《体外连续性血流心室辅助装置（BR16010）的安全性和有效性研究》

• 来源专题：重大疾病防治
• 编译者： 张燕舞
• 发布时间：2019-07-15

日本国立心脑血管疾病中心设计了一项单中心、单臂、开放标签、探索性临床研究，以探究一款装载一次性流体动力悬浮轴承离心泵的体外心室辅助装置用于重度心衰/难治性心源性休克患者过渡治疗的安全性和有效性。该研究预计共纳入9例患者，主要复合终点是患者存活且无器械相关的不良事件和并发症。左心室辅助成功标准为试验装置植入30天内心功能恢复并成功脱机，或转为其他心室辅助装置作为移植前的过渡治疗；右心辅助的成功标准是试验装置植入30天内心功能恢复至成功撤机。研究次要终点包括心室机械辅助总时长，以及植入后7天和脱机当天BNP水平、左心室射血分数和左心室舒张功能的变化。