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《DNA启动的RNA复制子疫苗诱导有效的抗埃博拉病毒免疫反应，可通过重组MVA加强进一步改善》

  • 来源专题：实验室生物安全
  • 编译者： 张虎
  • 发布时间：2018-11-16

  • 目前没有针对埃博拉病毒病的许可治疗或预防性疫苗，2013 - 2016年西非爆发的埃博拉病毒病迅速蔓延，导致近30,000例病例和超过11,000例死亡。 然而，毁灭性的爆发刺激了新型埃博拉病毒疫苗的开发。

  • 原文来源：https://www.nature.com/articles/s41598-018-31003-6
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相关报告

  • 《Codagenix启动COVID-19疫苗的人体研究;进一步的人造卫星数据公布》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-12-15
    • 伦敦——英国药品和保健产品局(MHRA)批准了Codagenix公司的COVI-VAC的首次人体研究。COVI-VAC是一种全病毒减毒活疫苗，其设计结构与野生型SARS-CoV-2完全相同，但复制速度慢得多。 该研究将评估鼻内给药COVI-VAC的安全性和免疫原性，受试者为48名年龄在18至30岁之间的健康志愿者，隔离设施位于伦敦，由合同研究机构Open Orphan plc运营。 covic - vac在氨基酸水平上与传播的SARS-CoV-2完全相同，这意味着对人体免疫系统来说，它看起来与野生型病毒一样。因此，它具有诱导广泛抗体，t细胞和粘膜免疫的潜力与单一的鼻内剂量。 Open Orphan执行主席Cathal Friel说，这使COVI-VAC成为首批对COVID-19提供长期免疫的疫苗之一。Friel说，第一阶段的志愿者“可以为开发一种新的突破性候选疫苗做出贡献，这种疫苗有可能在更长的时间范围内赋予个体免疫力”。 在俄罗斯Gamaleya国家流行病学和微生物学中心宣布其Sputnik V疫苗在正在进行的III期试验的第三期和最终中期分析中有效性为91.4%之际，COVI-VAC志愿者的I期试验获得了批准。 “数据分析的第三个和最后一个控制点Sputnik V疫苗临床试验证实了超过90%的疫苗的功效,“说基里尔•德米特里耶夫的CEO俄罗斯直接投资基金(RDIF)的主权财富基金支持商业化的人造卫星诉”这是惊人的,令人震惊的结果,“德米特里耶说。 该计算是基于对22,714名志愿者的分析，他们在试验中有78例确诊的COVID-19感染病例时，接受了两种剂量的Sputnik V疫苗。其中，安慰剂组有62例，疫苗组有16例。在接受Sputnik V的参与者中，没有出现严重的疾病病例，相比之下，安慰剂组有20例。 “那些确诊的病例都比较轻微，不需要住院，也没有任何肺部症状，”Gamaleya的副主任丹尼斯·洛古诺夫(Denis Logunov)在新闻发布会上告诉与会者。他说:“这种疫苗可100%感染严重疾病。” Sputnik V在达到20例、39例和78例确诊感染COVID-19病例后显示了超过90%的有效性。洛古诺夫预计数据将有所改善。“第42天，这种反应会变得更强烈;我预计疗效会增加。”他说。 这些数据现在将提交给同行评审期刊，Gameleya中心将在一些国家申请Sputnik V的加速注册。目前，白俄罗斯、阿拉伯联合酋长国和委内瑞拉正在进行三期试验，而印度正在进行二、三期试验。 RDIF要求的剂量超过24亿剂。该基金已与印度、巴西、中国和韩国的公司建立合作关系，制造全球供应。 该疫苗已在俄罗斯获得批准，根据规定，在国家紧急情况下，可根据II期数据进行授权。Gamaleya中心主任Alexander Gintsburg说:“我相信，我们将能够在2021年为俄罗斯的大多数人口接种疫苗，从而显著降低流感大流行的规模，并在相当一部分俄罗斯人口中建立对冠状病毒感染的长期强大免疫力。” 迄今为止，在Sputnik V的III期试验中没有发现意外的不良事件。Sputnik V使用两种不同的腺病毒载体传递刺突蛋白的遗传密码，病毒通过该蛋白进入宿主细胞。在接种第一剂疫苗后，参与者将继续接受至少6个月的监测。
