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《抗生素组合疗法Exblifep获FDA批准用于治疗复杂性尿路感染》

  • 来源专题：生物医药
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2024-03-01

  • 2月27日，Allecra公司宣布FDA批准其抗生素组合疗法Exblifep（cefepime/enmetazobactam，头孢吡肟/恩美唑巴坦），用于治疗18岁及以上复杂性尿路感染(cUTIs)的患者，包括肾盂肾炎。

    FDA对Exblifep的批准基于临床数据的支持，这些数据证明Exblifep对革兰氏阴性菌的耐药性有效，特别是由ESBL（超广谱β内酰胺酶）和AmpC介导的耐药性。3期ALLIUM试验的结果显示，与哌拉西林/他唑巴坦相比，Exblifep在患者的临床治愈和微生物根除的主要复合结果方面符合非劣效性和优越性标准。

    Exblifep是由头孢吡肟和恩美唑巴坦组成的复方药物。头孢吡肟是一种β-内酰胺类抗生素。恩美唑巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂，可保护头孢吡肟免遭某些丝氨酸β-内酰胺酶（如超广谱β-内酰胺酶）降解。


  • 原文来源：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-exblifep-cefepime-enmetazobactam-complicated-urinary-tract-infections-6201.html
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  • 《新型抗生素！盐野义铁载体头孢菌素Fetroja(cefiderocol)美国获批，治疗复杂尿路感染(cUTI)》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2019-11-16
    • 日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔），用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。 Fetroja预计将在2020年初上市。监管方面，Fetroja已被FDA授予合格传染病产品（QIDP）资格认定、快速通道资格认定、优先审查。欧盟方面，cefiderocol的上市许可申请（MAA）于今年3月获欧洲药品管理局（EMA）受理并被授予了加速评估。 此次批准基于关键性APEKS-cUTI研究的数据。这是一项多国、多中心、双盲临床试验，评估了Fetroja与亚胺培南/西司他丁（IPM/CS）治疗cUTI患者的疗效和安全性，研究的主要终点是治愈检验（TOC）访视时临床应答和病原菌根除复合终点的应答率。 该研究于2017年成功完成，结果显示：cefiderocol治疗组有72.6%的患者实现了临床应答和病原菌根除，IPM/CS治疗组患者比例为54.6%，两组间校正后的差异为18.58%（95%CI:8.2%,28.2%）。在TOC访视时，Fetroja治疗组和IPM/CS治疗组的临床反应率相似。严重副作用方面，Fetroja治疗组为4.7%，IPM/CS组为8.1%。发生在≥2% Fetroja治疗患者中的最常见不良反应为腹泻、输液部位反应、便秘、皮疹、念珠菌病、咳嗽、肝脏检查升高、头痛、低钾血症、恶心和呕吐。 盐野义总裁兼首席执行官Isao Teshirogi博士表示：“基于穿透革兰氏阴性菌细胞壁的独特方式，以及克服细菌对抗生素多种耐药机制的能力，Fetroja将填补一个非常重要的未满足医疗需求。今天的批准代表了盐野义持续致力于开发创新药物来帮助那些生命受到威胁感染者的坚定使命。” Fetroja的活性药物成分为cefiderocol，这是一种新型的铁载体头孢菌素，具有独特的穿透革兰氏阴性菌（包括多药耐药菌）细胞膜的作用机制，具有克服碳青霉烯类抗药性三种主要机制（孔蛋白通道改变、β-内酰胺酶失活、外排泵过量产生）的独特能力。cefiderocol与三价铁结合，并通过细菌铁转运蛋白，通过细胞膜外膜被主动运输至细菌细胞内。这种特洛伊木马策略允许cefiderocol在细菌细胞周质中达到更高的浓度，在周质空间中与青霉素结合蛋白结合并抑制细菌细胞壁的合成。 体外研究显示，cefiderocol对世界卫生组织（WHO）确定的具有最高优先权的所有革兰氏阴性菌具有强劲活性，包括关键的耐碳青霉烯革兰氏阴性非发酵鲍氏不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌科。cefiderocol开发用于死亡率很高且存在严重未满足医疗需求的疾病领域。 抗生素耐药性（AMR）是一个急需解决的健康负担。仅在美国和欧洲，每年就有5.6万人死于抗生素耐药感染。如果不采取任何措施，每年将有1千万人死于抗生素耐药感染，到2050年，全球经济负担将100万亿美元。
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  • 《FDA 批准了一种新的治疗方案用于治疗成年女性的非复杂性尿路感染》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2024-11-05
    • 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Orlynvah（sulopenem etzadroxil 和 probenecid）口服片剂，用于治疗由某些细菌（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的女性非复杂性尿路感染（uUTI），这些女性患者有限或没有其他口服抗菌治疗选择。 Orlynvah 不适用于复杂性尿路感染（cUTI）或复杂性腹腔内感染（cIAI）的初始或降阶梯治疗。 Orlynvah 的用法是每天两次，每次一片，连续使用 5 天。 非复杂性尿路感染是指女性膀胱的细菌感染，且尿路结构正常。大约一半的女性在其一生中至少会经历一次非复杂性尿路感染。 Orlynvah 的有效性在两项 III 期随机、双盲对照临床试验（试验 1 和试验 2）中进行了评估，这两项试验招募了患有非复杂性尿路感染的成年女性。Orlynvah 每天两次，每次一片，连续使用 5 天。 试验 1（NCT05584657）是一项非劣效性试验，共纳入 2214 名患有非复杂性尿路感染的成年女性。Orlynvah 在对氨苄西林/克拉维酸敏感的病原体患者中显示出疗效，复合反应率（微生物学反应和临床反应的综合）为 62%，而氨苄西林/克拉维酸组为 55%。 试验 2（NCT03354598）也是非劣效性试验，共纳入 1660 名患有非复杂性尿路感染的成年女性。Orlynvah 在对环丙沙星耐药的病原体患者中显示出疗效，复合反应率为 48%，而环丙沙星组为 33%。 总体而言，两项试验中共有 1932 名患者接受了 Orlynvah 治疗。 评估 Orlynvah 用于治疗复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染患者的临床试验未显示有效性。 处方信息中包括以下警告：过敏反应、艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）和已知痛风患者可能出现的痛风加重。Orlynvah 禁用于对 Orlynvah 成分（sulopenem etzadroxil 和 probenecid）或其他 β-内酰胺类抗菌药物有过敏反应史的患者、已知有血液疾病、已知有尿酸肾结石以及正在服用酮咯酸氨丁三醇的患者。
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