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《FDA提出新的拟议法规来确保防晒霜的安全有效》

  • 来源专题：动植物疫病
  • 编译者： 刘小燕
  • 发布时间：2019-03-31

  • 美国食品和药物管理局（FDA）今天发布了一项提议规则，该规则将更新美国大多数防晒产品的监管要求。这项重大举措旨在将非处方药、非处方（OTC）防晒剂推向市场，这些防晒剂在没有FDA批准的最新科学应用的情况下，为了更好地确保消费者获得安全有效的预防性防晒选择。在其条款中，该提案涉及防晒活性成分的安全性、剂型、防晒系数（SPF）和广谱要求。它还建议更新产品的标签，以便消费者更容易识别关键产品信息。该机构正在发布这项拟议规则，以便实施防晒创新法案要求的OTC防晒药品的最终专论规定。 OTC专论确立了FDA允许某些OTC药物在未经批准的新药申请的情况下上市的条件，因为它们通常被认为是安全有效的（GRASE）而非贴错标签。在过去的二十年中，新的科学证据有助于塑造FDA对各项条件的看法，包括有效成分和剂型，防晒霜从而可以被视为GRASE。

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相关报告

  • 《SFEN说，新的核能将确保法国的能源安全》
    • 来源专题：可再生能源
    • 编译者：pengh
    • 发布时间：2020-07-22
    • SFEN在6月16日发布的一份技术报告中说，如果法国的电力系统只依赖大规模部署可再生能源以及仍在发展中的技术，那么到2050年法国的能源安全将面临风险。这些技术的工业成熟度还不能得到保证。 SFEN表示，未来30年，法国电力系统将面临三大“特殊挑战”。首先，中国将不得不更换大部分现有的反应堆，因为它们将在本世纪40年代的上半年运行60年。它说这可能会有“悬崖效应”的风险。其次，法国必须在2050年达到碳中和的目标。第三，根据《能源转型法》，中国必须减少对核能的依赖，而核能是电网稳定的关键。 SFEN说，法国还面临其他可能影响其能源供需的重大不确定性。例如，该国的供应安全可能受到邻国能源战略和相互联系的影响。法国的国家低碳战略预测，到2050年，电力消耗将增长30%，主要与交通和住房电气化有关。SFEN说，在法国可再生能源的开发速度和潜力，以及在能源存储、发展灵活需求和发展电力互联能力方面，也存在技术和行业上的不确定性。 Compass Lexecon研究的两个方案是基于法国政府于2018年11月发布的“多年度能源计划”(PPE)。这不是一项立法，但提出了未来十年在能源政策方面应遵循的轨迹。它有两个主要目标:减少中国的化石燃料消耗，确保一个明确、公平和可持续的过渡。PPE要求到2035年关闭14.9兆瓦的核能发电能力，并关闭运行60年的所有核反应堆。另一种设想是研究到2050年可能替代21.5兆威的核电能力。第四种设想是在2050年之后没有核能发电能力。另外两种方案着眼于电力系统的灵活性，包括使用电池、利用过剩发电能力生产氢气和甲烷、互连器和需求响应。 SFEN表示，Compass Lexecon模拟的情景表明，即使目标是到2050年将核能在能源结构中的比例降低30%，该国“可能会面临日益加剧的紧张局势，如果这个比例降低，紧张局势将成倍增加”。报告称，在任何情况下，风能和太阳能“都将被推到极限”，接受度受到重大限制，“对灵活性需求的管理将基于对技术和产业不成熟技术作用的重大押注”。 SFEN指出:“除了技术风险，还有经济框架(监管和市场参与者)的核心问题，以便实现预期的轨道和目标。”“这些情景显示批发价格的高度波动，部分与间歇性能源的‘同类相食’现象有关，模型存储手段放大了这种现象。”因此，建模工作凸显了建立适应所有低碳技术的新框架的必要性。它特别指出，为了电力系统的整体经济平衡，需要保持核能的稳定作用。” SFEN说，不更新核潜艇最快将在2030年产生后果。“放弃核能选择，决定不启动船队更新，或者不做决定，可能会对本世纪30年代中期产生重要而明显的后果，无论是对我们的电力供应战略还是实现我们的气候目标……法国今天必须通过启动一项计划来保证这一核选择，该计划将巩固其建设发电厂的能力，并产生提高竞争力所需的一系列影响。” SFEN建议法国在covid后的恢复计划中包括建造一系列三对反应堆的项目，并确认该项目将在2021年年中调查结束时启动。它还说，欧盟应该把新核能纳入绿色协议和相关的金融机制计划。
