美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Orlynvah（sulopenem etzadroxil 和 probenecid）口服片剂，用于治疗由某些细菌（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的女性非复杂性尿路感染（uUTI），这些女性患者有限或没有其他口服抗菌治疗选择。
Orlynvah 不适用于复杂性尿路感染（cUTI）或复杂性腹腔内感染（cIAI）的初始或降阶梯治疗。
Orlynvah 的用法是每天两次，每次一片，连续使用 5 天。
非复杂性尿路感染是指女性膀胱的细菌感染，且尿路结构正常。大约一半的女性在其一生中至少会经历一次非复杂性尿路感染。
Orlynvah 的有效性在两项 III 期随机、双盲对照临床试验（试验 1 和试验 2）中进行了评估，这两项试验招募了患有非复杂性尿路感染的成年女性。Orlynvah 每天两次，每次一片，连续使用 5 天。
试验 1（NCT05584657）是一项非劣效性试验，共纳入 2214 名患有非复杂性尿路感染的成年女性。Orlynvah 在对氨苄西林/克拉维酸敏感的病原体患者中显示出疗效，复合反应率（微生物学反应和临床反应的综合）为 62%，而氨苄西林/克拉维酸组为 55%。
试验 2（NCT03354598）也是非劣效性试验，共纳入 1660 名患有非复杂性尿路感染的成年女性。Orlynvah 在对环丙沙星耐药的病原体患者中显示出疗效，复合反应率为 48%，而环丙沙星组为 33%。
总体而言，两项试验中共有 1932 名患者接受了 Orlynvah 治疗。
评估 Orlynvah 用于治疗复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染患者的临床试验未显示有效性。
处方信息中包括以下警告：过敏反应、艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）和已知痛风患者可能出现的痛风加重。Orlynvah 禁用于对 Orlynvah 成分（sulopenem etzadroxil 和 probenecid）或其他 β-内酰胺类抗菌药物有过敏反应史的患者、已知有血液疾病、已知有尿酸肾结石以及正在服用酮咯酸氨丁三醇的患者。
