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《Moderna公司改良新冠疫苗即将开始Ⅰ期临床试验》

  • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者： 王跃
  • 发布时间：2021-02-26

  • 2021年2月24日，Moderna公司宣布，已完成针对首次在南非发现的B.1.351（又称为501Y.V2）新冠突变病毒的特异性候选疫苗mRNA-1273.351的临床试验剂量制造，并已将候选疫苗运往美国国立卫生研究院（NIH）进行1期临床试验。该试验将由NIH的国家过敏和传染病研究所（NIAID）领导和资助。NIAID将进行1期临床试验，以确定mRNA-1273.351是否可以增强针对所关注突变体的免疫力。Moderna将向NIH提供用于临床试验的mRNA-1273.351剂量。NIAID将在收到FDA授权后启动这一临床研究。

  • 原文来源：https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-it-has-shipped-variant-specific-vaccine
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    • 编译者：杜慧
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    • 7月27日，Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗（mRNA-1273）3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE（Coronavirus Efficacy）研究，与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID），以及生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）合作进行。 这项随机双盲，含安慰剂对照的3期COVE临床试验（NCT04470427）预计将入组约3万名参与者，选择100 μg剂量水平作为疫苗接种剂量。试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病；关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病（定义为需要住院治疗）和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。
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    • 编译者：hujm
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    • “目前，我国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位，每条技术路线均有疫苗进入临床研究阶段，已有11个疫苗开展临床试验，其中4个疫苗已进入Ⅲ期临床试验。” 　　9月25日，在国新办举行的新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬率先带来好消息。他说，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中，3个是灭活疫苗，1个是腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ、Ⅱ期的临床试验。 　　疫苗上市还要多久？ 　　吴远彬介绍，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。 　　具体来说，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应；北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展Ⅲ期临床试验，接种工作有序进行；军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验，目前已开始入组工作。 　　疫苗研发的具体进展牵动着人们的心。国家药监局药品注册管理司负责人杨胜强调，新冠病毒疫苗用于健康人群预防新冠病毒感染，它的安全性、有效性必须符合相关标准。 　　“上市前需要完成临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，并要通过Ⅲ期临床试验证明达到相应的保护效力，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。”杨胜解释说，还要完成商业规模生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。 　　新冠病毒变异对疫苗研发影响几何？疫苗研发应急攻关项目管理专业机构负责人、科技部生物中心主任张新民称，已在学术层面形成三个方面共识：第一，到目前为止，新冠病毒的变异不大；第二，新冠病毒变异没有对疫苗研发造成实质性影响；第三，在研疫苗诱导的免疫反应能够有效中和发生突变的新冠病毒。 　　供应量和定价怎样？ 　　针对公众关注的新冠疫苗供应量和分配问题，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟透露，将按照高风险人群、高危人群、普通人群这三类人群分层去满足接种。预计到2020年底中国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂，明年（2021年）可达10亿剂以上。 　　对于大众关注的价格问题，郑忠伟强调，新冠疫苗在中国的定价一定是在大众可接受的范围内。“在紧急使用阶段，我们有一个统一的指导价格，疫苗正式上市后，疫苗还会根据不同的技术路线、使用规模以及其他一些因素，价格方面可能会有一些调整。”他说，但无论怎样都要实现新冠疫苗的可及性和可负担性，新冠疫苗的指导价格一定会在大众可接受的范围内。 　　疫苗能否长期有效？ 　　中国疾控中心流行病学首席科学家曾光坦承，人类发现新冠病毒仅9个月的时间，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期、大量的研究工作。 　　“目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者血清监测结果显示抗体依然维持在较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。”曾光说，但回答某款新冠病毒疫苗确切的保护力如何，只有完成了Ⅲ期临床试验后，才能得出确切结论。 　　“目前为止，全球没有任何一个研发单位完成了全部的Ⅲ期临床试验。中国居于Ⅲ期临床试验第一梯队，但是我们也需要耐心等待。”曾光说。 　　接种疫苗后能摘口罩吗？ 　　“接种疫苗后还需要戴口罩吗？” 　　面对记者提问，曾光回应说，在完成新冠疫苗接种程序4周以后，被接种者摘掉口罩应该是安全的。 　　“但今冬明春面对的呼吸道传染病，除了新冠外还包括流感、肺炎链球菌、腺病毒等其他传染病，而且没有任何一款新冠疫苗可以百分之百有效。”曾光强调，更重要的是，大多数人未必在今冬明春能接种到疫苗，所以，还是要根据国内新冠流行情况和其他呼吸道传染病的疫情、聚会场合、通风措施是否良好、自身免疫状况来决定是否戴口罩。 　　“特别是一些老年人、慢性病患者和儿童更应该加强保护，谨慎为好，我们还要保持戴口罩、勤洗手、保持距离这些好习惯。”曾光强调。
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