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  • 《呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗！GSK母体疫苗进入3期临床研究：可迅速诱导强大的免疫力！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-11-24
    • 葛兰素史克（GSK）近日宣布，评估其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗用于母体免疫（GSK3888550A疫苗）安全性和有效性的3期GRACE研究（NCT04605159）已开始对受试者进行疫苗接种。 GRACE是一项双盲3期研究，将在10000例年龄18-49岁的孕妇中开展，将评估单剂量RSV母体无佐剂疫苗肌肉注射免疫18-49岁健康状况良好的孕妇，预防新生儿RSV相关LRTI的有效性。该研究还将评估这款疫苗在接种疫苗的母亲及其婴儿中的安全性。该研究预计2024年初结束，中期结果预计2022年下半年公布。 RSV是婴幼儿呼吸道感染的首要原因，如细支气管炎（肺部小气道或细支气管的炎症和充血）和病毒性肺炎（肺部小气囊或肺泡的一种炎症状态）。目前，还没有针对RSV的疫苗可用。据估计，全球每年有3300万例RSV病例发生在5岁以下的儿童中，其中约300万人住院治疗，约12万人死于与感染相关的并发症。RSV相关下呼吸道疾病（LRTI）在6个月以下婴儿中具有显著的发病率和死亡率，近一半的儿科住院（约140万例）和死亡发生在6个月以内的婴幼儿中。 GSK高级副总裁兼疫苗研发主管Emmanuel Hanon表示：“RSV在幼儿中的负担很重，一种能够保护他们不受其影响的疫苗将代表着在解决RSV负担、预防婴儿疾病和家庭痛苦以及减轻社会相关负担方面取得的重大进展。根据可靠的可用数据推进我们的RSV候选疫苗组合，是实现GSK在全球范围内降低RSV相关疾病负担目标的重要一步。” RSV也对老年人的健康构成了重大威胁。仅在美国，每年就有17.7万例与RSV感染相关的住院和1.4万例死亡病例。随着人口老龄化，包括RSV在内的呼吸道感染的发病率和死亡率将稳步上升。 上个月，GSK公布了其RSV疫苗用于母体免疫（GSK3888550A疫苗）和老年人免疫（GSK3844766A疫苗）的阳性I/II期安全性、反应原性和免疫原性数据。 2种候选疫苗都含有重组亚单位融合前RSV抗原（RSVPreF3），据信该抗原可触发所需的免疫应答。针对老年人的疫苗还包括GSK专有的AS01佐剂系统，以增强免疫反应，因为该人群对疫苗接种的免疫反应往往比年轻人弱。 母体免疫候选疫苗在502名健康非孕妇中进行了试验，测试了3种不同剂量的RSV候选疫苗与安慰剂进行对比，每月进行访视（免疫后第8天、第31天和第91天）。数据显示，与基线相比：（1）候选疫苗能够在所有剂量水平上迅速增强已有的免疫力，从而产生高水平的保护性中和抗体；（2）在第8天，观察到RSV-A和RSV-B中和抗体滴度增加了14倍。首批孕妇数据将在2021年公布。 针对老年人的候选疫苗首先在48名健康成年人（18-40岁）中进行试验，然后在1005名健康老年人（60-80岁）中进行试验，采用不同剂量的抗原和佐剂，并与安慰剂进行比较。免疫后1个月的中期数据显示：（1）与基线相比，候选疫苗诱导了强大的体液和细胞免疫；（2）免疫组的保护性抗体（RSVPreF3-IgG和RSV-A中和抗体）增加了近10倍；（3）重要的是，接种了疫苗的老年人，细胞免疫（RSVPreF3特异性CD4+T细胞）得到了增强，达到了与年轻人相似的范围，尽管在老年人中观察到的初始基线水平低于年轻人。 这2款疫苗是GSK RSV疫苗项目的一部分，该项目为不同人群量身定制的3款RSV候选疫苗（母体疫苗、儿童疫苗、老年人疫苗），使用不同的新技术来保护受影响最大的脆弱人群：婴儿和老年人。所有三款候选疫苗均获得了美国FDA的快速通道资格（FTD）。 预防RSV的疫苗可以显著减少婴儿、幼儿和老年人的疾病、就诊和住院率，从而对全世界最脆弱的人群的健康和医疗成本产生重大影响。根据现有数据和与监管机构的接触，针对老年人的RSV候选疫苗的3期研究将在未来几个月内启动，儿童RSV候选疫苗的I/II期（RSV阴性婴儿）和II期（RSV血清阳性婴儿）研究仍在进行中。
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