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《普京宣布俄罗斯注册全球首款新冠疫苗》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-08-13

  • 俄新社、今日俄罗斯等俄媒报道，俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯第一款新冠疫苗已经获得卫生部许可，自己的女儿已经率先接种。 俄罗斯卫生部副部长格雷德涅夫此前曾表示，将在8月12日注册首款疫苗，并且会优先向医护人员和老年群体提供。俄罗斯卫生部长穆拉什科称，俄罗斯有望在今年10月开展大规模疫苗接种工作，所有费用都会由国家预算覆盖。

    来源于环球网

  • 原文来源：https://world.huanqiu.com/article/3zQuhgLPTyV?spm=C73544894212.P59792594134.0.0
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相关报告

  • 《新冠疫情：3917万例！俄罗斯批准第2款COVID-19疫苗：EpiVacCorona！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-10-19
    • 当前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年10月16日12时，全球累计确诊超过3917万例，死亡超过110万例。疫苗是对抗新冠肺炎的终极武器，目前有多家药企正在积极推进各自的疫苗项目。 根据俄罗斯授权药品注册信息，该国已经批准了第二款COVID-19疫苗。普京总统在周三的政府会议上宣布了这一消息。 这款疫苗名为EpiVacCorona，是一款以肽为基础的疫苗，由俄罗斯最大的科学病毒学和生物中心之一的Vector Institute（病媒研究所）开发，于上个月完成早期人体试验。然而，据媒体报道，结果尚未公布，大规模试验（3期临床试验）尚未开始。 塔斯社（TASS）援引消费者安全监督机构Rospotrebnadzor的话说，EpiVacCorona的大规模人体试验很可能在11月或12月开始。另据国际文传电讯社报道，这项试验预计将有3万名志愿者参与，其中首批5000名将是西伯利亚居民。 今年8月，由莫斯科加马列亚研究所（Gamaleya Institute）开发的一款名为Sputnik V的COVID-19疫苗被批准在俄罗斯本土使用，这款疫苗在批准时同样没有进行3期临床试验。其他国家的一些监管机构也在对其进行评估，包括一些南美地区国家。 首款COVID-19疫苗以Sputnik V命名，据悉是为了纪念世界上第一颗人造卫星（Sputnik是俄语中卫星的意思）。这种疫苗使用腺病毒 (一种通常引起普通感冒的病毒) 的变异株来触发免疫反应。俄罗斯科学家表示，该疫苗的早期试验已经完成，而且结果是成功的。 据当时的报道，普京总统在一次政府会议上说，Sputnik V经过了适当的测试，是安全的。他说：“我知道它已经被证明是有效的，并形成了稳定的免疫力，我想重申，它已经通过了所有必要的测试。我们必须感谢那些迈出第一步的人，这一步对我们的国家和整个世界都非常重要。”普京总统还表示，他2个成年女儿中有一个注射了2次Sputnik V疫苗，“感觉良好，体内产生了很多的抗体”。
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  • 《俄罗斯轮盘：首款新冠疫苗上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-08-12
    • 今天俄罗斯宣布批准上市了全球首款新冠疫苗。这是莫斯科一家叫做Gamaleya 科研所研制的产品，使用两个表达新冠S蛋白的不同病毒载体分两次注射。第一针使用强生疫苗使用的Ad26载体、第二针是中国疫苗使用的Ad5。虽然这个疫苗尚未完成三期临床，但已经准备逐渐投放市场、教师和医护人员优选使用，据说普京总统的女儿已经使用了这款疫苗。在一个38人的一期临床中这个疫苗产生较好免疫原性，但也发现其它类似疫苗的常见副作用如发烧、头疼、注射点反应等。 现在已有200多个新冠疫苗进入临床，已有几个进入三期临床。如果一切顺利10月即可能有安全有效的疫苗上市，这已经是史无前例的速度、老牌疫苗厂家默沙东CEO公开质疑这个速度。当然如果你愿意冒更大风险的话这个速度还可以提高，这正是今天俄罗斯采取的策略。除了为了缓解新冠这个严重威胁全球的大流行外，这个疫苗竞赛也加入了一些非学术因素。和当年的美苏太空竞赛一样新冠疫苗也代表一个国家政体的效率和创造性。虽然阿波罗项目也有宇航员在训练时死亡，但当时的苏联更为冒进、仅涅杰林灾难至少126人死亡。这些高危险探索如果只凭主观意愿、忽视科学指导可能带来严重后果。 新冠疫苗的危险系数要低于太空飞行，现在的感染死亡率估计在0.5-1%之间、而且对年轻患者影响很小。加上现在的各种防范措施，正常三期临床需要3万以上志愿者几个月时间才能看到疗效。所以网上有人怀疑俄罗斯抄近道收集了未公布数据支持这个疫苗的疗效，一个明显的捷径是使用新冠病毒有目的感染志愿者，这样可以大大缩短试验时间、降低所需患者人数。虽然这种试验在某些病毒感染可以使用，但因为新冠尚无可靠高效药物、这种试验伦理上存在巨大问题。而且即使疗效可以在少量患者短时间内证实，罕见毒副作用还需要大样本人群才能定义、尤其是在高危人群。 三期临床在漫长的新药开发过程中是最后一步、但是最关键的一步，行百里而半九十比较准确地说明了三期临床的难度。所以如果可以跳过三期临床新药发现速度和成功率都会大幅度提高，但代价是引入不确定性。尽管有些严重疾病如晚期肿瘤药物可以通过早期临床的代替终点上市，但新冠感染小于1%的感染死亡率决定这个疾病相比之下恶行程度低很多、对疫苗的安全性要求还是非常高的。俄罗斯率先上市这个疫苗并非因为数据更完善，而是对风险收益的评估与其它国家存在差异。FDA的体系是现在国际新药审批的金标准，但FDA也是经过多年的磕磕绊绊才建立了现在的风险/收益评价体系。100年前美国也是假药盛行、直到1962年FDA才要求疗效证据，至于与标准疗法的疗效差异要求还是本世纪才开始流行起来。Exondys51这种掉链子的事是极端个例。 这个疫苗的三期临床还在几个国家进行，但如果现在批准上市可能会影响患者招募、令这个疫苗的安全性和有效性需要更长时间才能确定，当然提前大规模使用主要还是毒副作用的危险。新冠感染多数无症状，感染死亡率不到1%、对50岁以下患者来说更低。而且很多人可能已经存在天然免疫、可能根本不会被感染，整个社会的平均风险并没有疫情刚开始时估计的那么高。如果一个疫苗在低危人群产生即使很低的严重副反应发生了都会得不偿失。而这并非杞人忧天，现在几乎所有新冠疫苗都在有效剂量产生比较明显的副作用。另外现在有很多人对已经证明收益大于风险的疫苗产品如麻疹疫苗都不信任，如果这个半成品真有严重副反应会进一步令疫苗这个重要预防工具受到公众排斥。俄罗斯今天这个决定是对这个产品风险与收益的严重误判，基本上是个俄罗斯轮盘式的赌博。
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