《彭博公共卫生学院等发表对美国新型冠状病毒检测政策的观点》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-03-18
  • 《美国医学会杂志》于3月9日在线出版了约翰•霍普金斯大学彭博公共卫生学院等的观点文章“Diagnostic Testing for the Novel Coronavirus”,对美国新型冠状病毒诊断检测政策发表了见解。文章称,冠状病毒SARS-CoV-2的诊断检测的争议已成为的美国新闻头条,美国疾病预防控制中心(CDC)开发的第一项检测面临的技术挑战使该国在疫情暴发的最初几周内诊断能力最低。在早期阶段,COVID-19的传播范围已超出美国的检测能力。2月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)取消了州立实验室在使用自己的实验室开发的检测之前必须获得FDA事先授权的要求,从而扩大了检测能力。3月3日,美国副总统彭斯宣布取消联邦对检测的所有限制,并指出只要根据医生的建议,任何美国人都可以接受检测。尽管公众可能希望进行大范围的病毒检测,但在某些情况下检测的实用性要比其他情况更高。平衡纠正测试漏洞势在必行,但是更多的测试并不总是更好这2个概念很重要。
    文章称,SARS-CoV-2的检测突出了公共卫生政策的一个有争议的领域,即实验室开发的检测的监管方面,使用和质量目标之间长期以来一直存在紧张关系。在紧急情况之外,FDA在很大程度上不规范实验室开发的检测,因此在监督检测准确性和有效性方面存在重大漏洞。2014年,在奥巴马政府期间,FDA提出了但未最终确定的要求实验室向机构提交证据以进行某些高风险检测的指导草案。特朗普政府没有继续进行这项工作。近年来,美国关于监管实验室开发的检测的争论已经转移到了国会。
    对于新型冠状病毒,FDA选择将最初批准限于CDC检测,以确保州和地方公共卫生实验室进行精确的检测。文章称,该检测的失败让该策略风险加剧:监测的能力不足,并且该检测被临床护理广泛需要时面临快速扩大的挑战。尽管最近FDA允许在认可之前进行一些检测在困难的情况下是可以理解的,但是该政策存在其自身的风险。最初的检测标准太狭窄,无法监视和控制疾病的传播,但是突然转移到更广大范围的检测,即使能力仍然有限,也可能是过度矫正。从3月4日起,CDC终止了具体指南,并建议临床医生应根据他们的判断来确定患者的体征和症状是符合COVID-19,以及是否应该对该患者进行检查,建议对患者进行检查的依据应基于COVID-19的当地流行病学以及该疾病的临床进程。
    文章称,检测的最优先级包括患有严重,原因不明的呼吸系统疾病的患者和已确诊病例的接触者。2020年3月,许多具有COVID-19轻度、非特异性症状的患者呼吁在诊所和社交媒体上进行测试。广泛的检测和寻求检测有可能使症状更严重的患者的医疗服务不堪重负。一个相关的问题是对结果的误解。考虑到该病的潜伏期(估计为2-14天),阴性结果仍不能排除感染,特别是对于已知暴露的人。对于其他状况良好或轻度疾病的阳性结果患者,不需要紧急医疗救护,但此时确实需要隔离。
    文章结论称,诊断检测对于有效应对新型冠状病毒至关重要。随着美国努力弥补最初的失误,最新的证据应指导政策和实践。公共卫生和医学界应该认识到需要改变政策以适应不断变化的情况,并支持一致且善意的信息,既承认检测的好处但也有其局限性。

  • 原文来源:https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2762951?resultClick=1
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    • 1.时间:2020年3月9日 2.机构或团队:约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院、美国公共卫生实验室协会、斯坦福大学医学院 3.事件概要: 《美国医学会杂志》于3月9日在线出版了约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院等的观点文章“Diagnostic Testing for the Novel Coronavirus”,对美国新型冠状病毒诊断检测政策发表了见解。文章称,冠状病毒SARS-CoV-2的诊断检测的争议已成为的美国新闻头条,美国疾病预防控制中心(CDC)开发的第一项检测面临的技术挑战使该国在疫情暴发的最初几周内诊断能力最低。