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  • 《CSIS发报告为美国国防部卫生安全工作提出建议》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2019-11-22
    • 引言 自冷战以来，美国国防部（DOD）的卫生安全能力基本上沿着两条不同的路线发展：对抗大规模杀伤性生物武器和推动卫生保护。 报告认为，美国国防部通过一系列应对方案、国内外公共卫生活动以及医疗对策的研发，为美国整体卫生安全做出了贡献。 同时报告也指出当今环境下应以更有凝聚力和更有效的方式来更全面整合国防部的独特专业知识和能力，以更好地保障卫生安全。报告在文中概述了国防部的卫生安全活动和能力，并为加强国防部活动的连贯性和整合提供了具体建议。 必要的高级领导支持 报告认为，如果要使国防部的卫生安全工作有效，积极的高层领导支持是必不可少的。 军事单位必须保持在受污染的甚至具高度感染风险的敌对环境中执行任务的能力；在一个宽松的环境中，减轻发展中国家的传染病负担对于稳定和培养美国的长期合作伙伴也非常宝贵。而这些能力的实现需要高层领导的明确支持和指导。 美国国防部卫生安全活动 （一）自然的、意外的和故意的威胁 自然存在的疾病和有意释放的生物制剂通常被分别视为疾病和生物武器。然而，在爆发的早期阶段，这两种情形都可能导致出现相似症状的患者数量超出预期。 可采取适当的行动来确定疫情的发生是因为自然发生的、有高度传染性的有机体，还是因为故意散播恐惧、使社会瘫痪的恐怖武器。 由于组织结构缺乏协同作用，国防部生物防御工作长期受到阻碍。生物安全责任属于国防部众多组成部门的职责范围，这些部门的权限仅在国防部长级别上保持一致。 四名国防部副部长，国防部卫生局局长，陆军、海军和空军部长，海湾合作委员会（GCC）和特种作战司令部（USSOCM）都负责国防部卫生安全工作的一部分。在运作方面，每个海湾合作委员会（GCC）在其业务领域（AOR）内又面临着独特且相互关联的挑战。 （二）打击大规模毁灭性武器与卫生安全之间的关系 生物制剂已经以各种各样形式使用了几个世纪。人们担心，这些武器以及能够制造这些武器的科学家和工程师都可能被潜在的敌人利用。 遏制生物战剂研发的计划有纳恩-卢格（Nunn-Lugar）生物威胁减少项目（即后来的合作生物参与项目CBEP），随着CBEP的发展，项目关注的重点转向了科学交流以及与生物研究中心合作。 最近，CBEP被重新命名为“生物威胁减少计划”（Biological Threat Reduction Program，BTRP），目前的工作重点不限于生物武器问题，还包括通过合作在全世界范围内应对故意、意外和自然发生的生物威胁。 （三）国防部在公共卫生和传染病方面的作用 总统决策指令NSCT-7强调了美国及国际上传染病监测、预防和应对能力的不足，并指示国防部扩大其任务范围至全球：“对全球监测、培训、研究工作以及应对新出现的传染病威胁的支持”。 军事传染病研究计划（MIDRP）主要针对自然发生的传染病研究，重点是开发疫苗和药物、诊断方案以及对最可能影响军事行动的疾病传播媒介进行控制。 美国军事医学在成功防治热带疾病方面具有悠久的历史，例如美国军队在疟疾控制和根除方面取得了巨大成就，也因此产生了迄今为止大多数最有效的药物治疗方法，包括最先进的候选疟疾疫苗。 （四）国际卫生条例、全球卫生安全议程和国防部的关系 《2005年国际卫生条例》（IHR）是一项国际法律协定，于2007年生效，旨在预防和应对严重国际公共卫生风险。