《Moderna新冠疫苗启动3期临床》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-07-29
  • 7月27日,Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE(Coronavirus Efficacy)研究,与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID),以及生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)合作进行。

    这项随机双盲,含安慰剂对照的3期COVE临床试验(NCT04470427)预计将入组约3万名参与者,选择100 μg剂量水平作为疫苗接种剂量。试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病;关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病(定义为需要住院治疗)和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。

  • 原文来源:https://med.sina.com/article_detail_100_2_86320.html
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    • 7月27日,Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE(Coronavirus Efficacy)研究,与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID),以及生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)合作进行。 同一天,Moderna宣布更新与BARDA的合同,后者将额外提供最高4.72亿美元的资金,以支持mRNA-1273的3期研究。此前,BARDA承诺提供4.83亿美元以支持mRNA-1273和临床开发的规模化生产,最初规划的3期临床试验的预期参与者人数较少。随着Moderna决定进行更大规模的3期临床试验,双方修改了合同条款,BARDA扩大了对mRNA-1273的后期临床开发的支持,使资助总金额约为9.55亿美元。 这项随机双盲,含安慰剂对照的3期COVE临床试验(NCT04470427)预计将入组约3万名参与者,选择100 μg剂量水平作为疫苗接种剂量。试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病;关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病(定义为需要住院治疗)和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。 mRNA-1273是一种针对编码Spike(S)蛋白融合前稳定形式的COVID-19的mRNA疫苗,由Moderna和NIAID疫苗研究中心的研究人员共同开发。第一批临床试验于2020年2月7日完成,并接受了分析测试。1期研究的第一位受试者在3月16日接受给药。5月12日,FDA授予mRNA-1273快速通道资格。在2期研究中,18-55岁的健康成人(n=300)和55岁及以上的老年人(n=300)完全入组。Moderna最近还宣布,mRNA-1273 1期研究的中期分析数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。 Moderna首席执行官Stephane Bancel博士说:“我们很高兴开始了3期COVE研究。我们感谢公司内部和外部的众多努力,使我们迈向这一重要里程碑。我们感谢COVE研究的参与者和研究人员。期待这项试验证明我们的疫苗具有预防COVID-19的潜力,从而可以战胜这种大流行疾病。” Moderna表示,从2021年开始,有望每年提供大约5亿剂的产量,最高可能达到10亿剂。
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    • 美国国家卫生研究院8月31日发表公报说,已启动新冠疫苗AZD1222的三期临床试验,主要将评估接种这款候选疫苗能否有效预防新冠病毒感染。 这款疫苗是一种黑猩猩腺病毒载体疫苗,由英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗小组合作研制,并已授权给英国阿斯利康制药公司进行进一步开发、生产和供应。 据公报介绍,试验在全美80个地点招募约3万名成年志愿者参与。志愿者将被随机分配至试验组和对照组,在经过初步筛查后,约2万人将接受疫苗注射,约1万人将注射安慰剂生理盐水。4周后注射第二次。研究人员将密切监控志愿者接种后出现的反应。 公报说,三期临床试验主要目标是评估接种两剂AZD1222疫苗能否有效预防有症状的新冠感染。其他试验目标还包括疫苗能否预防新冠病毒引发的无症状感染以及重症,以及能否降低新冠导致的急诊发生率。 美国国家过敏与传染病研究所所长、白宫冠状病毒应对工作组重要成员安东尼·福奇表示,全球迫切需要一种安全、有效的疫苗来抵御新冠病毒感染。这款疫苗的临床前研究显示出积极效果,支持研究人员对其加速研发。该疫苗的早期临床试验结果也较为理想。