《III期临床研究显示Xofluza可有效预防流感感染》

• 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
• 编译者： hujm
• 发布时间：2019-06-10
• 原文来源：https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-06-04b.htm

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，评估流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）预防性治疗流感的III期临床研究BLOCKSTONE达到了主要终点。结果显示，在家庭成员患有流感的健康受试者中，与安慰剂相比，采用Xofluza预防性治疗可将受试者发生流感的风险显著降低。

BLOCKSTONE是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防III期研究，由盐野义在日本2018-2019流感季节开展，入组研究的是健康受试者（成人和儿童），其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者（即“指示病例[index patient]”）。研究中，受试者随机接受单剂量Xofluza（剂量根据体重）或安慰剂作为预防流感发生的措施。研究的主要终点是评估第1-10天观察期间，流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。

结果显示，在家庭成员患有流感的健康受试者中，单次口服Xofluza具有显著的预防流感感染的作用。具体数据为：与安慰剂组相比，Xofluza组发生流感感染的受试者比例显著降低（10天观察期内发生流感病毒感染、发烧和其他流感症状的受试者比例：1.9% vs 13.6%，p＜0.0001）。Xofluza组和安慰剂组的不良事件发生率分别为22.2%和20.5%。研究中，Xofluza组无严重不良事件报告。

该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示：“这项积极的III期研究增加了Xofluza强大的现有临床数据，并首次证实Xofluza单剂量治疗可降低家庭成员存在流感感染的其他健康受试者发生流感的几率。预防健康人发生流感病毒感染能够减轻整个社会的疾病负担，我们期待着与世界各地的监管机构分享这些数据。”

Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。Xofluza也是唯一一个无论是在健康的流感患者（CAPSTONE-1研究）还是在流感并发症高危人群（CAPSTONE-2研究）都有效的具有新作用机制的流感药物。

目前，Xofluza已在日本被批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感，在美国被批准用于治疗12岁及以上人群的急性、非复杂性流感。此外，美国FDA最近受理了Xofluza的一份补充新药申请（sNDA），作为一种单剂量口服疗法，用于治疗流感并发症高风险人群，包括65岁或以上的成年人，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的患者——对于这些人来说，流感可能特别严重或致命。FDA预计将在2019年11月4日做出是否批准该适应症的决定。

流感是最常见但严重的传染病之一，对公众健康构成重大威胁。在全球范围内，每年的流行导致300万-500万例严重疾病，数百万人住院，高达65万人死亡。

Xofluza是一种首创（first-in-class）、单剂量口服药物，具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广，是目前广泛使用的抗流感口服用药，一般需要连续多日服用，每日服用两次，起效通常需要72小时。

Xofluza可以在24小时内杀死流感病毒，但有些症状可能会持续更长时间。Xofluza只需一次口服用药，大人小孩同样适用，因此使用起来非常方便，患者用药依从性将有飞跃性提高。

Xofluza由日本药企盐野义发现，由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。

来源：生物谷