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《晚期卵巢癌患者行细胞减灭术联合或不联合腹腔热灌注化疗(OVHIPEC-1):一项随机、对照、3期试验的最终生存率分析》

  • 来源专题：重大慢性病
  • 编译者： 黄雅兰
  • 发布时间：2023-10-31

  • 背景

    OVHIPEC-1试验先前表明，在随访4-7年时，在不符合原发性细胞减灭术条件的III期上皮性卵巢癌患者中，与单独的细胞减灭术相比，在间隔性细胞减灭术中加入热腹腔化疗(HIPEC)可改善无进展和总生存率。我们报告了10年随访后的最终生存结果。

    方法

    在这项开放、随机、对照的3期试验中，在荷兰和比利时的8个HIPEC中心招募了原发性上皮III期卵巢癌患者。如果患者年龄为18-76岁，在至少三个新辅助卡铂加紫杉醇周期中没有进展，世卫组织表现状态评分为0-2，血细胞计数正常，肾功能正常，则符合条件。患者被随机分配(1:1)接受不使用HIPEC(手术组)或使用HIPEC (100 mg/m2顺铂；手术加HIPEC组)。当预计残余病变直径小于10 mm时，在手术时通过基于网络的隐蔽分配程序最小化，集中进行随机化，并根据机构、先前次优细胞减灭术和涉及的腹部区域数量进行分层。主要终点是无进展生存期，次要终点是总生存期，在意向性治疗人群(即所有随机分配的患者)中进行分析。该研究在ClinicalTrials.gov注册，NCT00426257，并已结束。

    调查的结果

    在2007年4月1日至2016年4月30日期间，手术组(n=123)和手术加HIPEC组(n=122)分别有245名患者入选并接受了中位10±1年(95% CI 8±4–12±9)和10±4年(95% CI 9±5–13±3)的随访。手术组有114例(93%)患者出现复发、进展或死亡(中位无进展生存期10±7个月[95% CI 9 6–12 0])，手术加HIPEC组有109例(89%)患者出现复发、进展或死亡(14±3个月[12 0–18 5])；风险比[HR]0.63[95%可信区间0.48–0.83]，分层对数秩p = 0.0008。手术组有108例(88%)患者死亡(中位总生存期33±3个月[95% CI 29 0–39 1])，手术加HIPEC组有100例(82%)患者死亡(44±9个月[95% CI 38 6–55 1])；HR 0.70[95%可信区间0.53–0.92]，分层对数秩p = 0.011。

    解释

    这些更新的生存结果证实了HIPEC对接受间隔性细胞减灭术的原发性III期上皮性卵巢癌患者的长期生存益处。

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