本ECDC研究通用协议描述了对医院医护人员（HCW）进行前瞻性多国队列研究的设计和方法，以评估新冠肺炎疫苗在预防实验室确诊的SARS-CoV-2感染方面的有效性。来自多个站点的数据组合旨在提供足够的统计能力，以实现总体主要目标和一系列更具体的次要目标。该议定书已适应许多国家新冠肺炎疫苗的快速推出，并适应了疫苗接种计划实施后HCW队列的建立。所有有资格接种新冠肺炎疫苗的HCW都可以参加这项研究，包括那些已经接种了新冠肺炎初级疫苗接种课程的人、那些接种了增强剂量的人、那些打算接种或不打算接种疫苗的人，以及那些不确定是否接种疫苗的人。在注册时，研究参与者完成关于人口统计学、临床合并症以及与感染风险相关的工作和社区相关行为的基线注册调查。此外，还应从参与者那里收集基线血清学样本和呼吸拭子。在研究过程中，应通过定期监测积极跟踪参与者的疑似新冠肺炎感染：（1）分子测试：参与者应提供每周样本，要么是训练有素的HCW（或训练后自我交换）收集的鼻咽拭子，要么是自取的唾液样本，这些样本应通过RT-PCR进行SARS-CoV-2测试。协议中讨论了替代采样时间表（例如每两周一次的鼻咽拭子），但这些将限制检测感染的敏感性，从而限制VE对无症状感染的估计。现场调查人员应选择对参与者中SARS-CoV-2确诊感染的所有或代表性比例进行基因测序。（2）问卷调查：参与者应完成每周简短的调查，报告任何新冠肺炎相关症状的出现以及高风险感染（包括专业和个人）的任何变化。（3）血清学：应定期（注册时，此后每6-8周）从参与者那里收集血清样本。血清样本应通过血清学测试算法测试SARS-CoV-2的抗体，该算法可以区分疫苗诱导的抗体和感染诱导的抗体。该通用协议主要旨在指导ECDC资助的研究的实施。然而，ECDC鼓励在ECDC资助的研究之外积极批准和执行该议定书，以加强未来政策决策的证据基础。使用一致的协议将促进跨研究、国家和研究地点的研究结果的可比性。该协议的第二版包括从截至2022年7月底的研究中吸取的经验教训、现场调查人员的评论以及VEBIS HCW项目第一次技术会议的建议。
