《新冠疫情:3917万例!俄罗斯批准第2款COVID-19疫苗:EpiVacCorona!》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-10-19
  • 当前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年10月16日12时,全球累计确诊超过3917万例,死亡超过110万例。疫苗是对抗新冠肺炎的终极武器,目前有多家药企正在积极推进各自的疫苗项目。

    根据俄罗斯授权药品注册信息,该国已经批准了第二款COVID-19疫苗。普京总统在周三的政府会议上宣布了这一消息。

    这款疫苗名为EpiVacCorona,是一款以肽为基础的疫苗,由俄罗斯最大的科学病毒学和生物中心之一的Vector Institute(病媒研究所)开发,于上个月完成早期人体试验。然而,据媒体报道,结果尚未公布,大规模试验(3期临床试验)尚未开始。

    塔斯社(TASS)援引消费者安全监督机构Rospotrebnadzor的话说,EpiVacCorona的大规模人体试验很可能在11月或12月开始。另据国际文传电讯社报道,这项试验预计将有3万名志愿者参与,其中首批5000名将是西伯利亚居民。

    今年8月,由莫斯科加马列亚研究所(Gamaleya Institute)开发的一款名为Sputnik V的COVID-19疫苗被批准在俄罗斯本土使用,这款疫苗在批准时同样没有进行3期临床试验。其他国家的一些监管机构也在对其进行评估,包括一些南美地区国家。

    首款COVID-19疫苗以Sputnik V命名,据悉是为了纪念世界上第一颗人造卫星(Sputnik是俄语中卫星的意思)。这种疫苗使用腺病毒 (一种通常引起普通感冒的病毒) 的变异株来触发免疫反应。俄罗斯科学家表示,该疫苗的早期试验已经完成,而且结果是成功的。

    据当时的报道,普京总统在一次政府会议上说,Sputnik V经过了适当的测试,是安全的。他说:“我知道它已经被证明是有效的,并形成了稳定的免疫力,我想重申,它已经通过了所有必要的测试。我们必须感谢那些迈出第一步的人,这一步对我们的国家和整个世界都非常重要。”普京总统还表示,他2个成年女儿中有一个注射了2次Sputnik V疫苗,“感觉良好,体内产生了很多的抗体”。

