《国内HPV疫苗企业盘点》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-03-03
  • 随着葛兰素史克、默沙东等国际制药巨头入驻国内HPV疫苗市场,国内企业加快HPV疫苗的研发进程。目前国内HPV疫苗企业主要包括上海生物制品、北京生物制品、武汉博沃、上海泽润等。

    上海生物制品研究所有限责任公司

    上海生物制品研究所创建于1949年,是一所集生物制品研究开发与生产、经营为一体的为人类健康与国民身体素质提高服务的国有大型企业。是国家生物化学和分子生物学、病原生物学专业硕士学位授予单位。

    目前公司设有分子生物和单克隆技术、基因工程蛋白质组学、细菌多糖、分子病毒、血浆蛋白及其制剂等九个研究室和一个实验室管理中心,海内外各类领军人物带领上千人科技人员和科研团队致力于新产品的研究开发。曾先后完成几十项国家级科研任务。获得科研成果100余项,其中30余项获国家科委、卫生部或上海市科技进步奖。

    北京生物制品研究所

    北京生物制品研究所创立于1919年,是我国历史上第一个国家卫生防疫和血清疫苗研究与生产的专门机构,先后研制生产了中国最早的牛痘、霍乱、伤寒、狂犬病疫苗及白喉抗毒素等15种制品;分离出中国第一株青霉素菌种,实现了中国生物制品零的突破。

    2016年8月23日,四价重组HPV疫苗Ⅰ期临床试验启动会在北京市朝阳区疾病预防控制中心召开,进行本次临床试验的四价重组HPV疫苗由国药中生研究院(北京公司)和成都公司联合申报,共同完成疫苗的临床研究和产业化工作。

    武汉博沃生物科技有限公司

    武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年,是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的“国家级高新技术企业”,获得“湖北省新型疫苗与重组蛋白工程实验室”、“湖北省企业技术中心”、“湖北省生物安全实验室”、“武汉市瞪羚企业”等资质或荣誉,是发展中国家疫苗企业联盟(DCVMN)的成员。公司致力于人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗等重量级产品的开发与产业化,力争为中国和全球提供安全有效的优质疫苗产品。

    上海泽润生物科技有限公司

    上海泽润生物科技有限公司成立于2003年,位于上海市浦东新区张江高科技园区内,是专注于新型重组人用疫苗产品的研发和产业化,承担国家重大新药创制项目单位和国家高新技术企业。泽润生物于2012年底,顺利完成与深圳创业板上市公司云南沃森生物技术股份有限公司的整合,成为其控股子公司。

    泽润生物的研发项目不断获得国家和地方政府专项资金的支持,包括多项十一五、十二五国家重大新药创制专项课题和上海市科研专项的资助。同时,泽润生物非常注重对于知识产权的保护,对在研项目的核心技术进行专利保护,至今在申请中和已获授权的国内外发明专利达数十个之多。

    利用新型重组疫苗研发平台,泽润生物正在研发一系列新型重组疫苗产品,包括已经进入临床III期的二价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗、已申报临床的九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗以及其他多个市场前景良好的、处于临床前研究阶段的重组疫苗品种;

    成都生物制品研究所

    成都生物制品研究所是中国最大的生物制品研究、生产基地之一,隶属于国务院国资委管理的国有重要骨干企业——中国生物技术集团公司。自1958年建所以来,作为我国西南六省、市、自治区计划免疫协作中心,国药成都长期致力于医学微生物学、免疫学、细胞工程学和基因工程学的研究,生产与经营各类预防制品、血液制品、诊断制品、基因工程产品等生物制品,公司连续多年被评为四川省国资委创先争优先进基层党组织、四川省医药制造业最佳效益20强、成都企业100强,先后获四川省质量管理先进企业、诚信守法先进企业等称号。

    作为2017年四川省医药产业在建的9个重点项目之一,2017年8月成都生物制品研究所有限责任公司“重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”产业化项目开工。

    厦门万泰沧海生物技术有限公司

    厦门万泰沧海生物技术有限公司(INNOVAX),是养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司,致力于为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗。作为国内一家新成立的生物科技公司,专注于疫苗、诊断试剂和医学仪器的研发、生产和销售。公司自2005年创立以来,已成功上市世界上第一支用于预防戊型肝炎的疫苗(益可宁®)。

    2017年6月30日,美国帕斯适宜卫生科技组织与厦门万泰沧海生物技术有限公司正式签订关于HPV双价疫苗全球市场准入的合作协议,帕斯将对厦门万泰提供技术支持,推动其HPV双价疫苗获得世界卫生组织(WHO)预认证的进程,支持厦门万泰实现向发展中国家供应疫苗的初衷。