《条例》规定，签署国必须报告国际关注的突发公共卫生事件。尽管严格来说该条例对于196个签署国具有法律约束力，但除了同行压力外，不存在任何强制机制。 尽管美国对IHR的参与大都是通过卫生和公共服务部（HHS）协调的，但国防部的生物安全活动可以与这些国际协议提供的框架保持一致——既为美国部队提供卫生保护，同时也可以为其他国家提供生物监测、生物安全过程中的协助等。 （五）国防部高层卫生安全工作 报告指出，美国国防部很少参与重大的卫生事件，尽管它似乎比新的武装冲突更频繁。重大卫生事件总是在短时间内出现，而且往往在复杂的安全情况下出现。频繁的指挥轮换使得高级军事领导个人难以在卫生安全方面积累深刻的经验。尽管一些协议和政策正在持续作用，但每一项活动都需要适应因政治、指挥、组织文化差异和军事资产可用性等问题而变得复杂的特殊情况。为应对这种特殊的紧张状况而进行的实际有效的活动之重要性不容小觑。 （六）部门内和跨部门工作 报告认为，国防部生物安全工作的协同效果正在提升，但仍有改进的空间。在实际工作层面，实验室、科学家和业界力量之间的积极合作已经进行了多年。 从战略上讲，根据一些政策文件，将卫生问题作为国家安全工作重点，可以促进先前封闭的社区之间的交流。从机构间角度来看，2018年10月发布的国家生物防御战略（NBS）的实施为参与卫生安全工作的众多组织之间的协调制定了一个路线图。 不过报告认为，NBS指导下的机构间指导委员会（Interagency Steering Committee）及其下属团体将不同部门聚合在一起的效果还有待观察。 （七）灾害计划与大规模流行疾病 报告指出，对于大流行性流感的处理已被作为政府应对所有灾害管理能力建设的一个典范，然而，就各种国防部部门间的合作而言仍有改进的空间。 国防部大流行性流感实施计划的内容是：“国防部长应对大流行性流感的主要责任将是保护美国在国内外的利益”、“在卫生危机中使用军事力量，使它们无法用于其他的任务，包括在事件发生期间及其之后更长时间”。将卫生安全确定为具有特定需求的特定任务，将使得决策者能在各种军事行动、稳定的资金、充分的培训等方面能够做出适当的优先考虑。 （八）伙伴国家能力建设与全球卫生参与 报告认为，迄今为止，美国国防部的国际卫生参与活动均旨在通过提升其他国家的卫生和生物安全能力来增强美国自身的卫生安全，然而这些工作往往在相对孤立的小范围内运作，通常既不与国防部的其他计划相一致，也不符合USAID、其他国家发展机构及民间社会组织所支持的发展工作。不过报告指出，这种情况正在改变。 结论和建议 为了支持并继续发展美国的国家生物安全工作，报告提出了以下意见和建议： （1）国家领导层必须理解并接受把卫生安全作为国防部任务的优先事项。这可以通过军事和民事职业的领导力发展计划来实现，这些计划一致将生物威胁作为国家安全问题来处理。 （2）国防部的生物研究和开发项目必须得到系统的维持和加强。在实践中，这意味着军事传染病研究实验室和类似的工作应得到可预测和持续的支持。此外，应扩大生物威胁减少计划的范围，以增加在发现和遏制构成严重国际威胁的传染病扩散方面的灵活性 （3）国防部疾病监测活动的全球网络应明确置于国防部卫生安全能力的中心。该网络通过识别生物威胁，在军队卫生保护方面发挥着突出和重要的作用。应进一步扩大国防部、疾病控制和预防中心、国务院以及美国国际开发署海外活动之间的合作。 （4）全球卫生安全议程为国际卫生安全提供了一个全面的框架，可将其用于协调美国政府在卫生安全领域的参与和外交工作，这些工作可加强伙伴国家的卫生系统，从而通过来阻止疾病传播到美国境内来保护美国。 （5）扩大演习的运用和新方案的开发。在国家和地方各级制定基础广泛的全社会灾害应对方案；将国防部的功能、局限性以及要求现实地嵌入到整个社会演习方案之中，且国防部高级领导应当积极参与此类演习；海湾合作委员会联合机构间工作队所代表的机构也应在这些工作中发挥重要作用。
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