  • 原文来源:https://news.bioon.com/article/6779670.html
相关报告
  • 《新冠疫情:1.23亿!英国和欧盟监管机构确认:阿斯利康COVID-19疫苗安全有效!》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2021-03-21
    • 目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年03月20日22时,全球累计确诊超过1亿例(1.23亿),死亡超过271万例。 近日,阿斯利康(AstraZeneca)发布公告称,英国药品和保健品管理局(MHRA)和欧洲药品管理局(EMA)重申,该公司与牛津大学开发的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)的益处仍然远远大于风险。 3月18日,MHRA发布了其对接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca的英国1100多万人中发生的少数血栓栓塞事件的审查。该机构证实,这款疫苗在预防COVID-19方面的益处远远大于风险,人们应该在被要求接种疫苗时继续接种这款疫苗。经过严格的科学审查。MHRA得出结论:没有证据表明静脉血栓的发生率超过了在没有接种疫苗情况下的预期。 目前对英国报告的脑静脉中存在一种非常罕见和特殊类型的血块(窦静脉血栓形成)并伴有血小板减少(血小板减少症)的5份报告正在进行详细审查。到目前为止,在英国接种疫苗的人中只有不到百万分之一的人出现了这种情况,而且这种情况也可以自然发生——与疫苗的因果关系尚未确定。 随后,EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)得出结论:接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca不会增加血栓(血栓栓塞事件)的总体风险。然而,PRAC也得出结论,对于非常罕见的伴有血小板减少的严重血栓栓塞事件,与疫苗之间的因果关系尚未得到证实,但这是可能的,值得进一步分析。此外,没有证据表明存在与特定批次疫苗或特定生产地点有关的问题。 阿斯利康将继续与卫生当局密切合作,确保COVID-19 Vaccine AstraZeneca的适当使用。该公司认可并将实施PRAC的建议,包括产品信息的更新,同时继续了解这些事件的性质和相关性,以确保在这场公共卫生危机期间继续安全地提供疫苗。阿斯利康的安全性数据库对几千万份COVID-19 Vaccine AstraZeneca的接种记录进行了分析,结果显示,在数百万人中,这些事件的发生频率并没有超出预期。 患者安全仍然是阿斯利康的最高优先事项,该公司有健全的收集、分析和报告不良事件的流程,这些流程与世界各地的监管机构共享。 阿斯利康首席医疗官Ann Taylor表示:“疫苗的安全性至关重要,我们欢迎监管机构的决定,这些决定肯定了我们的疫苗在阻止COVID-19大流行方面的巨大优势。我们相信,在监管机构做出谨慎决定后,整个欧洲的疫苗接种工作能够再次恢复。” COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。 今年2月,这款疫苗被世界卫生组织(WHO)列入紧急使用清单(EUL),用于18岁及以上人群(包括65岁以上老年人群)进行主动免疫,以预防COVID-19。值得一提的是,COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗可以在常规冷藏条件下(2-8℃/36-46华氏度)储存、运输和处理至少6个月,并在现有的医疗环境下使用。 截至目前,这款疫苗已在六大洲70多个国家获得了有条件上市许可或紧急使用。随着最近WHO将这款疫苗列入EUL,这将加速在多达142个国家通过COVAX设施获得疫苗的途径。 WHO对阿斯利康生产的COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗以及印度血清研究所(SII)生产的COVISHIELD疫苗(COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗在印度的商品名)的授权,将使全球能够在COVID-19大流行期间获得这款疫苗。 EUL允许每隔4-12周注射2剂疫苗。