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《艾棣维欣向INOVIO提供DNA疫苗生产技术许可，共同推进新冠疫苗II/III期临床及商业化》

  • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
  • 编译者： malili
  • 发布时间：2021-01-23

  • 1月4日，美国INOVIO公司和艾棣维欣联合宣布双方就候选新冠肺炎DNA疫苗达成合作和许可协议，进一步深化双方在该产品上的合作。

    根据合作协议与许可协议，艾棣维欣授权INOVIO使用DNA疫苗的大规模生产制备工艺技术与专利，供其在全球范围内生产新冠DNA疫苗以及其他候选疫苗产品，并授予INOVIO制药向其他境外CDMO等生产合作伙伴进行分许可的权利，用于量产新冠DNA疫苗。

    艾棣维欣拥有双方合作开发的新冠DNA疫苗INO-4800/pGX9501在大中华地区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾）的独家开发、制造和商业化权利。双方将共享全部临床数据并分担费用，其中包括INOVIO制药将为艾棣维欣提供其在美国正在开展的新冠DNA疫苗II/III期临床数据，以便支持艾棣维欣在大中华区的新冠DNA疫苗上市申请。为此，艾棣维欣将向INOVIO支付300万美元的首付款，并在大中华区达到特定的开发和销售里程碑后支付总计1.08亿美元，以及大中华地区净销售额个位数百分比的销售分成。

    INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士说：“INOVIO与艾棣维欣的合作关系使我们能够利用其在整个地区的深厚专业知识、能力和网络，使候选新冠DNA疫苗能够快速生产，并且在批准上市后为大中华地区更多人提供疫苗产品，该协议还为INOVIO提供了一个亚洲制造合作伙伴。艾棣维欣近期将重点关注新冠DNA疫苗INO-4800，并可能为其他INOVIO产品提供长期的制造资源和产能。我们欢迎艾棣维欣作为大中华地区的专业生产商，加入新冠疫苗的全球制造联盟，期待我们在抗击新冠疫情方面继续保持深入的伙伴关系。”

    艾棣维欣的创始人兼董事长王宾博士说：“我们很荣幸能够与INOVIO的合作伙伴关系更进一步，并加入新冠疫苗全球制造联盟。利用多年来开发的大规模DNA质粒生产工艺，艾棣维欣苏州厂房预期的DNA疫苗年产能可达1亿剂，鉴于在INO-4800的美国和中国临床试验中观察到的优异的安全性和免疫原性，我们对候选疫苗充满信心并将致力于大规模量产。我们联合开发的新冠DNA疫苗INO-4800预计在室温下可稳定一年以上，在37℃下可稳定一个月以上，在正常冷藏温度条件下可保存长达五年。因此，在运输或存储期间无需冷冻，考虑到在大中华地区和全球范围内分销的可行性，这是至关重要的因素。”

    INOVIO和艾棣维欣一直在共同努力推进新冠DNA疫苗INO-4800/pGX9501的临床进度。其中，艾棣维欣正在中国进行II期临床试验，所有640例受试者都已经完成首次疫苗接种；INOVIO正在美国进行代号为INNOVATE的II/III期临床试验。(生物谷Bioon.com）

