《柳叶刀》于9月4日出版了俄罗斯Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心、莫斯科谢切诺夫国立第一医科大学等机构的研究文章“Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia”，评估了该团队开发的重组腺病毒载体COVID-19疫苗的两种制剂（冷冻和冻干）的安全性和免疫原性。该疫苗是一种由均携带SARS-CoV-2刺突糖蛋白（S）编码基因的重组26型腺病毒载体（sAd26-S）和重组5型腺病毒载体（sAd5-S）组成的异源COVID-19疫苗。
该团队在俄罗斯的两家医院进行了两项开放、非随机的1/2期研究，招募18至60岁的健康成人志愿者（男和女）参加这两项研究。在每项研究的第1阶段，研究人员在第0天肌肉注射一剂rAd26-S或一剂rAd5-S，并评估这两种成分在28天内的安全性。在研究的第2阶段（不早于第1阶段的疫苗接种后5天开始）中，研究人员进行了初次加强免疫接种，第0天给予rAd26-S，第21天给予rAd5-S。主要结果指标是评估抗原特异性体液免疫（在0、14、21、28和42天通过ELISA测定SARS-CoV-2特异性抗体）和安全性（在整个研究过程中监测到的不良事件的数量）。次要结果指标是评估抗原特异性细胞免疫（T细胞反应和干扰素-γ浓度）和中和抗体的变化（用SARS-CoV-2中和测定法检测）。
在2020年6月18日至8月3日之间，该团队招募了76名参与者参加这两项研究（每项研究38名）。在每项研究中，有9名志愿者在第1阶段接受了rAd26-S接种，有9名志愿者在第1阶段接受了rAd5-S接种，有20名志愿者在第2阶段接受了rAd26-S和rAd5-S接种。两种疫苗制剂均安全且耐受良好。最常见的不良事件是注射部位疼痛（44名[58％]）、体温过高（38名 [50％]）、头痛（32 名[42％]）、气喘（21名 [28％]）以及肌肉和关节疼痛（18名 [24％]）。大多数不良事件是轻度的，没有发现严重的不良事件。所有参与者均产生针对SARS-CoV-2糖蛋白的抗体。在第42天，冷冻型疫苗产生的受体结合域特异性IgG滴度为14703，冻干型疫苗产生的受体结合域特异性IgG滴度为11143，冷冻型疫苗产生中和抗体的几何平均滴度（GMT）为49.25，冻干型疫苗产生的中和抗体的GMT为45.95，血清转化率为100％。第28天在所有参与者中检测到细胞介导的反应，注射冷冻型疫苗引起的细胞增殖中位数为2.5％的CD4+和1.3％的CD8+，注射冻干型疫苗引起的细胞增殖中位数为1.3％的CD4+和1.1％的CD8+。
文章解释称，基于异源rAd26和rAd5载体的COVID-19疫苗具有良好的安全性，并在参与者中诱导了强烈的体液和细胞免疫应答。需要进一步研究这种疫苗对预防COVID-19的有效性。
原文链接：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext
