2019年9月16日，罗氏（Roche）公司举行了“罗氏 2019 制药日”（Roche Pharma Day 2019）活动，公布了其研发管线的最新进展，强调了数字化和个性化医疗保健（Digitalisation & Personalised Health Care，PHC）在神经科学方面的应用。 罗氏认为，数字化科技和大数据将对其整个医药价值链产生重大影响。罗氏通过收购 Foundation Medicine 和 Flatiron 等公司在基因组学、真实世界数据（realworld data，RWD）和数字生物标记物（digital biomarkers）等领域进行布局，制定了未来的制药领域的数字化战略图。
罗氏提出将数字化生物标记物用于治疗神经系统疾病。他们认为，神经系统疾病药物开发的一个难点是对临床终点的检测非常困难。通常检测结果噪声大、主观性高。因此，判断一款新药是否有效需要大量的临床试验和时间。罗氏的策略是利用数字化生物标记物改变这一现状，主要是利用手机、可穿戴设备和游戏设备进行临床试验，可以更加敏感、准确和客观地连续和纵向测量，捕获突发情况和罕见情况，从而减轻评估负担，提高与现实世界的联系，提供更多新颖的临床终点。可以使用数字化的生物标记物来治疗例如多发性硬化症、帕金森症、亨廷顿病、脊髓性肌萎缩症、自闭症谱系障碍、安格曼综合症等疾病。
图 5 数字化生物标记物研发流程
资料来源：Roche官网，Digitalisation & Personalized healthcare
罗氏已开发出亨廷顿病数字监控平台RG6042来评估临床试验中的疾病进展。RG6042 平台首先在临床教学中，让患者使用这些工具完成主动测试，然后，在家里和后续的临床检查过程中进行远程主动测试，并要求患者在日常活动中随身携带设备以进行被动测试，传感器将数据通过 WIFI 安全传输到罗氏，并对其进行处理和分析。
图 6 帕金森症的数字化临床试验
罗氏的智能手机软件能够对患者的多个指标进行被动和主动测试，从而构建新的临床终点，改善患者的治疗模式和药物开发模式。目前，构建的临床终点的有效性正在治疗多发性硬化症患者和帕金森患者的临床试验中接受检验。在治疗帕金森患者的临床试验中，数据显示患者使用手机软件的依从性很高，检测的重测信度很高，并且所有检测具有显著意义（
图 6）。罗氏未来将在各种神经系统疾病的药物研发过程中采用数字生物标记物。数字生物标记物的广泛使用将有可能为神经系统疾病的药物研发带来变革。
