登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《21世纪美国食FDA批准癌症疗法的趋势》

  • 来源专题：生物医药
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2023-07-04
  • 自本世纪初以来，癌症治疗领域发生了巨大的变化，使患者的治疗效果得到了极大的改善。本评论总结了2000年1月至2022年10月期间美国食品和药物管理局（FDA）批准肿瘤治疗药物的趋势，这些药物按其作用机制和主要靶点进行分类。值得注意的是，在这段时间里，受靶向治疗批准的推动，肿瘤学适应症的批准率有所上升，新的治疗方法的引入率也在上升。按获批药物和适应症的数量，激酶抑制剂是最主要的产品类别，而免疫检查点抑制剂尽管在2011年才进入市场，但获批数量却位居第二。其他趋势包括生物标志物定义的人群获得批准的份额略有增加，以及出现了肿瘤位点诊断性批准。最后，我们讨论了这些趋势对未来肿瘤治疗产品发展的影响，包括新型治疗方法和技术的影响。



  • 原文来源：https://www.nature.com/articles/s41573-023-00723-4?error=cookies_not_supported&code=0c1c9d12-72e5-4ff5-a0c9-9187f9613597
40浏览量
原文链接
相关报告

  • 《默沙东Keytruda获美国FDA批准，成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-13
    • 肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间并通过FDA的加速审批程序批准，进一步的完全批准，将取决于确证性研究中临床受益的验证和描述。 值得一提的是，此次批准，使Keytruda成为获批治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法，将为这类患者群体提供一种新的二线治疗选择。同时，此次批准也标志着Keytruda在妇科癌症领域的首个适应症。 此次晚期宫颈癌适应症的获批，是基于多中心、非随机、开放标签、多队列II期临床研究KEYNOTE-158队列E的数据。队列E入组了98例复发性或转移性宫颈癌患者，研究中，患者接受每3周一次200mg剂量Keytruda治疗，直至病情进展或不可接受的毒性，在病情无进展的患者中Keytruda治疗可至24个月。在治疗的前12个月，每9周对肿瘤状态进行一次评估。主要疗效指标是由盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）。 队列E的98例患者中，77例（79%）患者肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）并接受了至少一线化疗治疗转移性疾病。PD-L1状态采用PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit进行测定。这77例患者的基线特征为：中位年龄45岁（范围：27-75岁）、白人81%、亚洲人14%、黑人3%；ECOG PS为0（32%）或1（68%）；92%为鳞状细胞癌，6%为腺癌，1%为腺鳞状组织学；95%为M1疾病，5%为复发性疾病；35%患者接受过1种、65%患者接受过2种或2种以上方案治疗复发性或转移性疾病。 中位随访11.7个月（范围：0.6个月-22.7个月）的数据显示，77例肿瘤表达PD-L1（CPS≥1%）的患者中，Keytruda治疗的ORR为14.3%（11例，95%CI:7.4-24.1），完全缓解率为2.6%，部分缓解率为11.7%。在这11例对治疗有应答的患者中，中位DOR尚未达到（范围：4.1个月至18.6+个月），DOR在6个月或以上的患者比例为91%。在另外21例肿瘤不表达PD-L1（CPS＜1）的患者中，未观察到治疗反应。 安全性方面，队列E的98例患者中，不良反应导致的Keytruda停药率为8%，39%的患者出现严重不良反应，最常见的严重不良反应（发生率≥20%）包括：贫血（7%），瘘管、出血和感染（尿路感染除外，均为4.1%）。最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：疲劳（43%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、腹泻（23%）、疼痛和腹痛（均为22%）和食欲下降（21%）。 Keytruda是一种人源化单克隆抗体，靶向阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，增强免疫系统侦察和对抗肿瘤细胞的能力。目前，默沙东正在开发行业最大规模的免疫肿瘤学临床项目，涉及超过750个临床试验，治疗各种类型肿瘤。
    541浏览量
    原文链接

  • 《FDA 批准首个用于胃癌初始治疗的免疫疗法》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2021-06-16
    • 美国食品和药物管理局批准 Opdivo（nivolumab）联合某些类型的化疗，用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者的初始治疗。这是 FDA 批准的第一个用于胃癌一线治疗的免疫疗法。Opdivo是一种单克隆抗体，通过增强t细胞功能来抑制肿瘤生长。在一项随机、多中心、开放标签试验中，对1581名既往未治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者进行了疗效评估。接受纳武单抗联合化疗的789名患者平均寿命比单独接受化疗的792名患者长。接受纳武单抗联合化疗的患者中位生存期为13.8个月，而仅接受化疗的患者中位生存期为11.6个月。Opdivo与化疗联合使用最常见的副作用包括周围神经病变(对大脑和脊髓外的神经的损伤)、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。Opdivo可能导致免疫介导的严重副作用，包括健康器官的炎症，如肺(肺炎)、结肠(结肠炎)、肝脏(肝炎)、内分泌腺(内分泌疾病)和肾脏(肾炎)。患者应该在开始治疗前告诉他们的医疗服务提供者他们是否有免疫系统问题，肺或呼吸问题，肝脏问题，做过器官移植，或怀孕或计划怀孕。
    198浏览量
    原文链接