4月10日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。同时，FDA还授予该疗法突破性疗法认定，并决定根据其实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划进行审查。
该项申请的提交是基于III期JAVELIN Bladder临床试验 100获得的积极结果。该试验是一项随机，多中心的临床研究，共有700名已接受过诱导化疗，且疾病未出现进展的局部晚期或转移性UC患者参与其中。患者被随机分配分别接受Bavencio与最佳支持护理（BSC）构成的一线维持疗法，或BSC的治疗。试验结果表明，与BSC治疗组相比，Bavencio联合疗法显著延长UC患者的总生存期（OS），达到试验的主要研究终点。试验中Bavencio的安全性与JAVELIN单药临床开发计划中的安全性一致。JAVELIN Bladder 100研究的详细数据将在即将举行的医学大会上发表。
膀胱癌是全球第十大最常见的癌症。2018年，全球诊断出超过50万例新的膀胱癌病例，全球约有20万人死于该疾病。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，占膀胱癌总数的90%。联合化疗目前是晚期疾病患者的一线治疗标准，尽管大多数患者的初始缓解率很高，但大多数患者在开始治疗后9个月内最终会经历疾病的进展。鉴于一线化疗后晚期膀胱癌患者预后较差，因此迫切需要其他治疗方案来提高患者生存率。
Bavencio是德国默克与辉瑞公司共同开发的全人源化PD-L1单抗，通过结合PD-L1，它可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应，激活T细胞参与杀伤肿瘤。Bavencio已获得FDA批准用于治疗转移性默克尔细胞癌（MCC），和接受过化疗的局部晚期或转移性UC患者。
