/399）和95.6%（242/253）。其中，Xpert MTB/RIF检测的敏感度显著高于涂片镜检（χ2＝50.9，P＜0.01），但与MGIT培养相比，差异无统计学意义（χ2＝0.5，P＞0.05）。而三种方法的特异度比较，差异无统计学意义（P＞0.05）； 2. 按涂片镜检和培养结果进行分类，Xpert MTB/RIF检测的敏感度分别为98.6%（68/69）（涂阳培阳）、87.9%（73/83）（涂阴培阳）和3.2%％（8/247）（涂阴培阴）。此外，8份Xpert MTB/RIF检测阳性但培养和涂片均为阴性样本的平均ct值为28.1； 3. 对Xpert MTB/RIF检测和MGIT培养均为阳性的141例进行利福平耐药性检测，其中Xpert MTB/RIF检出利福平耐药12例。以液体药敏法为金标准，Xpert MTB/RIF检测利福平耐药敏感性为100%（9/9）、特异性为97.3%（129/132）。 综上所述，Xpert MTB/RIF检测痰液中结核分枝杆菌具有较高的敏感性和特异性，操作简单，生物危害度小，虽然在检测利福平耐药性方面与参考方法存在一定差异，但其2h就可预测利福平耐药性的特点，相对于需要漫长时间等待Mtb培养和药敏结果来说，对于临床快速诊断和治疗肺结核具有重要意义。
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