安斯泰来（Astellas）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他），用于非透析依赖（NDD）患者，治疗慢性肾脏病（CKD）相关 贫血 。临床数据表明，在非透析依赖的CKD相关贫血患者中，roxadustat能够有效地增加和维持血红蛋白（Hb）水平在目标范围内。 值得一提的是，这是安斯泰来与珐博进合作在日本获得的第二次批准。此前，Evrenzo于2019年9月获得批准，用于透析患者治疗CKD相关贫血。 CKD贫血会严重恶化肾脏疾病的预后，增加进展到肾衰竭的速度和心血管并发症的可能性，同时也能显著地降低患者的生活质量和认知能力。达到和维持目标血红蛋白水平可能存在挑战，而roxadustat将提供一种重要的口服治疗方案。 此次批准基于在500多例日本CKD贫血患者中开展的3项 临床试验 （1517-CL-0310、1517-CL-0314、1517-CL-0303）的结果。其中一项开放标签3期转换研究显示，与阳性对照药物阿法达贝泊（darbepoetin alfa）相比，roxadustat达到了非劣效性的主要疗效终点，并继续证明随着时间的推移血红蛋白（Hb）水平可维持。roxadustat总体上耐受性良好，安全性与阿法达贝泊具有可比性。另外2项研究（1项3期，1项2期）支持了roxadustat在没有接受过红细胞生成刺激剂（ESA）的患者中的疗效和安全性。 安斯泰来首席医疗官Bernhardt G Zeiher医学博士表示：“我们很高兴，roxadustat现在在日本被批准用于非透析的CKD贫血患者，这将为更多的患者提供这一重要的新治疗方案。通过其新颖的作用机制和口服给药，我们希望roxadustat能在启动前减少与CKD贫血相关的一些负担，并为这些患者的生活带来有意义的改善。” 肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。