在早期阶段,COVID-19的传播范围已超出美国的检测能力。2月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)取消了州立实验室在使用自己的实验室开发的检测之前必须获得FDA事先授权的要求,从而扩大了检测能力。3月3日,美国副总统彭斯宣布取消联邦对检测的所有限制,并指出只要根据医生的建议,任何美国人都可以接受检测。尽管公众可能希望进行大范围的病毒检测,但在某些情况下检测的实用性要比其他情况更高。平衡纠正测试漏洞势在必行,但是更多的测试并不总是更好这2个概念很重要。 文章称,SARS-CoV-2的检测突出了公共卫生政策的一个有争议的领域,即实验室开发的检测的监管方面,使用和质量目标之间长期以来一直存在紧张关系。在紧急情况之外,FDA在很大程度上不规范实验室开发的检测,因此在监督检测准确性和有效性方面存在重大漏洞。2014年,在奥巴马政府期间,FDA提出了但未最终确定的要求实验室向该机构提交证据以进行某些高风险检测的指导草案。特朗普政府没有继续进行这项工作。近年来,美国关于监管实验室开发的检测的争论已经转移到了国会。 对于新型冠状病毒,FDA选择将最初批准限于CDC检测,以确保州和地方公共卫生实验室进行精确的检测。文章称,该检测的失败让该策略风险加剧:监测的能力不足,并且该检测被临床护理广泛需要时面临快速扩大的挑战。文章称尽管最近FDA允许在认可之前进行一些检测在困难的情况下是可以理解的,但是该政策存在其自身的风险。最初的检测标准太狭窄,无法监视和控制疾病的传播,但是突然转移到更广大范围的检测,即使能力仍然有限,也可能是过度矫正。从3月4日起,CDC终止了具体指南,并建议临床医生应根据他们的判断来确定患者的体征和症状是符合COVID-19,以及是否应该对该患者进行检查,建议对患者进行检查的依据应基于COVID-19的当地流行病学以及该疾病的临床进程。 文章称,检测的最优先级包括患有严重,原因不明的呼吸系统疾病的患者和已确诊病例的接触者。2020年3月,许多具有COVID-19轻度、非特异性症状的患者呼吁在诊所和社交媒体上进行测试。广泛的检测和寻求检测有可能使症状更严重的患者的医疗服务不堪重负。一个相关的问题是对结果的误解。考虑到该病的潜伏期(估计为2-14天),阴性结果仍不能排除感染,特别是对于已知暴露的人。对于其他状况良好或轻度疾病的阳性结果患者,不需要紧急医疗救护,但此时确实需要隔离。 文章结论称,诊断检测对于有效应对新型冠状病毒至关重要。随着美国努力弥补最初的失误,最新的证据应指导政策和实践。公共卫生和医学界应该认识到需要改变政策以适应不断变化的情况,并支持一致且善意的信息,既承认检测的好处但也有其局限性。 4.附件: 原文链接:https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2762951?resultClick=1
  • 《Science发文称为加快美国的新冠病毒检测速度,FDA改变了政策》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
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    • 2月29日,Science期刊发表了题为“In bid to rapidly expand coronavirus testing, U.S. agency abruptly changes rules”的新闻文章,为迅速扩大冠状病毒检测,美国机构突然改变了规则。 2月29日,美国FDA声称应大幅改变其执行法规的方式,以控制实验室是否可以使用内部开发的诊断试剂盒来检测COVID-19的感染情况。29日上午发布了一项政策,允许美国在发展诊断测试技术方面有较大的灵活性,预计这项政策将产生重大影响,能够进行冠状病毒检测的实验室数量可能会大大增加。 此前,美国政府因为没有提供足够的试剂盒来及时检测感染病例而受到严厉批评。美国CDC生产和分发的检测试剂盒在州和地方实验室试用后发现含有错误的试剂,而许多有能力的实验室又不被允许自行测试。此次政策虽有所改变,但FDA仍然要求实验室向该机构提交所谓的紧急使用授权(EUA)申请。 预计美国公共卫生实验室将在下周末前每天能够进行10000次测试。随着更多的州和地方公共卫生实验室开始检测以及检测能力的增强,预计将在美国发现更多的新型冠状病毒病例。