据businesswire网站1月4日消息，美国一家RNA药物公司Arcturus Therapeutics Holdings（Arcturus）宣布：在审查1/2期研究的数据后，该公司已从美国食品药品管理局（FDA）获得了针对其COVID-19候选疫苗ARCT-021的2期临床研究的新药研究（IND）申请许可。
Arcturus此前宣布，新加坡卫生科学局（HAS）已批准其开展ARCT-021的2期研究，该局审查了与FDA审查相同的数据。这些1/2期研究结果表明，ARCT-021具有良好的耐受性以及体液和细胞免疫原性。
这项2期研究将招募600名参与者，其中450人接受ARCT-021治疗，150人接受安慰剂治疗。年长和年轻的成人参与者都将包括在内。将进行安全性和免疫原性的早期中期分析，以明确3期研究的剂量选择。如果2期研究成功，3期研究将于2021年第二季度开始。
该公司先前的临床结果表明，ARCT-021给药可导致体液和细胞免疫原性，并且越来越多的证据表明T细胞在提供针对SARS-CoV-2感染的保护中的潜在重要性。消息称，ARCT-021有望成为具有差异化临床特征的高效疫苗，包括仅需单剂即可提供保护的潜力。
来源：https://www.businesswire.com/news/home/20210104005377/en/