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  • 《“复必泰”临床试验再度被延！“争相竞技”的国产mRNA疫苗谁能突出重围？》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-05-18
    • 根据全球权威的临床试验登记网站ClinicalTrials.gov网站显示，“复必泰”中国Ⅱ期临床试验的预计结束日期延期至10月30日。这项由BioNTech公司登记的Ⅱ期临床试验于2020年12月启动，试验共入组950人，主要研究疫苗在中国大陆健康人群中的安全性，原计划于2021年12月结束，后延期至今年4月30日，如今却再度被延期半年！   市场翘首以盼，复必泰商业价值不可限量 从2020年3月，复星医药控股子公司复星医药产业与德国BioNTech签订协议，通过支付8500万美元许可费与35%的毛利销售提成等合作条款，获授权“复必泰”在中国大陆及港澳台的独家开发与商业销售，这款疫苗的国产化进程就一直备受关注。 去年7月，复星医药董事长吴以芳曾表示，疫苗的“审定工作基本完成，正在加紧进行行政审批”，这一度被业内视为复必泰即将上市的信号。今年3月，吴以芳再度回应复必泰的上市进展时，态度则略显保守，回应称“还在审批，没有更多的消息。”然而，此次再度传出的临床延期消息，让“复必泰”在大陆地区上市蒙上阴影（图1）。 一直以来，这款mRNA疫苗的商业价值是有目共睹的。正是凭借此款疫苗产品，辉瑞公司在2021年度实现了高达367.8亿美元的总营收，重新夺回全球制药Top1的宝座；此外，根据最近的Q1财报，辉瑞在2022年第一季度也实现了132.3亿美元的高营收，远远高于上年度同期水平（相关阅读：重夺全球制药Top1？从年度财报看这家公司的实力）。在辉瑞赚得盆满钵满之际，然而复必泰仅在我国港、澳、台三地投入使用。在2021年报中，虽然复星医药并未披露复必泰在港澳台地区的具体营收，但在制药板块销售规模超10亿的3种产品当中，复必泰占据首位，使其一举成为复星医药三大超10亿营收的龙头产品。 此前任何一点风吹草动都能引发市场对于复必泰获批的期盼，而复星医药也多次表示早已为复必泰上市做好随时待命的准备。尽管市场翘首以盼，复星医药也已随时待命，复必泰上市的消息至今仍未能等到。如今Ⅱ期临床试验再度延期，似乎上市更是前路漫漫。 风靡世界的mRNA疫苗，有何神奇之处？ mRNA疫苗作为一种通过体外转录构建的核酸疫苗，可将病毒无害的小片段呈现给免疫细胞“学习”并“演练”如何识别和攻击病毒，在下次“真枪实战”时可快速产生特异性免疫反应，从而防止病毒在人体复制和传播（图2）。mRNA疫苗具备无病毒感染风险、研发周期短和拥有双重免疫机制等突出优势。 近年来，国内企业对布局mRNA技术路线保持如此高的热情，不单单是因为辉瑞、莫德纳两家巨头的mRNA产品获得全球市场的优异反馈，更是考虑到mRNA新冠疫苗基础免疫的保护效力临床数据表现优异，三针加强针后对变异株的保护力也有明显提升，超越其他技术路线的新冠疫苗。对此，张文宏教授和钟南山院士都曾公开表达过此观点。 3月24日，华山医院感染科主任张文宏教授发微博称，“根据香港疫苗有效性数据，灭活疫苗和mRNA疫苗都可以预防严重疾病和死亡。在年龄≥60岁的成人中，灭活冠状病毒两针接种对重症新冠与死亡的保护率为74.1%，但仍不如BNT162b2（有效率88.2%）。” 4月，在钟南山院士为南开学子公开授课《科学指导抗疫，勇攀医学高峰》时，分享了在巴西开展的异源性疫苗接种的真实世界数据。数据显示，两针科兴疫苗，再用mRNA疫苗加强免疫14-30天后，预防感染率可高达92.7%，预防重症达97.3%（图3）。 国产mRNA疫苗研发接连迎突破 据统计，国内聚焦mRNA药物研发的创新企业有十余家，主要有艾博生物、丽凡达生物、蓝鹊生物、斯微生物等（表1）。值得一提的是，在这其中斯微生物是国内最早致力于mRNA技术的制药公司，其他聚焦mRNA领域的公司多成立于2018年以后。 目前，国内暂无mRNA疫苗获批上市。据不完全统计，截至目前，国内已有7家企业的mRNA疫苗候选药物进入临床阶段，其中5款已处于I和II期临床试验阶段，2款获得国家药监局的IND审批，即将进入临床阶段，具体进展可见表2。 艾博生物&沃森生物（ARCoV） 2019年，艾博生物在苏州成立，致力于基于核酸（siRNA，mRNA，DNA）的新药研发。2020年6月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV），正式获得IND批准，进入临床I期研究阶段。 