《日本批准首例基因药适用于医保》

  • 来源专题:中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者: 赵若春
  • 发布时间:2019-09-12
  • 日本中央社会保险医疗协议会(厚生劳动相咨询机构)28日批准了国内首款基因治疗药“Collategene”适用公共医疗保险。血管堵塞导致脚等部位坏死的“慢性动脉闭塞症”患者将成为对象,基因治疗药适用医保尚属首例。最快将于9月4日开始适用。

    生物制药公司AnGes(位于大阪府)申请生产销售这款药物,厚劳省3月限期5年予以批准。正式批准需要5年内确认有效性并再度申请。AnGes预计高峰时一年约有1000名患者使用该药,年销售额约达12亿日元。具体治疗方法是将药物注射到患者肌肉,在血管堵塞部分的周围起效,使之生成新的血管。

  • 原文来源:;https://china.kyodonews.net/news/2019/08/b203da50d25d.html
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    • 2019年7月26日,据《Nature》学术期刊报道称,日本干细胞科学家 Hiromitsu Nakauchi 获得政府支持,成为第一位制造含有人类细胞的动物胚胎、并将其移植到替代动物身上的科学家。Hiromitsu Nakauchi 计划在老鼠胚胎中培育人类细胞,然后将这些胚胎移植到替代动物身上。他的最终目标是生产出具有人类细胞器官的动物,这些器官最终可以移植到人类体内。 之前,日本明确禁止含有人类细胞的动物胚胎生长超过14天,也禁止将此类胚胎移植到代孕子宫。但文部科学省今年3月修改了有关规定,允许在动物体内培育人类器官,以加强利用动物培育移植用人体器官的相关研究。实际上,人类和动物的混合胚胎已经在美国等国家被制造出来,但从未被真正生产出来。尽管政策允许此类研究,但自2015年以来,美国国立卫生研究院已暂停资助此类研究。 此次,日本文部科学省的一个专家委员会首次根据新规定批准了Nakauchi的实验。日本媒体报道称研究将于近期实施,以确认利用相关技术能否在动物体内正常形成脏器,希望将来能为移植医疗提供助力。具体而言,研究人员将首先对实验鼠受精卵的基因进行修改,使其无法正常生成自身的胰脏等脏器;然后向受精卵中植入人类iPS细胞,培育含有人类细胞的动物胚胎“动物性集合胚”;之后再将其移植回实验鼠子宫。研究人员期待实验鼠胎鼠长大后能拥有由人类iPS细胞形成的胰脏等。
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    • 7月19日,美国FDA批准了Gilead Sciences公司开发的新药Vosevi(sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg),用于治疗无肝硬化症状或仅患有轻度肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者。适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1、2、3、4、5或6成年病人,以及先前使用含有sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a或3成人。 Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片,其中两种为先前获批的药物sofosbuvir和velpatasvir,以及一个新药物化学分子voxilaprevir(泛基因型NS3蛋白酶抑制剂)。针对先前已经接受过直接抗病毒药物sofosbuvir或NS5A抑制剂治疗的患者,Vosevi是首个获得FDA批准的治疗方案。 目前,针对特定慢性丙型肝炎病毒患者人群的挽救治疗(salvage therapy),Vosevi是首个获批的每日一次单片治疗方案,也完善了Gilead Sciences公司基于sofsbuvir的慢性丙型肝炎病毒直接作用的抗病毒(DAA)治疗组合。 (马丽丽 编辑)