《肺结节CT影像辅助检测软件获批上市?》

• 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
• 编译者： hujm
• 发布时间：2020-12-02
• 原文来源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201201110537199.html

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。
　　该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。
　　该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。