据BioSpace网站3月23日消息，临床诊断领域的领导者美国贝克曼库尔特有限公司宣布，其Access SARS-CoV-2 IgG II抗体检测获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用许可（EUA）。这种半定量检测方法可以测量患者对之前SARS-CoV-2感染的抗体水平，并提供任意单位（AU）抗体的定性和数值结果。
Lenco诊断实验室是纽约市最大的私营、全方位服务的参考实验室之一，是第一批在布鲁克林、纽约和三州大都会地区提供这种检测的实验室之一。Lenco对该方法的性能进行了独立的验证，并对结果的质量非常满意。
Access SARS-CoV-2 IgG II检测是针对冠状病毒刺突蛋白受体结合域的IgG抗体。在症状出现后15到60天，该检测确认了99.9%的阴性符合率（特异性）和98.9%的阳性符合率（敏感性）。Access SARS-CoV-2 IgG II分析可用于随机访问模式（RAM），可无缝集成到现有工作流程中。
Access SARS-CoV-2 IgG II抗体检测法现已在美国和接受欧洲安全合格认证（CE）标志的国家/地区提供。新检测的结果通过贝克曼库尔特的免疫分析仪提供，包括DxI 800高通量分析仪，每天可处理多达4,800个样品。
原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/beckman-coulter-s-sars-cov-2-igg-ii-antibody-test-receives-emergency-use-authorization-from-the-fda/?keywords=COVID-19