2022年1月24日，《柳叶刀-微生物》刊登了浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士团队对mRNA疫苗ARCoV的安全性、耐受性和免疫原性研究，正式公布这款新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的I期临床试验数据。该项题为“Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial”的研究数据显示，ARCoV在所有五组剂量下安全性耐受性良好，并可诱导强烈的免疫反应（图4）。 云顶新耀&Providence（PTX-COVID19-B） 2021年9月，云顶新耀宣布与Providence Therapeutics公司达成合作，获得Providence公司的mRNA新冠候选疫苗在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新型市场的授权许可，同时也引进Providence的mRNA技术平台，在全球进一步合作开发mRNA产品。公司获得mRNA疫苗整个制造过程的全部技术转让。 2021年5月，Providence宣布了I期临床的中期数据。I期临床数据显示，接受过PTX-COVID9-B治疗的受试者的血清在第28天显示出中和活性，而接受安慰剂治疗的受试者均未产生中和抗体。在第二次注射两周后，中和抗体滴度随着剂量的增加和时间的推移而增加。第42天的中和效价比新冠康复患者的中和水平高出10倍以上。 2021年12月，云顶新耀与Providence Therapeutics共同宣布，PTX-COVID19-B已加入世界卫生组织的新冠疫苗团结试验（Solidarity Trial Vaccines）（图5）。目前，PTX-COVID19-B正处于全球II期临床试验阶段。此外，云顶新耀和Providence还合作开发针对Omicron的下一代mRNA疫苗。 艾美疫苗&丽凡达（LVRNA009） 成立于2019年，艾美疫苗控股子公司丽凡达生物公司自主开发的mRNA基因制药平台多线推进传染病疫苗、癌症疫苗、蛋白补充治疗等一系列创新型生物药的研发、生产和上市，拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台，在药物设计、生产和制剂递送方面已拥有多项发明专利。 2021年3月，艾美疫苗控股子公司丽凡达开发的新冠mRNA疫苗（LVRNA009）获得IND批准。2022年1月8日，LVRNA009的I期临床试验数据显示，总的不良事件发生级别都为1-2级，没有发生3级以上的不良事件，因此LVRNA009具备良好的安全性和耐受性。3月，丽凡达启动新冠mRNA疫苗的II期临床试验，旨在评估该疫苗在中国18-59岁人群中接种的免疫原性和安全性。 斯微生物（SW0123） 2016年，斯微生物由海归科学家创立，其致力于打造中国领先的mRNA药物平台和产品管线。2017年7月，休斯顿卫理会医院授予斯微生物在LPP（lipopolyplex）递送平台的全球独家商业化权益。 目前，斯微生物针对野生株的第一代mRNA疫苗I期临床试验已经结束，数据显示安全性良好。针对变异株的二代新冠mRNA疫苗在老挝正开展I/II期临床试验；此外，斯微生物已经获得巴西的临床I期、II期、III期的批件。根据初步动物实验，这款疫苗对于Delta、Beta等变异株都具有非常好的保护效果。 注：LPP纳米递送平台是一种以聚合物包载mRNA为内核、磷脂包裹为外壳的双层结构。LPP的双层纳米粒和传统的LNP相比具有更好的包载、保护mRNA的效果，并能够随聚合物的降解逐步释放mRNA分子。 石药集团（SYS6006） SYS6006为石药集团自主研发的、针对新冠病毒变异毒株的mRNA疫苗。通过针对性的抗原突变设计，临床前研究表明其对包含Omicron和Delta在内的主流突变毒株都具有良好的免疫保护效力，通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆B细胞，提供长效保护力。此外，安全性方面也得到临床前安全性评价数据证明。2022年4月4日，石药集团生产的mRNA疫苗SYS6006获得国家药监局IND批准。 此外，SYS6006使用先进的生产技术，产业化能力强，稳定性好，可在2-8°C长期储藏。此外，在供应链上，公司对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。基于综合优势，SYS6006被NMPA列入特别审批程序，被快速批准进入临床。后续公司将全力推进该产品的国内及国际多中心临床研究工作，力争尽快上市。 康希诺（CTR20221057） 2009年，康希诺成立于天津，致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。公司在mRNA合成和递送技术上布局多年，已申请多项关于mRNA疫苗设计和新型递送系统设计的专利。 