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《10月28日_再生元试验证明REGN-COV2可显著降低新冠病毒水平》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-11-17

  • 据PR Newswire网站10月28日消息，美国再生元制药公司宣布了一项正在COVID-19门诊环境中进行的2/3期无缝试验的积极预期结果，表明其研究性抗体混合物REGN-COV2达到了主要和次要终点。REGN-COV2显著减少了病毒载量和患者就诊（住院、急诊室、紧急护理就诊和/或医师办公室/远程医疗就诊）。

    该项随机的双盲试验是衡量在常规标准护理中加入REGN-COV2与在标准护理中加入安慰剂的效果。该试验先前在275位患者中获得的初步数据显著表明，REGN-COV2抗体混合物可以降低病毒载量，从而潜在地改善临床疗效。

    10月28日发布的数据涉及另外524名患者，证实REGN-COV2确实可以显著降低病毒载量。研究人员进一步基于病毒载量、血清阴性状态和剂量以及COVID-19的关键临床终点来评估病毒学终点，结果表明这些病毒的减少与进一步就医的需求显著降低有关。结果显示REGN-COV2高剂量（8克）和低剂量（2.4克）在病毒学或临床疗效上无显著差异。基于这一发现，再生元正在评估在目前REGN-COV2供应有限的情况下，门诊临床试验中可能出现的剂量变化。

    再生元与美国食品药品管理局共享了这些结果作为其紧急使用授权提交书的审查的一部分，该公司将继续专注于完成正在进行的评估REGN-COV2用于治疗和预防COVID-19的试验。

    来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/regenerons-covid-19-outpatient-trial-prospectively-demonstrates-that-regn-cov2-antibody-cocktail-significantly-reduced-virus-levels-and-need-for-further-medical-attention-301162255.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/regenerons-covid-19-outpatient-trial-prospectively-demonstrates-that-regn-cov2-antibody-cocktail-significantly-reduced-virus-levels-and-need-for-further-medical-attention-301162255.html
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    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-10-15
    • Science期刊于10月9日发布了再生元制药、德克萨斯州生物医学研究所等机构的研究文章“REGN-COV2 antibodies prevent and treat SARS-CoV-2 infection in rhesus macaques and hamsters”。再生元制药先前介绍了两种靶向SARS-CoV-2刺突蛋白的不重叠表位的有效中和抗体（REGN10987 + REGN10933）的混合物REGN-COV2。在本研究报告中，该团队评估了该抗体混合物在恒河猴（可能模拟轻度疾病）和金仓鼠（可能模拟较严重疾病）中的功效。研究人员证明，当在恒河猴中进行预防性或治疗性给药时，REGN-COV-2可以大大降低下呼吸道和上呼吸道的病毒载量，并减少病毒引起的病理性疱疹。同样，对仓鼠进行给药可限制体重减轻，降低肺滴度和肺炎迹象。报告称，该结果提供了该抗体混合物的治疗潜力的证据。 原文链接：https://science.sciencemag.org/content/early/2020/10/08/science.abe2402
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    • 编译者：zhangmin
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    • Prnewswire网站11月20日消息称，再生元（Regeneron）宣布，抗体Casirivimab和Imdevimab（称为REGN-COV2或REGEN-COV2）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该EUA批准REGEN-COV2可用于治疗轻度至中度的COVID-19成年患者以及12岁以上且体重至少40千克的未成年患者，这些患者均面临患COVID-19严重疾病的高风险，Casirivimab和Imdevimab未获准用于因COVID-19而住院或需要氧疗的患者。 REGEN-COV2是两种单克隆抗体（casirivimab和imdevimab，分别称为REGN10933和REGN10987）的混合物，其专门用于阻断SARS-CoV-2的感染性。 Regeneron的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示，REGEN-COV2旨在使用抗体来中和病毒，以实现免疫系统。大约800名非住院患者接受REGEN-COV2治疗几天之后，其体内病毒水平显着降低，使得患者就诊的次数明显减少。对于因高病毒载量而最有可能出现不良预后的患者，这种益处最大。迄今为止，临床试验分析未发现对抗体有抗药性的变异体，但是，仍然需要继续研究治疗COVID-19患者的方法，因为某些患者可能无法获得疫苗。 Regeneron预计到11月底将为大约80000名患者准备好REGEN-COV2治疗剂量，在1月的第一周之前为大约200000位患者准备好REGEN-COV2治疗剂量，到2021年1月底将为总共300000位患者准备治疗剂。 美国政府和Regeneron在7月签署了一份有关REGEN-COV2初始供应的协议。美国政府将与各州当局协调，根据各州每周的COVID-19病例数分配REGEN-COV2。尽管医疗机构可能会收取与管理相关的费用，但政府已承诺免费向患者提供300000剂REGEN-COV2。Regeneron会立即将REGEN-COV2运送至国家分销商Amerisource Bergen，后者将按照政府的指示治疗COVID-19患者。 根据EUA，建议的剂量为单次静脉输注1200mg的Casirivimab和1200mg的Imdevimab（总计2400mg）。这项授权基于9月和10月进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验（参与者包括799名未住院的COVID-19患者）第2阶段的积极结果数据。 REGEN-COV2的开发和制造部分由美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提供资金，Regeneron将继续提高REGEN-COV2的内部产量，该公司已与罗氏（Roche）合作，预计从2021年开始增加REGEN-COV2的全球供应。如果REGEN-COV2在临床试验中证明是安全有效的，并且获得了监管部门的批准，Regeneron将在美国制造和销售该产品，而罗氏（Roche）将在美国之外开发、制造和销售该产品。一旦两家公司都在2021年达到满负荷生产，则预计每年将至少有200万剂治疗剂量。 原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/regenerons-regen-cov2-is-first-antibody-cocktail-for-covid-19-to-receive-fda-emergency-use-authorization-301178464.html
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