国家药监局综合司2021年7月5日发布《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号）（以下简称《复函》），到今年7月份已经过去整3年了。
上一篇文章，我们把中药材产地初加工与产地趁鲜加工做了一个简述，并将《复函》发布三年来，23个各省（市）自治区公开发布允许趁鲜切制487个中药材品种，进行了列表公示，并且按照中药材入药部位将其进行了分类，扣除《复函》的品种核实计算，真正涉及的中药材品种是178种。接下来我们将继续回顾，《复函》发布三年来，给我国中药材产业带来的变化。
四、《复函》发布三年——我国中药材产业出现的新气象
2021年7月《复函》发布以后，各省（市）自治区陆续发布了很多针对中药材产地加工（趁鲜切制）的相关通告、工作文件和政策文件（包括征求意见和正式文件）。这些文件和政策对中药材产业注入了活力，起到了积极的推动作用，中药材产业在全国各地出现了很多新气象，具体情况如下：
（一）中药材产业发展加速：
1、提升加工效率与质量：
趁鲜切制减少了中药材传统加工中的干燥、浸润、再干燥等二次加工环节，不仅节省了时间和人力成本，还有利于避免因多次浸润、干燥导致的有效成分流失和质量损耗。例如质地较硬的根茎类药材甘草、三七、苦参、大黄、黄芩等，趁鲜切制能更好地保证饮片的质量和药效。
2、促进产业规模化与集约化：
在文件政策的推动下，有实力的制药企业在道地药材主产地，积极筹建中药材种植与加工基地，建设自动化流水线的加工车间，实现集中初加工。例如亳州城建汉广中医药初加工有限公司，积极引进大型白芍产地加工与趁鲜切制一体化设备，建设加工共享车间，规范白芍产地加工工艺标准，通过共享车间规范化生产，提升了药材品质，也减轻了环境污染。
他们为亳州当地药农、药商、药企提供“共享加工、共享仓储、共享检测”一条龙服务，自动过筛、自动清洗、自动切片、自动烘干……中药材及中药饮片一体化加工服务。从而破解“来源千家万户、品质千差万别”的品控难题。
3、推动产业链整合：
在道地药材主产地，政府出台政策，促进了中药材种植、加工、销售等环节的不断整合与紧密合作，形成了从种植采收到加工销售全过程风险管理、有效控制的全链条质量管理体系。甘肃定西渭源县正在建设全国道地中药材和精制饮片加工基地，目标成为国家中医药产业综合试验区核心区和省级现代中药材产业园。渭源县旨在通过做大基地、强企业、优品牌，形成现代中药材产业格局，重点种植当归、党参、黄芪等道地药材。在“百千万工程”和中药材产业集群项目的推动下，该县已建立30000亩的中药材种植片带和6个千亩标准化种植基地，总计达12万亩，提升了种植的绿色化、标准化和集约化水平。
4、创新研发活跃：
部分地区鼓励相关研发机构研发生产中药大健康、中药美容等产品，推进创新成果产业化转化。这激发了企业和科研机构对中药材深加工产品的研发热情，拓展了中药材的应用领域，提升了中药材产业的附加值。例如：山西省陵川县晋城海瑞生物科技有限公司，出品的《太行本草》系列产品，将连翘提取物金银花等中药材做成香皂、面膜、牙膏等一系列保健护肤产品，由于效果稳定，十分畅销，市场前景广阔。陵川县田园农业等几家企业，也在创新研发，开发出了啤酒、连翘茶，火麻仁油、党参能量饮品等多种产品。
（二）中药材产地地方特色凸显：
1、道地药材优势增强：
各省根据自身的道地药材资源和种植传统，制定趁鲜切制中药材品种目录，并且还重点扶持了当地优势品种的发展。例如2019年8月23日，甘肃省药品监督管理局发布关于当归、党参、甘草、黄芪、红芪 5个产地加工片标准与产地片加工技术规范，当年10月1日实施。这实际上是把中药材在产地加工成片在甘肃省给合法化了，为我国中药材行业的变改带了个好头、注入了活力。为此我于2019年9月曾写过一篇《甘肃省5个产地片加工落地建议》的文章，为甘肃省先行先试、敢为人先的做法点赞！甘肃省执行这个文件马上就五年了，据笔者了解：当前甘肃省执行良好，目前当归与党参在产地切片的比例约占原药材总量的50%、而甘草、黄芪、红芪则高达60%以上，5个品种切片的占比也越来越高，另外黄芩、柴胡、防风、独活、大黄、板蓝根等品种，在产地切成片再外卖的也越来越多，不但为老百姓带来了实惠，而且产品质量也提升了。
2、产业集群效应显现：
一些中药材主产区借助政策机遇，加大投入，建设产地加工示范车间和产业园区，吸引相关企业集聚，形成了产业集群。例如：贵州安顺关岭药材初加工共享示范厂，该厂拥有 71 台切片、切段、清洗、烘干等中药材初加工设备，加工技术成熟，运营模式采用“共享”概念，药企、药商、药农均可到厂加工，根据药材加工难易度收费，费用为每公斤 1 - 1.7 元，已加工土茯苓、贯众、秦艽、续断、木香等多种中药材。
3、农民收益增加：
中药材产地趁鲜切制使得药农能够在产地直接进行初加工，减少了中间环节和运输成本，同时提高了药材的附加值，从而增加了药农的收入。例如，一些合作社通过组织货源收购后统一在加工车间生产，有效提升了道地药材的加工效率和产品质量，保证了农户收益。
（三）中药材质量监管强化：
1、标准与规范明确：
明确了鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施，要有完整准确的批生产记录，且有规范的包装和标签，附质量合格标识，从各个环节保障了中药材的质量。
2、质量追溯体系完善：
无论是地方政府层面，还是产地加工企业和中药饮片生产企业，都更加重视建立质量追溯体系，做到“来源可查，去向可追，责任可究”。例如，全国各地诸多医院、中医馆和中药饮片企业推进中医药质量追溯体系建设，涵盖中药材种植加工、饮片生产、调剂煎煮和打包配送等全产业链，从根本上提升了中药材质量。
3、监管责任落实：
明确了中药饮片生产企业的采购规范和质量管理责任，不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产，也不得从质量体系不健全的产地加工企业购进，同时加强了对产地加工企业的遴选和监管，促使企业加强质量管控。
五、各省市自治区产地——加工趁鲜切制试点企业
各省市自治区按照复函要求，除了发布中药材产地趁鲜加工指导意见（指导原则）和本地的中药材趁鲜加工品种，还按照将中药材种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任的要求，公布了本地的地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业。
六、《复函》发布后产地加工出现的新模式
（一）中药材共享车间模式：
部分地区鼓励规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，采取共享车间的方式。安徽省鼓励大型企业为其他产地加工企业加工鲜切药材。这种模式可以更好地保障中药材的品质和药性，实现资源的优化配置，提高加工效率和质量标准的统一度，在销售环节也可获得更大议价空间，有助于推动道地药材优势品种的高质量发展。
（二）中药材“龙头企业+”模式：
“龙头企业+产地加工车间+合作社+种植基地”：一些地方形成了以龙头企业为核心，联合产地加工车间、合作社与种植基地的模式。如甘肃省首批遴选产生的龙头企业，通过不同模式建成产地加工车间，直接或带动加工企业开展中药材产地加工。龙头企业负责中药材从种子种苗、农业投入品管理到生产加工全链条、全过程质量控制，将中药饮片质量保障体系延伸到种植加工环节，建立相关质量标准和可追溯评价体系，构建稳定的合作关系，形成全链条责任可究的管理体系。
例如甘肃宕昌甘肃琦昆农业发展有限公司，探索建立了“以贫困户为基础、村办合作社为单元、乡镇联合社为纽带、县联合社为主体、股份公司为龙头”的“金字塔”型产业发展体系，通过“公司+基地+合作社+农户”的宕昌模式，现已成为当地药农稳定增收的主要途径以及本公司各项业务的重要环节，从绿色种植到生产、加工、仓储、销售为一体的产业链模式，切实做到了保证中药材质量、保证了中药在材在种植、加工、流通的全程追溯，这三者的有机结合，打造了中药材现代物流体系，为各项业务运作奠定了基础，推动合作社和扶贫产业做优做大做强。
（三）“龙头企业+村党支部+农民专业合作社+产地加工车间+农户+基地”：
像甘肃定西渭源县通过“龙头企业+村党支部+农民专业合作社+产地加工车间+农户+基地”六位一体的产业协作模式。龙头企业在其中发挥引领作用，村党支部协调组织，农民专业合作社负责组织货源，产地加工车间进行集中初加工，农户参与种植，基地提供原材料保障，促进了地产中药材产业的高质量发展，实现了从种植采收到加工销售的全链条管理和风险控制，促进了地产中药材产业高质量发展。
（四）中药材质量管控全产业链模式：
部分企业致力于打造集中药材种植、初加工、中药饮片生产和药品流通于一体的全产业链体系。例如九州通旗下的九信中药，布局道地做品牌。2014年九信开始布局道地产地，并成立了多家产地分公司，致力于中药材质量全产业链体系建设，他们在种植加工上下功夫，在提升质量上动脑筋，在提高加工能力上想办法，制定规范的加工工艺规程，助力产业提挡升级。近些年产地公司的业务能力与管理水平明显提高、产品质量明显高于本地同行。实践证明，这种模式有利于企业从源头掌握主动权，增强对中药材质量和成本的把控能力，通过全产业链的协同发展，提高产业附加值和市场竞争力。