  • 原文来源:http://www.biotech.org.cn/information/152944
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  • 《九价HPV疫苗开打 不用出国来这儿注射》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-05-28
    • 企盼许久,终见分晓。中国大陆第一针九价HPV疫苗将在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种。2018年5月28日起,想要接种九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的女性,无需飞赴香港或国外,即可预约到海南博鳌和睦家国际医疗中心接种。 4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。5月10日,海南省公共资源交易服务中心在公共资源交易平台中公布,九价宫颈癌疫苗两个规格的谈判价格。当时,博鳌超级医院执行副院长盛国平便表示,九价HPV疫苗在博鳌超级医院预计最早的注射时间是5月底6月初。 作为九价HPV疫苗在中国大陆的第一个接种地,博鳌和睦家医疗中心希望能够全方位保障疫苗的安全性。据博鳌和睦家国际医疗中心负责人郭颖介绍,HPV九价疫苗运输的全过程都会有严格的冷链监控,确保疫苗的质量和使用安全性。和睦家疫苗储存系统配有完善的质量监控和报警响应机制,其中包括24小时电子冷链监控系统把控储存温度,以及相对应的分级预警机制,便于医院工作人员能随时响应,并及时处理疫苗储存出现的问题。 此外,博鳌和睦家国际医疗中心负责人员每周会对库存疫苗按批号进行盘点,并严格按疾控中心的指导处理过期和破损的疫苗。为了保障疫苗“落实”到人,所有预约者必须到博鳌和睦家国际医疗中心接种疫苗,不能采用其他方式将疫苗带离医疗中心。 为了指导疫苗接种工作,2018年4月28日,海南省印发《九价人乳头瘤病毒疫苗使用指南(试行)》。按说明书,16-26岁女性九价HPV疫苗免疫程序为:0,2,6月共接种三针。为降低接种者往返费用,博鳌和睦家国际医疗中心正在与海南航空等航空公司沟通建立合作机制,面向到海南接种疫苗的受众提供优惠机票。 两个月的等待 2018年3月31日,享受“国九条”黄金政策的海南博鳌超级医院正式开业。同日,和睦家国际医疗中心入驻超级医院。自此,全国人民翘首以盼,希望能够在海南接种九价HPV疫苗。 4月11日,国务院总理李克强到上海复旦大学附属华山医院考察,当地有关负责人在汇报中表示,九价HPV疫苗在内地尚未上市,需求者必须数次往返香港等境外地区和国家才能接种。李克强当即要求,有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。 4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。在为“宇宙速度”点赞的同时,公众更加急切地盼望疫苗上市具体时间。但据业内人士表示,九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地,在中检所检验需要几个月,起码在年底才能到北京市,然后再发到各区。其他地区亦纷纷表示,短时间之内还不能接种九价HPV疫苗。 享受国家特殊政策,全国将接种九价HPV疫苗的希望寄托在博鳌超级医院身上。经过和睦家国际医疗中心与疫苗生产方默沙东共同努力,在全球供应量依旧紧张的当下,博鳌和睦家国际医疗中心幸运地成为九价HPV疫苗在中国大陆的第一个接种地。 免受奔波之苦 HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,分为二价、四价、九价三种类型。其中,二价HPV疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染,能够预防超过70%的宫颈癌;四价HPV疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染;九价HPV疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,能够预防90%的宫颈癌和其他因HPV病毒引起的相关疾病。 目前,宫颈癌疫苗研发生产主要被两家药企垄断。其中二价HPV疫苗由葛兰素史克公司研发,商品名为希瑞适,2008年上市;四价、九价HPV疫苗由默沙东公司研发,名为佳达修,分别于2006年,2014年上市。但由于九价HPV疫苗在内地尚未上市,很多人不远万里飞赴国外或者香港接种九价疫苗。据统计,我国内地已经有近200万人赴香港注射此疫苗。 接种者飞赴香港等地区和国家接种疫苗,在承受奔波之苦的同时,还需面临随时而至的断供,及中介哄抬价格等问题。例如,2018年5月11日,香港现代医疗控股有限公司发布紧急通告,“取消所有9合1疫苗预约事宜”。5月14日起,所有已经预约9价疫苗第一、二、三针的客户被自动即时取消。除了现代医疗集团外,美兆集团、仁健医学、香港仁和体检也发布信息,即日起,暂不接受新预约。 如今,有需求者可以通过和睦家医疗官方渠道咨询相关事宜。据悉,目前大陆只有博鳌和睦家国际医疗中心能够提供正规渠道进口的、质量有保证的九价HPV疫苗。
  • 《制药巨头并购重组,开创国内疫苗市场》

