《FDA授予EUA用于多种解决COVID-19细胞因子风暴的设备》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-04-17
  • 司处理这个问题的方法不同,但它们都解决了同一个问题——血液中细胞因子过多。

     

    许多罹患严重疾病的COVID-19患者似乎不仅受到SARS-CoV-2病毒的攻击,而且还受到自身免疫系统的攻击。当免疫系统反应过度时,它会产生多余的细胞因子来吸引免疫细胞。反过来,当免疫细胞从攻击病毒转向攻击健康细胞时,这些免疫细胞会释放更多的细胞因子,形成一个加速的、危险的螺旋。

     

    细胞因子风暴可以引发急性呼吸窘迫综合征(ARDS),这是一种常见的致命并发症,大量的液体泄漏到肺部,没有外部支持就无法呼吸。细胞因子的过度产生也是败血症的基础,败血症通常会损害肺部、心脏和肾脏,并最终导致多器官衰竭和死亡。

     

    Cytosorbents

     

    Cytosorbents’s Cytosorb是一种体外血液净化盒,已在欧洲和全球58个国家的8万多例人类治疗中使用,用于治疗危重病人和心脏手术患者的细胞因子风暴和致命炎症。

     

    该公司在德国弗赖堡(Freiberg)对30名患者进行了COVID-19试验,并希望很快在美国开展更大规模的研究。这种药盒已经在中国和意大利的COVID-19患者中使用。Cytosorb已被添加到意大利和巴拿马的冠状病毒治疗指南中。

     

    Cytosorbents首席执行长Phillip Chan在4月4日与Cowen和公司的一次分析师电话会议上说,该公司已经收到美国医院对该设备的40多个紧急使用请求。一周后,这一数字超过了70家医院。

     

    目前,大多数血液净化设备或泵都可以使用这种药盒,包括透析、连续肾脏替代治疗和体外膜氧合机(ECMO)。COVID-19不需要进行任何调整。

     

    Cyotsorbents的首席执行官Phillip Chan告诉BioWorld:“每个Cytosorb墨盒都充满了生物相容性、高度多孔的聚合物珠,大概有一粒盐那么大。”“每个珠子都有数百万个毛孔和通道,它们可以像小海绵一样活动,根据大小、表面吸附和浓度从血液中提取炎症毒素。”

     

    当血液被抽出体外并通过药盒时,它就能清除炎症毒素。陈冯富珍说:“经过净化的血液被一次又一次地循环回体内,这样一个病人的整个血量在24小时内要处理70多次。”墨盒每天更换一次。

     

    吸附剂与吸附剂不同,吸附剂需要更大的表面积,吸附剂需要更大的表面积,吸附剂需要更大的表面积,吸附剂在吸附剂上形成薄膜。据陈说,Cytosorb子弹的表面积有7个足球场那么大。

     

    “此外,Cytosorb具有高度的生物相容性和血液相容性,允许珠子接触全血而不会引起溶血,”他指出。

     

    陈冯富珍说,其他材料的效果并不好。“木炭通常是由燃烧有机材料制成的,这些材料的气孔非常小,不适合去除大的物质,比如细胞因子。其他吸附剂材料通常不与血液相容,如果接触全血,会导致红细胞被破坏,因此只能用于处理血浆(血液的非细胞部分),这使得处理更加复杂。”

    4月13日,欧盟宣布成立的消息推动该公司股价上涨了30%,但自那以来,该公司股价一直有所下跌。该公司在2019年的营收达到了740万美元,远高于2018年的610万美元。除了COVID-19的应用外,该公司预计将在未来几个月公布一项名为REFRESH 2-AKI的心脏研究结果。

     

    Terumo BCT和标记疗法

     

    FDA发布了一份EUA,用于Terumo BCT的Optia Apheresis系统与Marker的D2000吸附盒结合使用。血液循环通过Optia系统是净化的D2000墨盒。

     

    D2000体外血浆吸附盒目前用于减少ARDS、败血症、肝功能衰竭、药物过量和中毒患者血浆中的细胞因子和其他毒素。该设备运行在等离子体分离平台,如光谱Optia。最近获得CE认证。

     

    这两家公司很快形成了合作关系,将各自的技术用于应对日益严重的疫情。“两家公司之间的合作速度之快令人难以置信。我们将不遗余力地为我们的产品探索现有的和新的方式来减轻covid19的影响,”Terumo BCT的首席执行官兼总裁Antoinette Gawin说。

     

    “通过将我们的等离子吸附盒与Terumo BCT的技术相结合,这种合作关系为开发一种治疗covid19急性呼吸衰竭的独特的全球解决方案提供了潜力,”Marker董事长David Cohen说。

     

    光谱医疗

     

    spectrum Medical的PMS药盒与其他药盒有一点不同,它可以去除细胞因子风暴的主要驱动因素——内毒素。在美国,以及日本和意大利,COVID-19病人都使用了这种药盒。

     

    EUA将允许该公司将其在美国的III期Tigris试验扩展到更多的医院和脓毒性休克患者的covid19。

     

    “我们对PMX在日本、意大利和美国治疗COVID-19患者的结果感到鼓舞,并正在收集COVID-19患者内毒素活性增加方面的数据,我们与主要在意大利和日本的EAA分配伙伴进行了合作。公司总裁兼首席执行官保罗·沃克说:“我们希望能为感染性休克患者的治疗做出更大贡献。”

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