《肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件获批上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2023-05-16
  •  近日,国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

      该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时,在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。

      该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比,在识别息肉的同时,采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制,进一步确保肠镜检查质量,减少漏检率,并提升检查操作的规范性。

      药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  • 原文来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230512132702163.html
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    •  近日,国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。   该产品用于成人结肠息肉检查,可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号,经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记,并在视频客户端显示,电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情,根据电子内窥镜标记图像,研判是否存在息肉。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  • 《消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
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    • 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。   该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。   该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内,超声图像处理器输出控制信号,由探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转,带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫,向检查部位发射超声脉冲,获得超声回波信号后, 超声图像处理器对信号处理,可在显示器上呈现二维黑白图像,用于超声诊断检查。   该产品超声探头回波信号灵敏度提高了20%,相对带宽达到40%。在保证探头空间尺寸的基础上增大回波信号,增强了微弱组织信号,能保证单一接收成像精度,加大了2种频率的超声探头(12MHz、20MHz)探测深度和分辨力。   临床上该产品主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断(肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移),是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域,可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查,对于直径<2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。