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《11月10日_CureVac宣布其新冠候选疫苗I期试验显示积极结果》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-11-18

  • 据BioSpace网站11月10日消息，位于德国蒂宾根的CureVac NV公司发布了其COVID-19候选疫苗CVnCoV的详细I期中期数据。该手稿目前发布在medRxiv上，并将提交给同行评审的科学期刊。
    CureVac的疫苗是信使RNA（mRNA）产品。它的疫苗含有一种稳定形式的刺突（S）蛋白的优化mRNA编码序列，并将其包含在脂质纳米颗粒中。
    I期的研究对象是年龄在18岁到60岁之间的健康志愿者。中期分析表明，间隔28天使用两剂疫苗，剂量从每剂2微克到12微克是安全的，没有与疫苗相关的严重不良反应。但剂量越高，全身性不良反应就越可能发生，并且越严重；在较小程度上，局部反应也随着剂量的增加而增加。副作用实际上是轻度或中度，且短暂的。
    此外，该公司通过测量针对S蛋白或其受体结合域（RBD）的IgG抗体和SARS-CoV-2-病毒中和抗体来分析免疫应答。研究人员发现，免疫反应随着剂量的增加而增加，并且在第二次接种疫苗两周后，12微克剂量的血清转化率大约是基线效价的4倍。其免疫反应可与COVID-19康复患者的免疫反应相媲美。
    该公司计划以12微克的剂量推进II期和III期试验，预计将招募36,000多人。该公司有望在2020年底之前启动一项关键的IIb/III期临床试验。
    来源：https://www.biospace.com/article/curevac-publishes-phase-i-covid-19-vaccine-data-utilizes-tesla-bioprinting-tech/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/curevac-publishes-phase-i-covid-19-vaccine-data-utilizes-tesla-bioprinting-tech/?keywords=COVID-19
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  • 《11月10日_ImmunityBio和NantKwest宣布其新冠疫苗hAd5的1期试验显示疫苗安全》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • Biospace网站11月10日消息称，ImmunityBio公司和NantKwest公司宣布了其第二代COVID-19候选疫苗二价人类腺病毒（hAd5）1期试验的结果，在低剂量组中未报告严重不良事件（SAE），高剂量的安全性仍在持续研究。该试验在加利福尼亚州纽波特比奇的Hoag医院进行，招募了20名志愿者，分为两个剂量水平，目前正在进行I期扩展研究的受试者筛查。 该第二代hAd5-vector疫苗由ImmunityBio开发，NantKwest生产，可以靶向SARS-CoV-2刺突（S）蛋白和核衣壳（N）蛋白。该疫苗旨在产生抗体以及CD4+和CD8+ T细胞免疫应答，研究人员认为抗体和细胞免疫应答都是人体长期免疫记忆所必需的。SARS-CoV-2康复患者的恢复期血浆T细胞反应研究表明，hAd5疫苗可以刺激这些患者产生针对SARS-CoV-2的CD4+和CD8+记忆性T细胞。 目前正在对35位年龄在18至55岁的参与者进行1期开放标签的剂量范围研究（NCT04591717）。志愿者分为三组，每组接受不同剂量的疫苗，参与者相隔21天接受两次皮下注射。这项研究的主要目的是检查两剂疫苗的安全性和反应原性。另外，将评估免疫原性、免疫反应的持续时间和COVID-19症状的发生。 该公司利用ImmunityBio开发的用于治疗癌症的腺病毒疫苗（NANT癌症疫苗）工具，开发了独特的第二代COVID-19疫苗。该疫苗在后期临床试验中与当前的COVID-19疫苗相比，在设计的多个方面都与众不同，包括：腺病毒载体平台（hAd5中E2b缺失的区域）；免疫原性SARS-CoV-2蛋白抗原的选择（S＆N）；通过将SARS-CoV-2 N蛋白的分子运输到溶酶体细胞内区室增强抗体和T细胞免疫应答；提供多种给药途径（皮下、鼻内和口服）以实现粘膜、抗体和细胞介导的长期免疫；疫苗的运输和保存克服冷链限制（-20°C和2-8°C），可在室温下保存。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201110005542/en/
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  • 《12月10日_辉瑞和BioNTech宣布新冠疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-23
    • Businesswire网站12月10日消息称，辉瑞公司和BioNTech在《新英格兰医学杂志》（the New England Journal of Medicine）宣布其合作开发的COVID-19疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果。Ⅲ期试验旨在评估BNT162b2的安全性和有效性。Ⅲ期试验招募了43448名年龄在16岁及以上的参与者，其中21720名接种了BNT162b2疫苗，21728名接受安慰剂治疗，疫苗接种组的参与者需间隔21天分两次服用的30μg的BNT162b2，结果表明该疫苗的耐受性良好，效力达95%。 3期试验被设计为安慰剂、随机、双盲的的研究，以获取BNT162b2的安全性、免疫应答和监管审查所需的功效数据。该试验的主要终点是在未对SARS-CoV-2产生免疫的人群中预防其感染SARS-CoV-2，无论参与者先前是否曾感染SARS-CoV-2。次要终点包括预防COVID-19疾病症状发展为严重疾病的方法。36523名参与者在免疫接种时没有感染或曾经感染SARS-CoV-2，观察到170例在第二次接种疫苗7天后出现COVID-19症状。其中，疫苗接种者中发生8例，安慰剂接种者中发生162例，相当于95.0%的疫苗有效性（95%可信区间[CI，90.3，97.6]）。 接种BNT162b2的不良事件是短暂的，一般是注射部位轻至中度疼痛、疲劳和头痛，这些症状通常在两天内会消失，这些症状一般在老年人身上发生。在较年轻的成年人身上较为少见，且症状较轻。在两种剂量的疫苗接种者中，只有不到2%的人出现严重反应（3级），但疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）除外。年轻人（16%）和老年人（11%）疫苗接种者的发热比例相似（≥38°C）。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率相似（分别为0.6%和0.5%）。两组均没有COVID-19相关的死亡。 BioNTech首席医学官兼联合创始人ÖzlemTüreci医学博士表示，这些数据表明BNT162b2的耐受性强，在不同年龄、性别、种族、种族、肥胖或有合并症的参与者中观察到的疫苗功效和与在总体人群中观察到的疫苗功效是一致的。 BNT162b2已在全球多个国家（包括英国、巴林和加拿大）被授权或批准用于紧急用途。两家公司已向美国食品药品管理局（FDA）提出了紧急使用授权请求，并在向欧洲药品管理局（EMA）和全球其他几家监管机构提交滚动申请后，提交了最终的有条件营销授权申请（CA）。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201210005703/en
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