根据临床前结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更为有效保护机体免受现有变异株的感染。 2021年年底，康希诺生物与上海医药合作建设的mRNA疫苗生产厂房完成交付，并获得上海首张新冠疫苗生产许可证，预计今年年底前将具备大规模商业化生产条件。2022年4月4日，公司生产的mRNA疫苗获得国家药监局IND批准。5月5日，康希诺登记启动了新冠mRNA疫苗的I期临床试验，针对18岁及以上成年人，试验登记号为：CTR20221057。 综上，由于mRNA疫苗所具有的独特技术优势，以及它在免疫保护方面的优越性，我国民众一直对mRNA翘首以盼。目前，我国多家企业也正纷纷布局mRNA技术平台，投入到mRNA疫苗的研发中。小编相信在此种争相竞技的氛围下，我们将接连见证新的突破，早日见证国产mRNA疫苗实现“零”的那一天！
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  • 《三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床试验“SPECTRA” 完成首批志愿者接种》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-03-25
    • 专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 — Dynavax Technologies Corporation公司（以下简称“Dynavax”）宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种，该临床试验旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。 这项全球II/III期临床试验是针对联合佐剂的“S-三聚体”新冠候选疫苗开展的一项随机、双盲及安慰剂对照研究，志愿者将完成两次接种，其中间隔21天。该临床试验将在拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲的多个临床研究中心入组22，000多名成年和老年志愿者。一个独立的外部数据与安全监察委员会将通过定期审查临床试验中累积的有效性和安全性数据，为整个临床试验提供安全监察。该临床试验有望于2021年年中发布主要终点的中期结果，具体时间取决于临床试验入组情况和研究中新冠病例的发生数量。 三叶草生物首席执行官梁果先生表示：“SPECTRA项目完成首批志愿者接种是三叶草生物新冠候选疫苗开发过程中的又一重要里程碑。目前全球许多社区仍然迫切需要新冠疫苗，如果II/III期临床试验的中期分析结果表现良好，那么我们将与全球监管机构密切合作，尽快上市我们的“S-三聚体”新冠疫苗。” Dynavax首席执行官Ryan Spencer先生表示：“我们非常高兴看到SPECTRA项目完成首批志愿者接种，这将有机会证明三叶草生物新冠候选疫苗在与CpG 1018加铝佐剂联合使用下的安全性和有效性。该新冠候选疫苗以其较大的生产规模和标准冰箱条件下储存的长期稳定性，有望成为满足全球对新冠疫苗需求的又一重要解决方案。我们很自豪可以与三叶草生物合作开发新冠候选疫苗，并承诺支持三叶草生物在全球范围内供应所需的疫苗。” “SPECTRA”项目由流行病防范创新联盟（CEPI）全资支持。借此合作，数以亿计的“S-三聚体”新冠疫苗将可望通过COVAX机制进行采购和分配，为该机制中参与国的最高风险人群提供保护。 CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表示：“这是三叶草生物在开发其令人期待的新冠候选疫苗过程中迈出的重要一步，是我们在遏制新冠病毒蔓延上迫切需要的新手段。在被证明安全有效后，我们期待通过COVAX机制将数亿剂该新冠疫苗向全球供应。” 2020年12月，三叶草生物发布“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗 I期临床研究积极结果，研究数据表明在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下，新冠候选疫苗可在成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答，包括中和抗体和细胞免疫应答，并且显示了良好的安全性和耐受性。该新冠候选疫苗预期在标准冷藏条件下长期稳定，并已在室温下表现出至少两个月的稳定性，适合在全球范围内分发。I期临床研究积极结果在2021年初发表于《柳叶刀》。
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