临床试验表明,该方案在预防症状性COVID-19方面安全有效,在第二次注射14天后,没有发生严重病例和住院。WHO免疫专家战略咨询小组(SAGE)建议注射间隔为8-12周。此外,他们还建议在新变种(包括南非B1.351变种)流行的国家使用这款疫苗。 阿斯利康已承诺在大流行期间将其COVID-19疫苗提供给尽可能多的国家,而不获取任何利润。2020年6月,该公司宣布与SII签订了一项分许可协议(sub-licencing),向中低收入国家生产和供应多达10亿剂疫苗。 阿斯利康是2020年6月加入COVAX(世卫组织新冠肺炎疫苗实施计划)的第一家全球制药公司。这一全球机制正在努力加速开发、生产新的COVID-19工具,并使所有参与国,不论收入水平如何,都能在全世界公平获得这些工具。 现在,阿斯利康和SII将与COVAX Facility合作,开始在世界各地供应疫苗,其中大部分将尽快运往中低收入国家。在2021年上半年,有望通过COVAX向145个国家提供超过3亿剂疫苗。这些剂量将根据COVAX分配框架公平分配。
  • 《新冠疫苗能够迅速消除全球疫情吗?》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-10-16
    • 自3月13日世卫组织(WHO)宣布新冠肺炎全球大流行,至今已逾7个月,全球疫情进展怎样了呢?截至北京时间10月14日晚10:14分,WHO报告全球共确诊新冠肺炎病例超3800万,其中死亡病例超108万。更为严峻的是,确诊病例总量仍未见顶,疫情防治工作任重道远。(图表1) 疫苗被认为是控制疫情的根本解决办法。面对百年不遇的世界公共卫生危机,全球制药企业、研发机构和政府投入了大量人才、资金进入疫苗和治疗药物研发中。据Cortellis数据库统计,截至9月底,全球共有763项针对新冠病毒的研发项目,其中包括179项疫苗项目。又根据The New York Times(纽约时报)10月14日报告,全球已有11款新冠疫苗进入III期临床阶段,有6款被批准紧急使用或有限使用,尚无疫苗获得正式完全批准。(图表2) 目前有四款新冠疫苗在美国处于III期临床阶段,尚无疫苗获得紧急使用许可或完全批准,但是美国总统特朗普多次表示将在总统选举(11月3日)前推出疫苗。舆论担心政治压力将会导致疫苗的批准不够科学严谨,近期阿斯利康和强生先后因为疫苗的不良反应导致临床试验暂停,更增加了民众对疫苗安全有效性的忧虑。 然而,即使新冠疫苗获得了世界各国药监机构的完全批准,疫情的控制和解除仍然是一个长期过程。新冠疫苗难以迅速消除全球疫情! 新冠疫苗的审批要求宽松 回顾历史,人类战胜任何一种大规模流行病都需要漫长的过程。1980年,世卫组织第33届大会正式宣布人类已经彻底消灭天花,这距1860年代牛痘苗正式出现已经过去了约120年。其他疫苗,如针对结核病的卡介苗(BCG)、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗从获得批准到有效控制均经历了较长的时期。 过去多数疫苗通过使用灭活或减毒病毒成功开发,并且被证明非常有效。根据美国疾控中心(CDC)的数据,3剂脊髓灰质炎疫苗的有效性接近100%,麻疹疫苗1剂后的有效性为93%、2剂后的有效性在97%以上。 如果病原体在传播中出现变异,这就需要开发针对不同毒株的疫苗,增加了流行病防控难度和所需的时间。例如,美国CDC每年都在研究季节性流感疫苗在保护人们抵抗各种毒株方面的有效性。由于流感病毒每年都会发生变异,统计数据显示,疫苗在降低流感疾病的风险方面的有效性在40%到60%之间。 今年4月,世卫组织指出,理想的疫苗应该在至少70%的人口中建立免疫力,包括老年人。要达到群体免疫,即病毒不再传播的临界点,需要至少70%的人口接种疫苗或感染病毒后康复。此外,这一估计是基于疫苗能够诱导对病毒的长期免疫力的假设做出的。然而,美国FDA在6月发布指导文件称,为了确保广泛部署的新冠疫苗是有效的,安慰剂对照疗效试验的主要疗效终点估计应至少为50%。新冠疫苗的审批要求与完全消除疫情的标准有明显的差距。 新冠疫苗获批后面临真实世界评估 疫苗通常需要经过一个漫长的、涉及成千上万人的临床试验过程。疫苗只有在证明其安全性并至少达到有效性的最低标准后,才能获得药监机构的批准。然而,随机对照临床试验的条件仍然不够全面多样,在疫苗上市并且被大量使用后,有效性和任何罕见的副作用或安全性问题将会变得更加明显。 假设首款获得完全批准的新冠疫苗的预防效果为70%,这意味着每10个接种疫苗的人有7个会得到保护,另外3个不会。虽然对于受保护的7人来说是好消息,但问题是无法预测谁会获得保护。