《疫苗组无重症COVID-19患者,《柳叶刀》发表阿斯利康/牛津大学新冠疫苗详细结果》

  • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
  • 编译者: malili
  • 发布时间:2020-12-21
  • 今日,阿斯利康/牛津大学候选新冠疫苗AZD1222的3期临床项目中期分析结果,经同行评议正式发表在权威医学期刊《柳叶刀》。基于对11636例受试者中积累的131例出现症状的COVID-19患者数据,分析结果显示该疫苗在预防出现症状的COVID-19方面安全有效,并且可以预防严重疾病和住院。

    对预防出现症状的COVID-19有效性的分析显示,当疫苗以两次全剂量接种时,疫苗有效性为62.1%(n=8895;CI 41.0%-75.7%),在接受半剂量接种然后全剂量接种的受试者中为90.0%(n=2741;CI 67.4%-97.0%)。

    在预防重症COVID-19方面,疫苗组在首次接种疫苗21天后,无住院或COVID-19重症病例。对照组中10例受试者因COVID-19住院,其中2名被评估为重症患者,包括1例致死病例。

    在安全性方面,目前积累的安全性数据来自在英国、巴西和南非的4项临床试验中超过2万名受试者。AZD1222表现出良好的安全性和耐受性,疫苗组和对照组报告的严重不良事件率分别为0.7%和0.8%。在疫苗组没有发现与疫苗接种相关的严重不良事件。

    阿斯利康首席执行官Pascal Soriot先生说:“今天在同行评议科学期刊上发布的论文全面描述了牛津疫苗项目的中期分析。结果表明,该疫苗对预防COVID-19有效,值得一提的是疫苗组无严重感染和住院,并且安全和耐受性良好。我们已经开始向世界各地的监管机构提交数据,以期早日获得批准,我们的全球供应链正在启动和运行,准备迅速开始在全球范围内以非盈利的方式提供数亿剂疫苗。”

    (来源:药明康德)

    原文出处:Merryn Voysey, Sue Ann CostaClemens, Shabir AMadhi, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. the Lancet. Available online 8 December 2020.

    链接:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673620326611

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  • 《《柳叶刀》子刊发表首例新冠二次感染重症,专家强调疫苗的保护作用》

    • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者:malili
    • 发布时间:2020-10-24
    • 前不久,美国一名曾为轻症的患者确诊“二次感染”新冠病毒且发展为重症的消息一度引起极大关注。当地时间10月12日,这一病例报告正式经过同行评议并发表于《柳叶刀-传染病》。不同于此前香港大学报告的首个确认被新冠病毒重复感染的病例,这名患者的免疫系统似乎并没有起到应有的保护作用。 病例详细情况 根据论文介绍,这是美国内华达州一名25岁患者,自今年3月25日开始出现喉咙痛、咳嗽、头痛、恶心、腹泻的症状,并于4月18日经检测确认感染新冠病毒。隔离期间,4月27日患者症状好转,5月9日和5月26日两次核酸检测均已转阴,直至5月28日患者都没有不适。 转折发生在5月31日,患者再次出现发烧、头痛、头晕、咳嗽、恶心和腹泻的症状,不过去医院拍了个X光胸片就回家了。6月5日,他进一步发展为低氧症,不得不住院持续吸氧,最新X光胸片明显表现出了病毒性非典型性肺炎,并检测出新冠病毒核酸阳性。6月6日,抗体检测IgG/IgM也均为阳性。 重复感染的证据 与在中国香港发现的首个二次感染病例相似,考虑到这名患者曾出现症状恢复且两次核酸阴性结果,研究团队也对其两次感染的病毒基因组进行了比对。分析结果显示,两次样本的病毒来自同一进化枝——这是当地同时期流行的主要病毒株进化枝。尽管不能完全排除是一次持续感染导致的病毒再激活,但是,两次样本病毒的基因组有大量其他明显的差别,根据现有科学证据,这些差别无法通过病毒短期内在体内进化来解释。 此外,该患者也没有服用任何免疫抑制药物或存在HIV感染,因免疫系统问题而导致“病毒未能被身体完全清除”的可能性不大。而且,第二次发病时,他的父母也检测出新冠阳性,尽管尚未得到测序结果,但这支持了该患者二次暴露和二次感染的合理性。 基于多方面的详尽证据,研究团队认为,基本可以确认这是一例二次感染。 为什么症状更严重?免疫力和疫苗还管用吗? 在论文中,研究团队也探讨了二次感染症状加重的潜在原因:可能是暴露于非常大量的病毒,可能是二次感染的病毒对这名患者更具“毒性”,也可能是抗体出现了ADE效应(抗体依赖增强效应)。 研究团队指出,该病例提示感染过新冠病毒可能不会给所有个体带来100%的保护力。“尽管个例的发现不足以说明这种现象的普遍性。但仍然强烈建议,曾感染过新冠病毒的个体仍应认真预防后续的病毒暴露风险,保持社交距离、戴口罩、勤洗手。”论文通讯作者,内华达大学(University of Nevada)医学院Mark Pandori博士建议。 在同期发表的评论文章中,耶鲁大学医学院(Yale University School of Medicine)免疫学教授Akiko Iwasaki博士表示,虽然已知的二次感染病例只有极少数,但这些病例具有重要的公共健康意义。对此,她提出了三点思考。 首先,与研究团队的观点相似,自然免疫力“不一定”能让个体在再次感染后免受疾病侵害。迄今已有数例二次感染新冠病例的报道,这些患者都没有免疫缺陷,但缺乏血清学数据表明他们是否具有了足够的抗体反应,而且,该病例报告中的美国内华达州患者和另一名厄瓜多尔患者在二次感染后都比首次感染严重。此外,现有二次感染病例大多是因为出现症状而被发现,我们还不够了解无症状二次感染病例的情况。 其次,一名患者前后感染不同病毒株,但并不意味着二次感染是“免疫逃逸”引起的,换言之,不意味着我们需要针对不同病毒株设计不同疫苗。“就目前而言,一种疫苗足以针对所有的病毒变异提供保护。” 再者,二次感染者还会造成传播吗?现有研究表明,个别二次感染患者体内的病毒载量并不低,因此我们“不应指望自然感染获得的免疫力来实现群体免疫,这不仅对许多人致命,也无效,实现群体免疫的最安全途径是通过安全和有效的疫苗。” 疫情发展已大半年,但COVID-19对人类而言仍然是一种新的疾病,我们的认知仍然有限。单个病例不能定义二次感染新冠病毒的情况,只有更多的二次感染病例分析,能让我们对自然感染后的免疫力有更多了解,并为疫苗研发提供洞见。目前,我们仍然需要做好万全的防护准备。
  • 《《柳叶刀》:新冠感染减少75%!以色列接种辉瑞/BioNTech疫苗真实保护数据发表》

    • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者:malili
    • 发布时间:2021-03-01
    • 2020年底多款新冠疫苗在全球多地获批以来,这些疫苗在真实世界中的保护效力成为人们关切的问题。以色列是新冠疫苗接种速度最快、接种率最高的国家之一,根据牛津大学团队支持的Our World in Data网站数据,截至2月17日,以色列已有47.66%的人口接种了至少一剂新冠疫苗,大幅领先全球多国数据。得益于疫苗的高覆盖率和相关科研工作的推进,以色列数据也特别引人关注,是我们了解疫苗真实作用的重要窗口。 当地时间2月18日,权威医学期刊《柳叶刀》正式发表了以色列大型医学中心接种BNT162b2疫苗后的早期保护数据,支持了BNT162b2疫苗接种对于新冠病毒感染和新冠病毒疾病(COVID-19)的高度预防效果,值得注意的是,这项分析纳入了无症状感染数据——而这是目前研究中还相对缺乏的信息。 辉瑞/BioNTech联合开发的BNT162b2新冠疫苗于2020年12月在以色列获批,并随即启动了全国免疫接种,这一时间窗也与以色列第三波疫情高峰相重叠。Sheba医学中心是以色列最大规模的医院之一,拥有9647名医务工作者,并于2020年12月19日开始启动所有工作人员(此前已感染新冠者除外)的疫苗接种,同时也对这些员工中的疫苗接种保护效力进行了分析。 这项研究回顾性分析了9109名符合接种标准的医务工作者的数据。截至2021年1月24日,有7214人(79%)已接种第一剂疫苗,6037人(66%)已接种第二剂疫苗。在完成两剂接种的人群中,有5505(91%)是在第一剂接种后的第21或22天接种第二剂(符合免疫程序)。 院内实行每日症状报告和即日检测,因而能够迅速(<24小时)发现暴露于新冠病毒或出现相关症状的人员并进行相关流行病学调查。 在2020年12月19日-2021年1月24日期间,Sheba医学中心的医务工作者中,共有170人感染新冠病毒,其中99人(58%)出现症状并被归为COVID-19确诊病例。在170名感染者中,89人(52%)未接种疫苗,78人(46%)在接种第一剂疫苗后呈阳性,3人(2%)在接种第二剂疫苗后呈阳性。在可追踪传染源的125例感染中,有87例(70%)是社区获得性感染,没有医院聚集性感染。 在调整其他潜在影响因素后,数据显示,相比较于未接种的医务工作者,接种第一剂疫苗后第1-14天和第15-28天,新冠病毒感染风险分别降低了30%和75%,发展为COVID-19的风险分别降低了47%和85%。 研究团队指出,这些数据由于缺乏有效的实验室监测,这些观察性数据可能对无症状病例有所低估。目前关于疫苗预防无症状感染的数据较少,这项分析初步显示了疫苗减少感染(包括无症状感染)风险的功效,但仍需通过进一步积极监测来验证。 此外,由于医务人员暴露风险更高,在医务人员中观察到的疫苗保护效果可能也不同于在一般人群中收集的数据。此前,BNT162b2疫苗的临床试验数据显示,在接种第一剂疫苗和第二剂疫苗之间的间隔期,BNT162b2疫苗预防COVID-19的保护效力达到52.4%,在接种第二剂疫苗后2-7天,保护效力为90.5%。 总体而言,这些数据表明,接种第一剂BNT162b2疫苗后的早期阶段,新冠病毒感染率和COVID-19发病率都显著降低。在面临疫苗或相关资源短缺的地区,这些数据也为适当延迟第二剂疫苗接种、促进第一剂疫苗覆盖更多人群的策略提供了支持。当然,目前仍需更长的随访时间来评估单剂疫苗的长期有效性。 (来源:医学新视点) 原文出处:Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Feb 18:S0140-6736(21)00448-7. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub ahead of print. PMID: 33610193. 链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33610193/