登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗哮喘在欧盟进入正式审查》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-04-06

  • 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份监管申请。此次申请，寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法，用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年（12岁及以上）和成人患者。在美国监管方面，FDA也正在审查Dupixent用于相同适应症的一份补充生物制品许可（sBLA），其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年10月20日。

    此次监管申请文件的提交，是基于LIBERTY ASTHMA临床开发项目的数据。该项目包含3个关键性III期临床研究，共入组了2888例青少年及成人哮喘患者。来自III期QUEST研究和III期VENTURE研究的数据将在今年5月召开的2018年美国胸腔学会（ATS）国际会议上公布。

    dupilumab是首个可同时阻断细胞因子IL-13和IL-4的单克隆抗体，可阻断IL-4/IL-13信号通路，这一信号通路的过度激活是造成特应性皮炎（湿疹）、哮喘等疾病的主要原因。在欧盟，Dupixent已获批用于中度至重度特异性皮炎（湿疹）成人患者的治疗。在美国，Dupixent也已获批用于使用皮肤外用处方药治疗病情控制不佳或不适合这些外用疗法治疗的中度至重度特异性皮炎成人患者。

    dupilumab是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品，有望成为一款改变游戏规则的药物。去年2月，知名医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告，预测Dupixent在2022年的销售额将达到46亿美元。

    目前，赛诺菲与再生元正在广泛的临床项目中评价dupilumab治疗由2型炎症驱动的疾病，包括儿科特异性皮炎（III期）、鼻息肉（III期）、嗜酸性粒细胞性食管炎（II期）。dupilumab采用再生元专有的Veloclmmune技术发现，目前正由赛诺菲和再生元联合进行全球开发。

  • 原文来源：http://investor.regeneron.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1062601
163浏览量
原文链接
相关报告

  • 《赛诺菲/再生元新型抗炎药Dupixent治疗青少年特应性皮炎（AD）III期临床获得成功》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-09-19
    • 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日在巴黎举行的第27届欧洲皮肤病学和性病学会（EADV）大会上公布了抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗青少年（12-17岁）特应性皮炎（AD）的一项关键性III期临床研究的详细数据。在美国，FDA于2016年授予Dupixent治疗采用外用处方药病情控制不佳的中度至重度（12-17岁）和重度（6个月-11岁）AD患者的突破性药物资格。基于该III期研究数据，赛诺菲与再生元已计划提交监管文件，申请将Dupixent用于青少年（12-17岁）中度至重度AD的治疗。 值得一提的是，该项研究是在中度至重度青少年AD患者中所开展的、评估一种生物疗法安全性和有效性的首个III期临床研究。研究共纳入了251例患者，这些患者年龄在12-17岁之间，并且采用局部外用药物无法充分控制病情或不适合局部治疗。研究中，患者被随机分成了3个治疗组，在为期16周的对照期进行治疗：第一组接受Dupixent每2周一次皮下注射200mg或300mg（基于体重，初始剂量为400mg或600mg），第二组接受Dupixent每4周一次皮下注射300mg（初始剂量600mg），第三组接受每2周一次安慰剂。在美国以外地区，共同主要终点是治疗第16周湿疹面积及严重程度指数改善75%（EASI-75）。在美国，主要终点为实现研究者总体评分（IGA）评分为0（清晰）或1（几乎清晰）的患者比例。 数据显示，主要终点方面，在治疗的第16周，第一组和第二组分别有41.5%和38%的患者实现EASI-75，安慰剂组为8%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。此外，接受基于体重的Dupixent每2周一次注射（200mg或300mg）治疗的患者、接受固定剂量Dupixent每4周一次注射（300mg）治疗的患者中分别有24%、18%的患者达到主要终点（IGA评分0或1），安慰剂组比例为2%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。 次要终点方面，在治疗的第16周，第一组和第二组EASI评分相对基线平均改善66%和65%，安慰剂组改善24%（p＜0.001）；第一组和第二组瘙痒数值评定量表（NRS）评分相对基线平均改善48%和45.5%，安慰剂组改善19%（p＜0.001）；第一组和第二组分别有49%和39%的患者峰值瘙痒数值评定量表（pp-NRS）评分实现至少3分的改善，安慰剂组比例为9%（p＜0.001）。在研究开始时，患者报告的平均瘙痒评分为7.6分。此外，接受Dupixent治疗的患者在额外次要终点方面也表现出显著改善，包括EASI-50、SCORAD评分相对基线的改善、儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评估的生活质量等等。 AD是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。 Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是AD持续内在炎症的关键驱动因素。 Dupixent于2017年3月底获批，成为全球首个治疗中重度AD的生物制剂。截至目前，该药已获全球多个国家和地区批准用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中重度AD成人患者的治疗，包括美国、欧盟和日本。Dupixent是一种皮下注射药物，每2周一次皮下注射，可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。
    142浏览量
    原文链接

  • 《儿科哮喘新药！GSK新型抗炎药Nucala治疗6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘在美进入正式审查》
    • 来源专题：人类遗传资源和特殊生物资源流失
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2018-12-01
    • 英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Nucala作为一种附加（add-on）疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次sBLA的提交，是基于在6-11岁儿科患者中开展的开放标签研究数据，该研究调查了Nucala的药代动力学、药效学和长期安全性。 Nucala是一种人源化抗白细胞介素-5（IL-5）单克隆抗体药物，于2015年获FDA批准作为一种附加疗法，用于12岁及以上患者治疗嗜酸性粒细胞性哮喘。目前，在美国，还没有获批用于6-11岁儿科患者群体治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的靶向生物疗法。 在欧洲，Nucala于今年8月底获得欧盟委员会（EC）批准，作为一种附加疗法，用于6-17岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次批准，使Nucala将成为欧洲市场获批治疗儿科嗜酸性粒细胞性哮喘的首个也是唯一一个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法。 Nucala的活性成分为mepolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性靶向白细胞介素5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。 一直以来，Nucala被开发用于治疗由嗜酸性粒细胞引起的炎症所导致的疾病。该药已在16个临床试验、超过3000例患者、横跨多种嗜酸性粒细胞适应症进行了评估。 Nucala于2015年底获批，是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。截止目前，Nucala已获美国、欧洲以及其他20个其他市场批准，作为一种附加维持疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者。此外，在美国、日本、加拿大和阿根廷，Nucala也已被批准作为作为一种附加维持疗法治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。 当前，葛兰素史克也正在评估Nucala治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗。美国监管方面，今年7月底，Nucala作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性COPD的新适应症申请遭到美国FDA内部审查员及专家委员会的一致否定，认为缺乏足够的疗效数据支持。
    120浏览量
    原文链接