《3月17日_Nature报道称美国已开始首个COVID-19疫苗临床试验》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-03-18
  • 1.时间:2020年3月17日

    2.机构或团队:Nature网站

    3.事件概要:

    3月17日,Nature报道称,一种潜在的COVID-19疫苗的I期临床试验已经在华盛顿西雅图开始。4名成年人(45名志愿者中的第一批)首次接种了由美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)和位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Moderna合作开发的实验性疫苗。该试验正在凯撒华州卫生健康研究所进行,并将测试疫苗的系列剂量。在接下来的6周,参与者将接受第一次注射,28天后再接受第二次注射。14个月的时间内将通过面对面和电话随访评估参与者的健康状况,血液样本将用于评估人体对实验疫苗的免疫反应。研究人员希望在3个月内获得初步临床试验数据。NIAID表示,即使在最好的情况下,疫苗也至少要再过一年才能广泛向公众提供。

    4.附件:

    原文链接:https://www.nature.com/articles/d41586-020-00154-w

  • 原文来源:https://www.nature.com/articles/d41586-020-00154-w
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    • Globenewswire网站2月4日消息称,生物制药公司Corvus宣布已启动其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验。预计该研究将在北美、欧洲、南非和拉丁美洲的地点招募约1000名患者。 CPI-006是一种人源化单克隆抗体,在临床前研究中,它已被证明可调节免疫活性,导致淋巴细胞活化,诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。在其1期研究中,有28例COVID-19中度住院高危患者接受了CPI-006治疗,没有患者的疾病状况进展为需要机械通气,出院时间中位数为3.5天。参与者产生了针对SARS-CoV-2病毒多个靶标的高滴度多克隆抗体,这些抗体持续了数月之久。参与者体内的循环记忆B细胞的水平也得以增强,这有利于形成长期免疫。 在大流行初期(2020年7月)接受CPI-006治疗的2名患者中,2名患者的血清对SARS-CoV-2病毒变体UK501Y也具有中和作用。CPI-006处理后第28天,两名英国患者的血清中和滴度分别升高了4.5倍和1.7倍。这些数据需要招募更多患者参与实验进行进一步的确认,但这表明CPI-006可引发广泛的抗病毒反应,可能解决了免疫逃逸的问题。 在美国食品药品管理局(FDA)的指导下设计的3期双盲研究将评估CPI-006治疗COVID-19轻度至中度住院患者的疗效和安全性。患者将按1:1:1的比例随机分配,以单次静脉注射2.0mg/kg的CPI-006或1.0mg/kg的CPI-006或安慰剂。所有患者都将接受标准的COVID-19护理治疗。研究的主要终点是给药后28天内进展为呼吸衰竭或死亡的患者比例。呼吸衰竭定义为需要无创或有创机械通气。其他次要终点包括恢复时间、COVID-19症状缓解时间、抗病毒抗体应答等。独立的数据监测委员会将对受试者进行28天的随访,以对中期数据进行功效分析。该研究结果预计将于2021年第四季度发布。 原文链接:https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html