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《吉利德艾滋病药物Biktarvy三期临床显示高效病毒抑制》

  • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
  • 编译者： malili
  • 发布时间：2021-03-12

  • 据外媒报道，在第28届逆转录病毒和机会感染会议上，吉利德科学公司公布了艾滋病三合一复方药物Biktarvy两项III期临床研究的四年新数据，这两项研究在先前未接受HIV药物治疗的初治HIV-1成人感染者中开展，证实了Biktarvy治疗HIV-1感染的持续疗效和安全性，在研究中Biktarvy表现出高病毒学抑制率，且没有发生治疗引起的耐药性。

    Biktarvy是一款整合酶链转移抑制剂，由bictegravir（50mg）、恩曲他滨（200mg）与丙酚替诺福韦（25mg）三种成分组成。

    在1489和1490两项随机、双盲、阳性药物对照三期临床研究中，98%开始使用Biktarvy治疗的参与者在四年的随访中达到并维持了无法检测到病毒载量。在48周开放标签扩展期，从含DTG三联疗法转为Biktarvy的患者中，观察到了高效和持久的病毒学抑制。在研究进行144周的分析结果显示，接受Biktarvy初始治疗的艾滋病毒感染者在144周内没有发生治疗引起的耐药性。

    基于基线样本回顾性测序，对具有传播耐药性(TDR)的患者亚组分析中发现，在有和没有传播耐药性的患者中，Biktarvy在治疗144周内均达到了同等高水平的持久性病毒抑制率。(生物谷Bioon.com）

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6785062.html
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    • 编译者：hujm
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    • 近日，国际权威医学期刊《传染病杂志》发表了关于抗艾滋病病毒（HIV）长效融合抑制剂艾可宁三期临床试验最终结果的论文。研究显示，将艾可宁联合克力芝的两药简化方案用于治疗初治失败的HIV感染者，可让患者获得快速持久的病毒抑制，用药48周后疗效不劣于标准的三药联合方案。 　　“HIV通过其包膜蛋白gp41与人体细胞膜融合，将其遗传物质注入人体细胞，进而复制产生新的病毒。而艾可宁就是抢在gp41与人体细胞膜融合之前与gp41结合，从而阻断HIV感染人体细胞。艾可宁进入人体后与白蛋白相结合，可以延长其代谢半衰期，起到每周给药1次的长效抗病毒作用。”论文共同作者之一、前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称前沿生物）高级医学总监姚成解释。 　　姚成介绍，科研团队为418位经一线药物治疗后抗HIV失败的患者施以艾可宁和克力芝；联合用药4周后，41%的患者血浆中检测不到HIV，即血浆病毒载量每毫升小于50拷贝；83%的患者获得有效治疗，即血浆病毒载量每毫升小于400拷贝，血浆病毒载量相对于治疗前每毫升拷贝数降低了1.96log10，相当于体内约99%的HIV被抑制住了。而持久的病毒抑制则体现在治疗48周后，75.7%的患者血浆中检测不到HIV，88.1%的患者获得了有效治疗。 　　使用长效药物治疗HIV感染是未来的发展趋势，但长效药物能在多大程度上抑制HIV？此次研究提供了部分参照。研究中，患者按照1∶1随机分配，分别接受艾可宁与克力芝联合治疗和2个优化的核苷类抗病毒药物与克力芝的联合治疗。临床试验结果显示，艾可宁组和核苷类抗病毒药物组HIV载量成功抑制到每毫升小于50拷贝的受试者比例分别为75.7%和77.3%，满足非劣效的预设标准。艾可宁组和核苷类抗病毒药物组病毒载量每毫升小于400拷贝的受试者比例分别为88.1%和85.4%。姚成说，这些指标均说明艾可宁组的疗效不劣于标准二线的三药联合方案。
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  • 《吉利德HIV三合一药物Biktarvy在老年群体和女性群体中具有高病毒学抑制率》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2019-03-15
    • 美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）一项II/III期临床研究（Study GS-US-380-1474）的结果。该研究在病毒学抑制的6岁及以上儿童和青少年HIV感染者中开展，评估了Biktarvy每日一次单片方案的疗效和安全性。结果显示，治疗48周后，Biktarvy维持了高病毒学抑制率、研究药物相关不良事件的发生率较低、无治疗产生的耐药性。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上公布。 此次会上公布的数据如下： 墙报2586：Biktarvy在初治成人和≥50岁成人群体中的96周疗效和安全性 在第96周，对2项随机、双盲III期研究（研究1489和1490）的数据进行一项事后分析，评估Biktarvy在初治成人和≥50岁成人（n=96/634）中的疗效和安全性。数据显示，Biktarvy治疗实现了高病毒学抑制率，不论患者年龄如何。Biktarvy在整个研究群体和≥50岁患者亚组中均表现出良好的耐受性，在≥50岁以上群体的骨密度和肾脏实验室参数没有临床意义的影响，这些人群具有较高的合并症风险。 墙报0519：TAF vs TDF在女性患者群体中的比较——7项临床试验的汇总分析 对7项随机、双盲临床研究（2项在初治成人患者、5项在病毒学抑制的成人患者中开展）中779例女性患者的数据进行了汇总分析，评估基于TAF相对于基于TDF抗逆转录病毒治疗方案在96周内的疗效和安全性。所有开始或转换至基于TAF方案（包括Biktarvy）的女性患者，与开始或继续TDF方案的女性患者进行比较。结果显示，与开始或继续TDF方案的女性患者相比，开始或转换至基于TAF方案的女性患者骨骼和肾脏安全参数有显著改善，病毒学抑制率相似。2组因不良事件导致的停药率均较低。 吉利德首席科学官兼研发负责人John McHutchison表示，“吉利德在艾滋病毒治疗研究和开发方面的持续投资主要是为尽可能多的HIV感染者带来最新的创新和成功、长期治疗的潜力。在CROI会议上公布的这些针对特定人群的研究结果表明，Biktarvy有潜力适用于开始治疗或转换治疗的广泛患者，包括老年群体以及传统意义上在HIV临床试验中未被充分代表的女性患者群体。 Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。 在美国，Biktarvy适用于作为一种完整治疗方案，用于无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1成人感染者。Biktarvy也适用于接受稳定抗逆转录病毒方案治疗至少3个月并实现病毒学抑制的成人患者，取代其现有的抗逆转录病毒治疗方案。实现病毒学抑制的成人患者必须没有治疗失败的病史，并且没有对Biktarvy每种成分已知的耐药性。Biktarvy的美国产品标签中附带有一则黑框警告，提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。 2018年10月初，Biktarvy获得香港卫生署（Hong Kong Department of Health）批准，作为一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准，也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。
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