    • 来源专题:再生医学与健康研发动态监测
    • 编译者:malili
    • 发布时间:2017-07-26
    • 不久前,著名医药市场研究机构EvaluatePharma发布了《world preview 2017, outlook to 2022》,对2017-2022年的制药产业前景进行了展望。根据这份报告的预测,全球疫苗市场领域,GSK、默沙东、辉瑞、赛诺菲四大巨头将继续引领全球疫苗市场,各大公司将分别占有大约20%的市场份额,销售额为55.68亿美元,预计到2022年市场份额将小幅下滑至19.3%,销售额预计为68.26亿美元。 制药巨头频繁并购重组 事实上,早在2000年之前,大部分制药行业对疫苗的预期并不高。约在2005年以后,GSK、辉瑞、赛诺菲、强生、雅培等大型医药企业通过收并购等方式纷纷进入疫苗市场,从而推动了疫苗行业的新兴发展。 默沙东在2014年底收购NewLink公司的埃博拉病毒实验性疫苗的全球商业化权利。赛诺菲于2014年与韩国的SKChemical公司合作共同开发肺炎球菌结合疫苗。辉瑞先后收购了Baxter公司和RedvaxGmbH公司,获得C脑疫苗产品NeisVac- C、森林脑炎疫苗产品Tico和CMV疫苗,并于2015年6月以1.15亿欧元收购GSK旗下两大脑膜炎疫苗Nimenrix和Mencevax。GSK在2015年与诺华完成220亿美元巨额资产置换,GSK将肿瘤业务出售给诺华,并获得诺华除流感疫苗外的疫苗业务。 今年,这些制药巨头依然没有停下扩展业务的脚步。7月11日,赛诺菲宣布收购Protein Science。根据协议,赛诺菲将支付一笔6.5亿美元的预付款,在达到特定里程碑后还将支付总额达1亿美元的里程碑金。赛诺菲执行副总裁兼旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德主管David Loew表示,通过收购Protein Sciences公司,将获得非蛋源性(egg-based)疫苗,这将使我们能够扩大我们的流感疫苗组合资产。 Protein Sciences公司是一家总部位于美国美国康涅狄格州南部城市梅里登的疫苗生物技术公司,致力于开发挽救生命的疫苗的生物制剂,该公司开发的四价流感疫苗(QIV)Flublok于2016年10月获得FDA批准,该疫苗也是FDA批准的唯一一款基于重组蛋白技术的流感疫苗。 新型重磅疫苗是新的方向 根据EvaluatePharma的报告显示,全球最畅销的疫苗品种依然是辉瑞的13价肺炎球菌疫苗。2016年全球销售额达到60.34亿美元,占全球疫苗销售额的21.9%,预计到2022年销售额将略有下降,但依然会达到57亿美元以上。紧随其后的是默沙东的HPV疫苗Gardasil,2016年的销售额为24.88亿美元,占全球疫苗销售额的9.0%,预计2022年将达到25亿美元以上。 从全球范围看,疫苗市场未来重要的增长动力将是新型、重磅疫苗。例如赛诺菲的DTPa-Hib-脊灰五联苗,2016年的销售额为16.54亿美元,占全球疫苗销售额的6.0%,预计2022年将达到21.28亿美元。这是一种联合疫苗,不仅可以提高疫苗覆盖率和接种率,减少接种次数、操作方便,而且还可以减少疫苗生产中必含的防腐剂及佐剂等剂量,降低疫苗的不良反应等。近年来,越来越多的国家重视和推崇这类联合疫苗,这将是未来疫苗行业发展的一大方向。 此外,主要应用于尚无有效治疗药物疾病,如肿瘤、自身免疫病、慢性感染、移植排斥、超敏反应等的治疗性疫苗,虽然目前尚无重磅产品,但也将会是未来发展的一大方向。这是一种在已感染病原微生物戒已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的克疫应答,达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。 2017上半年国内疫苗行业最大一笔融资 从全球疫苗市场区域分布来看,美国是全球最大的疫苗市场,占比达34.54%,紧随其后的是欧洲市场,占比达30.34%,之后就是日本、南非、除美国外的北美地区。由于疫苗市场的占比与当地人口占比差距悬殊,中国和印度这样的人口大国对疫苗的需求缺口相对较大,因而中国和印度是疫苗行业最有潜力的市场。 我国疫苗市场在2011年-2014年间的年均复合增长率为8.3%,相对来讲低于医药工业的整体增速水平。2013年国内的疫苗市场规模为110亿元人民币,仅占整个医药工业的0.5%,与全球2.5%的水平有较大的差距。根据Kalorama Information的数据显示,2014年-2017年间我国疫苗市场将保持8%以上的年均复合增长率,2017年将达到151亿元人民币。 今年上半年,国内疫苗企业最大的一笔融资当属康希诺生物股份有限公司获得4.5亿元人民币的融资。这是由国投创新投资管理有限公司管理的先进制造产业投资基金领投,由歌斐资产、达晨创投、金石翊康等新投资人以及礼来亚洲基金、启明创投等原有投资人共同出资完成。 康希诺成立于2009年,专注于新型人用疫苗的研发和生产,已建立了由10余个新型疫苗组成的研发管线,涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的预防,已经有4个新型疫苗产品分别在北美、非洲和中国进入临床I-III期研究,3个产品等待临床批准。 康希诺本次募集的资金将用于加速在研疫苗产品的开发与临床研究、新疫苗产品的引进、生产运营、市场开发以及管理信息化建设等方面,进一步提高科学技术能力、加快产品供应能力、完善产品布局。