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《Lusutrombopag首次获批用于治疗与慢性肝病相关的血小板减少症》

  • 来源专题：重大新药创制—研发动态
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2015-12-16

  • Lusutrombopag (Mulpleta ®) 是盐野义制药研发的一种口服小分子促血小板生成素(TPO)受体激动剂，用于与慢性肝病相关的血小板减少症择期手术患者的治疗。Lusutrombopag 选择性地作用于人TPO 受体，激活促进骨髓细胞增殖和分化的信号转导通路，从而提高血小板水平。 2015 年 9 月，lusutrombopag首次在日本获批用于改善CLD-伴血小板减少症。

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    • 来源专题：重大新药创制—研发动态
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2019-06-28
    • 2018年4月17日，FDA批准了Rigel公司的脾酪氨酸（Syk）激酶抑制剂Fostamatinib，用于慢性免疫性血小板减少症辅助治疗。FDA批准本品是基于两项安慰剂对照的临床试验（FIT-1和FIT-2）和一项开放标签的临床试验（FIT-3），在FIT1和FIT2试验中，47名先前接受过促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗的患者，有8名（17%）对本品有稳定的应答。
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  • 《Shionogi治疗血小板减少症新药Mulpleta获批新疗法》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-08-03
    • 美国FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta（lusutrombopag）上市，治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病，并有接受手术的计划。这是美国FDA今年批准的第26款新药，也是2周来获批的第5款新药，今年7月批准的第6款新药。 血小板减少症是慢性肝脏疾病的常见并发症，可能由多种因素引起。患有这种疾病的患者其出血风险会显着增加，需要反复输注血小板以控制病情。这给他们带来了极大的医疗负担：据统计，患有血小板减少症的丙肝患者，每年的医疗费用是没有血小板减少症的患者的三倍！此外，由于血小板的缺少，这些患者的常规护理会变得相当复杂——常规的肝脏活检或是手术，其出血状况都会得到加重。这也往往导致正常医疗护理的延迟或取消。对这些患者来说，他们急需一种新的治疗方法来改善现状。 今日获批的Mulpleta则有望为这些患者带来新的治疗选择。这是一款口服的人类血小板生成素（TPO）受体激动剂，能与巨核细胞表面的TPO受体相结合，诱导这些细胞的增殖、分化、与成熟，从而上调血小板的产生。这款创新疗法已于2015年9月获得日本厚生劳动省的批准，在选择进行侵入性手术的慢性肝脏疾病患者中，改善他们的血小板减少症病情。 在两项随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中，研究人员们招募了312名患有慢性肝脏疾病与血小板减少症的患者。这些患者均计划接受侵入式的手术，但血小板计数都低于每升50 x 10^9个。这些患者被随机分为2组，一组接受3mg的Mulpleta，另一组则接受安慰剂。研究表明，在第一项临床试验里，有78%的患者在手术前不再需要血小板的输注，这一数字在对照组里仅为13%（95% CI：49%-79%，p<0.0001）；而在第二项临床试验里，治疗组的这一数字为65%，而对照组的数字为29%（95% CI：25%-49%，p<0.0001）。 先前，这款新药曾获得美国FDA的快速通道资格与优先审评资格，预计回复日期为8月26日。而将近提早一个月的获批，也表明了FDA对这款新药安全性与疗效的认可。
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