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《2023年中国NMPA批准的药物》

  • 来源专题：生物医药
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2024-02-28

  • 2023年，中国NMPA共批准了191项新药申请（NDA）。这一总数包括《2020年药品注册规定》中定义的第1、2和5.1类化学药品、第1、2、3.1和3.2类治疗性生物制品以及第1、2和3类中药，不包括疫苗和诊断试剂。

    在2023年批准的191种NDA中，118种（62%）为化学药物，64种（34%）为治疗性生物制品，9种（5%）为中药。基于NDA申办方的原产国，进口药物仍然是NDA在中国获批的主要来源（116种进口药物，75种国产药物）。进口化学药物的数量大大超过了国内公司开发的数量（81种VS37种），但治疗性生物产品的相应数量相当（34种进口VS30种国产）。



  • 原文来源：https://www.nature.com/articles/d41573-024-00034-2?utm_source=xmol&utm_medium=affiliate&utm_content=meta&utm_campaign=DDCN_1_GL01_metadata
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    • 编译者：蒋君
    • 发布时间：2020-03-20
    • 今天，在白宫每日的冠状病毒特别工作组会议上，特朗普总统说，他正在推动食品和药物管理局（FDA）消除使用抗疟药羟基氯喹治疗COVID-19感染的障碍。特朗普在谈到这种药物时说：“它已经存在很长一段时间了，所以我们知道如果事情不按计划进行，它不会杀死任何人，”这种药物也用于治疗一些患者的关节炎症状。一项基于法国COVID-19患者的未公开、小规模、非随机试验显示，该药物有望对抗病毒。 但FDA委员、医学博士Steve Hahn在记者招待会上语气更加谨慎。他说，他不知道这种疗法会有多大效果，并敦促在研究新型冠状病毒的治疗方法时要谨慎。“让我说清楚一件事。FDA对美国人民的责任是确保产品安全有效。关于使用羟基氯喹，哈恩说，“我们希望在临床试验的背景下，一个大型的，实用的临床试验来收集这些信息。”但特朗普说，围绕冠状病毒治疗的繁文缛节将在未来几天大幅削减。特朗普说：“治疗是我们可以更快（比疫苗）进行的，”他还说，FDA将允许有同情心地使用瑞德西韦，一种最初用于埃博拉治疗的抗病毒药物，已经在中国冠状病毒患者身上进行了研究。上个月，美国国立卫生研究院在奥马哈的内布拉斯加州大学医学中心（UNMC）对COVID-19患者进行了瑞德西韦试验。特朗普还说，他正在指导FDA研究欧洲和日本正在使用的治疗方法，并将这些地区的良好结果推断给美国患者。哈恩说，FDA将在抗体治疗的基础上，研究从恢复的COVID-19患者身上提取的“恢复期血浆”作为一种可能的治疗方法。约翰霍普金斯大学健康安全中心的医学博士阿梅什·阿达尔贾说，羟基氯喹研究得很好，具有抗病毒和抗炎的特性。他告诉CIDRAP新闻：“这是一个重要的工具，我们必须研究，并确保我们获得良好的冠状病毒患者的数据，以及影响是什么。”。但他警告说，这种药物的有效性有限，许多类风湿关节炎患者依赖它。他还担心对这种药物的突然兴趣可能导致供应链问题。 特朗普还说，他昨晚与纽约州州长安德鲁·库莫（Andrew Cuomo）就羟基氯喹的问题进行了交谈，并说州长很高兴尝试这种药物。纽约一直是受灾最严重的州之一，但也是有效地加大了测试力度的州之一。一夜之间，库莫在推特上说，该州检测了7500个样本，发现1769个新的阳性病例。该州目前共有4152人，其中仅纽约市就有2469人。库莫在推特上警告说：“记住：我们知道，随着越来越多的人接受测试，我们会发现更多的病例。”。今天，库莫还签署了一项行政命令，规定75%的非必要劳动力必须在家工作。根据约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的追踪，到下午早些时候，美国的病例数量已经超过10000例，达到11274例。白宫冠状病毒反应协调员，医学博士德博拉比克斯（Deborah Birx）说，美国约50%的病例分布在10个县，主要分布在华盛顿、加利福尼亚和纽约。昨天，华盛顿州金县（King County）的卫生官员警告说，美国第一个遭受冠状病毒重创的县可能会发生快速广泛的社区传播。据《纽约时报》冠状病毒追踪报道，华盛顿州已报告1026例病例和68例死亡。其中35例死亡发生在华盛顿基尔克兰一家长期护理机构生命护理中心的病人或访客身上。美国共有169人死亡。 昨天有两位议员代表马里奥迪亚兹巴拉特（R-Fla）和本麦克亚当斯（D-犹他州）说，他们都检测出COVID-19阳性，并处于自我隔离状态，成为第一批检测出冠状病毒阳性的国会议员。《华盛顿邮报》报道说，至少还有三名国会议员将自我隔离，因为他们与迪亚兹·巴拉特和麦克亚当斯有过密切接触。与此同时，美国国务院今天下午宣布了一项四级旅行警告，敦促所有在国外的美国人立即回国，或者准备无限期地留在国外。美国人也被要求避免所有的国际旅行。四级警告是该部门给予的最高级别警告。
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