推测疫苗有可能减轻剩下3人的疾病严重程度,包括减少住院和康复时间等。监管机构关注的是疫苗能否预防疾病,但是有些疫苗在不预防感染的情况下可防止接种者发病,接种者在这种情况下可能作为无症状携带者传播病原体。 另外一个重要问题是新冠疫苗能否帮助人体建立长期免疫力。疫苗的保护作用能够持续多久,是会持续数年,还是类似于流感疫苗需要每年注射。根据历史数据,一些导致普通感冒的冠状病毒毒株无法产生持久的抗体,而从SARS(严重急性呼吸系统综合症)和MERS(中东呼吸系统综合症)等致命的冠状病毒疾病中康复的患者,产生的抗体可以持续2-3年。 那么人体对新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫力会持续多久呢?发表在《Nature》期刊上的一项研究发现,抗体水平在感染新冠病毒后仅仅2-3个月就下降了。类似的,NEJM(新英格兰医学杂志)在9月的一份报告指出,新冠肺炎康复者的抗体水平在几个月内迅速下降。报告还指出,从疾病中康复的人可能会在一年内失去任何抗体。 在更深入的了解新冠肺炎康复者的免疫状况之前,仍有许多事情未知。抗体计数减少是否意味着免疫力消退?当再次接触病毒时,这些抗体会有何反应?在严重感染的人群中,抗体水平是否较高?此外,新冠病毒是否可能导致二次发病?由于围绕感染康复者的免疫状况存在诸多未解之谜,新冠疫苗的真正功效将更加不确定。 此外,目前大多数候选新冠疫苗的临床试验仅在成年人中进行,而推迟在儿童和特殊人群如孕妇和哺乳期女性中进行。这可能意味着这些群体在安全性和有效性数据方面的滞后,使儿童甚至是一线医护人员的接种变得复杂,其中许多人是育龄女性。 获批的新冠疫苗可能受产能制约 疫苗的生产制造很复杂,以赛诺菲巴斯德的灭活疫苗为例,整个制造过程共包括11个环节,包括培养、收获、纯化、灭活、效价组装、制剂、装填、冻干、包装、批放行和运输。整个生产过程耗时6-36个月,70%的时间用于多达数百项测试的质量控制,任何测试出现问题都可能导致从头开始生产。(图表3) 制药企业声称在新冠疫苗正式获批之前就已经在生产疫苗。然而,拥有充足的疫苗原液供应并不意味着制药商拥有充足的包材,如玻璃瓶、注射器等。有限的生产线能力,如在严格无菌条件下生产疫苗需要的特殊设施,很可能会妨碍获批疫苗的及时应用。许多候选疫苗必须在较低温度下运输和储存,这增加了复杂性。 在疫苗被制造出来之后,还面临着复杂的分发问题,主要为不同地域、不同职业的公众接种的优先级问题。以美国为例,美国CDC和美国国家科学院已经发布了一个框架,说明谁应该优先接种最初的新冠疫苗。此外,美国各州和地方的卫生部门对于物资的发放也有发言权。许多候选疫苗的接种计划包括2剂,间隔几周,这将进一步减缓分发的覆盖速度。 新获批疫苗的公众接受度问题 对于疫苗的长期安全性问题,在国外广泛存在着一些质疑,甚至存在反疫苗运动。即使新冠疫苗符合美国FDA和世卫组织的批准标准,证明收益大于安全风险,要获得公众的认可仍需要时间和教育。 今年5月,美联社的一项民意调查发现,只有不到50%的美国人计划接种获批且可得的新冠疫苗,这与著名的皮尤研究中心(Pew Research Center)也在5月进行的一项民调结果类似。7月的一项调查数据显示,普通民众(调查中为患者patients,但患者接种预防性疫苗无意义,应该是指普通民众更加准确贴切)和医护人员在何时及是否接种新冠疫苗的问题上存在分歧。54%的医护人员愿意在新冠疫苗获得FDA批准后即接种,而仅有23%的普通民众愿意。53%的普通民众和较多的医护人员(28%)都认为新冠疫苗需要更加深入的安全性测试。这项由RoberPearlMD.com网站进行的民调在《美国医疗每月沉思》(Monthly Musings on American Healthcare)杂志10000+订阅用户中进行。(图表4) 结 语 全球正在以前所未有的速度开发新冠疫苗,多数专家、组织认为并推动新冠疫苗在2021年正式获批。然而,一个事实被选择性的忽视了,腮腺炎疫苗作为迄今最快成功开发的疫苗也耗费了4年,其他的所有疫苗都需要更长的时间。新冠疫苗不到2年的计划研发时间对现有的科技水平、监管制度提出了重大挑战。不同国家在新冠疫苗研发进度上的差异可能会导致分配上的问题。流行病防范创新联盟(CEPI)、全球疫苗免疫联盟(GAVI)和世卫组织倡导建立了全球新冠疫苗协调机制COVAX,旨在保障世界各国各地区能公平获得疫苗,目前已有超过160个国家加入。 祈盼安全有效的新冠疫苗早日问世,全世界携手战胜这场无国界的全球危机。