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《抗生素组合疗法Exblifep获FDA批准用于治疗复杂性尿路感染》

  • 来源专题：生物医药
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2024-03-01

  • 2月27日，Allecra公司宣布FDA批准其抗生素组合疗法Exblifep（cefepime/enmetazobactam，头孢吡肟/恩美唑巴坦），用于治疗18岁及以上复杂性尿路感染(cUTIs)的患者，包括肾盂肾炎。

    FDA对Exblifep的批准基于临床数据的支持，这些数据证明Exblifep对革兰氏阴性菌的耐药性有效，特别是由ESBL（超广谱β内酰胺酶）和AmpC介导的耐药性。3期ALLIUM试验的结果显示，与哌拉西林/他唑巴坦相比，Exblifep在患者的临床治愈和微生物根除的主要复合结果方面符合非劣效性和优越性标准。

    Exblifep是由头孢吡肟和恩美唑巴坦组成的复方药物。头孢吡肟是一种β-内酰胺类抗生素。恩美唑巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂，可保护头孢吡肟免遭某些丝氨酸β-内酰胺酶（如超广谱β-内酰胺酶）降解。


  • 原文来源：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-exblifep-cefepime-enmetazobactam-complicated-urinary-tract-infections-6201.html
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  • 《新型抗生素！盐野义铁载体头孢菌素Fetroja(cefiderocol)美国获批，治疗复杂尿路感染(cUTI)》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2019-11-16
    • 日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔），用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。 Fetroja预计将在2020年初上市。监管方面，Fetroja已被FDA授予合格传染病产品（QIDP）资格认定、快速通道资格认定、优先审查。欧盟方面，cefiderocol的上市许可申请（MAA）于今年3月获欧洲药品管理局（EMA）受理并被授予了加速评估。 此次批准基于关键性APEKS-cUTI研究的数据。这是一项多国、多中心、双盲临床试验，评估了Fetroja与亚胺培南/西司他丁（IPM/CS）治疗cUTI患者的疗效和安全性，研究的主要终点是治愈检验（TOC）访视时临床应答和病原菌根除复合终点的应答率。 该研究于2017年成功完成，结果显示：cefiderocol治疗组有72.6%的患者实现了临床应答和病原菌根除，IPM/CS治疗组患者比例为54.6%，两组间校正后的差异为18.58%（95%CI:8.2%,28.2%）。在TOC访视时，Fetroja治疗组和IPM/CS治疗组的临床反应率相似。严重副作用方面，Fetroja治疗组为4.7%，IPM/CS组为8.1%。发生在≥2% Fetroja治疗患者中的最常见不良反应为腹泻、输液部位反应、便秘、皮疹、念珠菌病、咳嗽、肝脏检查升高、头痛、低钾血症、恶心和呕吐。 盐野义总裁兼首席执行官Isao Teshirogi博士表示：“基于穿透革兰氏阴性菌细胞壁的独特方式，以及克服细菌对抗生素多种耐药机制的能力，Fetroja将填补一个非常重要的未满足医疗需求。今天的批准代表了盐野义持续致力于开发创新药物来帮助那些生命受到威胁感染者的坚定使命。” Fetroja的活性药物成分为cefiderocol，这是一种新型的铁载体头孢菌素，具有独特的穿透革兰氏阴性菌（包括多药耐药菌）细胞膜的作用机制，具有克服碳青霉烯类抗药性三种主要机制（孔蛋白通道改变、β-内酰胺酶失活、外排泵过量产生）的独特能力。cefiderocol与三价铁结合，并通过细菌铁转运蛋白，通过细胞膜外膜被主动运输至细菌细胞内。这种特洛伊木马策略允许cefiderocol在细菌细胞周质中达到更高的浓度，在周质空间中与青霉素结合蛋白结合并抑制细菌细胞壁的合成。 体外研究显示，cefiderocol对世界卫生组织（WHO）确定的具有最高优先权的所有革兰氏阴性菌具有强劲活性，包括关键的耐碳青霉烯革兰氏阴性非发酵鲍氏不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌科。cefiderocol开发用于死亡率很高且存在严重未满足医疗需求的疾病领域。 抗生素耐药性（AMR）是一个急需解决的健康负担。仅在美国和欧洲，每年就有5.6万人死于抗生素耐药感染。如果不采取任何措施，每年将有1千万人死于抗生素耐药感染，到2050年，全球经济负担将100万亿美元。
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  • 《对抗耐药菌！默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio在欧盟获推荐批准，治疗需氧革兰氏阴性菌感染！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2019-12-17
    • 默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。Recarbrio是一款新的固定剂量组合抗菌素，如果获得批准，将适用于：用于治疗方案有限的成人患者，治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。 在美国，Recarbrio 1.25g注射液于今年7月通过FDA的优先审查程序获得批准，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。 默沙东研究实验室传染病和疫苗高级副总裁Nicholas Kartsonis博士表示：“默沙东仍然致力于开发新的抗菌药物，为抗击严重细菌感染的患者提供有意义的益处。在我们寻求为患有革兰氏阴性细菌感染的危重病患者提供额外的选择方面，CHMP的积极意见标志着一个重要的里程碑。” Recarbrio是亚胺培南-西拉司丁（imipenem-cilastatin）和relebactam的组合。亚胺培南/西拉司丁组合是一款已应用数十年的复方抗生素产品，品牌名为Primaxin/Tienam（中文商品名：泰能），该药常用于有效治疗多种细菌性感染，其中的亚胺培南是一种培南类抗菌药，西拉司丁是一种肾脏脱氢肽酶抑制剂，不具有抗菌活性，但能限制亚胺培南的肾脏代谢。 relebactam则是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，属于二氮杂双环辛烷抑制剂，具有广谱抗β内酰胺酶活性，包括A类（超广谱β内酰胺酶和KPC）和C类（AmpC酶）。relebactam可保护亚胺培南免受某些丝氨酸β内酰胺酶的降解，针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株，联合应用relebactam时，菌株会对亚胺培南变得更加敏感。 目前，relebactam正被评估联合imipenem-cilastatin（亚胺培南-西拉司丁）治疗某些革兰氏阴性细菌感染的治疗。此前，FDA已授予relebactam与imipenem-cilastatin组合疗法静脉注射治疗cUTI、cIAI以及医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关肺炎（HABP/VABP）的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。 Recarbrio在美国的获批，基于关键性III期临床研究RESTORE-IMI 1的积极结果。该研究在cUTI和cIAI成人患者中开展。 结果显示，用于治疗imipenem（亚胺培南）耐药感染时，在微生物改良意向治疗（mMITT）患者群体中，与Colistin（粘菌素）+亚胺培南/西拉司丁方案（COL+IMI）相比，relebactam+亚胺培南/西拉司丁方案（IMI/REL）具有良好的总缓解率和更低的肾脏毒性，具体数据为：（1）总缓解率，IMI/REL方案为71.4%，COL+IMI方案为70.0%；（2）第28天临床缓解率，IMI/REL方案为71.4%，COL+IMI方案为40.0%；（3）第28天全因死亡率，IMI/REL方案为9.5%，COL+IMI方案为30.0%；（4）药物相关不良事件发生率，IMI/REL方案为16.1%，COL+IMI方案为31.3%；（5）肾脏毒性发生率，IMI/REL方案为10%，COL+IMI方案为56%。
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