《荧光型MTBDR诊断准确性和实用性,一种新的耐多药结核分子检测方法》

  • 来源专题:结核病防治
  • 编译者: 蒋君
  • 发布时间:2018-08-31
  • 大多数耐多药(MDR)结核病(TB)的病例从未被诊断出来(2016年4,900,000例病例中约有有328,300例被遗漏)。 Xpert MTB / RIF检测仅检测对利福平的耐药性,尽管20%的利福平耐药病例对异烟肼(一种关键的一线药物)敏感。因此,许多国家需要使用基因型 MTBDRplus做进一步检测。但是,不建议将MTBDRplus用于涂片阴性标本,因此,许多标本需要基于培养的药物敏感性测试。此外,MTBDRplus需要专门的专业知识,漫长的实际操作时间以及重要的实验室基础设施和解释不是自动化的。为了解决这些差距,我们评估了荧光型MTBDR(荧光分型)检测的准确性。对来自244例涂片阳性和204例涂片阴性的假定TB患者(Xpert MTB阳性,n = 343)的痰进行了测试。分离株上的培养和MTBDRplus作为参考标准(分别用于活性TB和MDR-TB)。用Sanger测序和MTBDRplus对痰进行分析,从而解决差异。 对于涂片阳性和涂片阴性的标本,荧光分型检测结核分枝杆菌复合物的敏感性分别为98%(95%置信区间[CI],95%-99%)和92%(95%CI,84%-96%),标本分别为(232/237和90/98; P <0.009)。涂片阴性标本,对于利福平耐药的敏感性和特异性分别为100%和97%;对于异烟肼耐药的敏感性和特异性分别为100%和98%; 对MDR-TB的敏感性和特异性分别为100%和100%。 荧光分型分别鉴定了rpoB,katG和inhA启动子突变为98%,97%和97%。 荧光分型对痰具有相当的灵敏度,可以为利福平和异烟肼提供快速的药敏试验。此外,荧光分型同时识别rpoB,katG和inhA启动子中几乎所有突变的能力,可用于个体化治疗方案。

相关报告
  • 《1月19日_Menon将验证其COVID-19快速检测方法的准确性和可行性》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-21
    • 据PR Newswire网站1月19日消息,Menon Biosensors公司(Menon)宣布,将与加利福尼亚大学圣地亚哥医学院(UC San Diego)合作,对其专有的Molecular Mirror™平台技术进行试验,希望能证明其作为一种快速检测患者样本中SARS-CoV-2的检测方法的准确性和可行性。 UC San Diego的研究人员对200多个样本完成的现场初步试验表明,将Molecular Mirror™技术与标准磁共振成像(MRI)机器或台式磁共振仪器相结合,可以创建一个检测COVID-19病毒的快速输出检测流程,如果得到验证和部署,该流程每小时可检测10万个样本。 试验将在1000个样本上进行,这些样本之前已经使用其他获批准的检测方法证明了其存在或不存在COVID-19。UC San Diego的研究人员将使用在美国几乎每家医院都有的标准MRI机器,使用Molecular Mirror™平台扫描样品并将结果与现有数据进行比较。 Molecular Mirror™是Menon专有的诊断平台,可以检测细菌和病毒病原体。虽然它从未被用于检测COVID-19,但该技术适用于检测任何细菌或病毒病原体的存在。 Molecular Mirror™检测通过使用具有靶标特异性生物标记的磁性纳米颗粒,结合病原体基因组的特定区域,实现了高灵敏度和特异性。与纳米粒子结合的样品经过处理后,其磁性能发生变化,特别是“自旋-自旋弛豫时间”。产生的信号可被基于磁共振的设备分离出来,用于检测COVID-19等病原体。 来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/menon-announces-advancement-of-trials-on-rapid-covid-19-test-at-the-university-of-california-san-diego-301210470.html
  • 《英国质疑COVID-19侧流试验的准确性和实用性》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2021-01-04
    • 伦敦——英国爆发了一场关于COVID-19横向流动试验(LFT)筛查无症状人群的准确性和实用性的巨大争论,因为一项试点现场研究表明,灵敏度低于40%,并且已经准备在全国推广。 目前,该国116个地区将从下个月开始实施社区检测,医护人员将获得个人LFT用品,每周进行两次自我检测,政府将在圣诞节后强制学校使用这种检测。 场飞行员成立于2000万年11月评估使用的肝功能政府购买英诺华医疗集团,蒙罗维亚,加州大学在全国各地测试学生在回家之前在学期结束时,在大规模试点在利物浦25%的城市居民拿起的横向流测试11月6日至12月9日。 12月23日,利物浦的飞行员报告了一项重大发现,Innova测试的灵敏度为40%。这与之前由英国公共卫生部Porton Down实验室和牛津大学进行的验证研究相比有一定差距。由训练有素的人员进行检测,准确率为76.8%;在自我训练的公众手中,这个数字有73%是准确的。 与此同时,在12月2日至9日期间,在伯明翰大学接受Innova诊断测试的7189名学生中,有两名结果呈阳性。但当用聚合酶链反应(PCR)对10%的阴性检测结果进行评估时,发现了6个假阴性,这意味着遗漏了60个阳性病例,表明只有3.2%的SARS-CoV-2感染者得到了正确的阳性结果。 苏格兰所有大学共进行了43925次Innova测试,其中79次呈阳性。但是在随后进行PCR测试的31人中,只有13人被确认为阳性,这使得58%的Innova阳性结果受到怀疑。 伯明翰大学(Birmingham University)的生物统计学教授乔恩·迪克斯(Jon Deeks)说,LFTs“还没有准备好,不适合使用”,他负责对该大学的测试项目进行分析。Deeks说:“不检查一项测试是否适合即将实施的目的,是疯狂和危险的。” 雷丁大学(Reading University)生物医学技术副教授亚历山大·爱德华兹(Alexander Edwards)赞同这一观点,他说社区检测会带来并发症。操作这些测试的人缺乏经验,测试结果是通过眼睛来评估的。“过去的许多研究使用了同样的横向流动技术,通过眼睛读取,表明视觉记录测试结果可以显示可变性[。对于许多大规模测试服务的推出,没有办法正确检查服务的准确性,”爱德华兹说。 在英国公共卫生部和牛津大学为寻找可靠的左旋傅里叶变换而进行的初步审查中,Innova测试在130多个测试中名列前茅。在这130例中,有9例达到了要求的标准。 正在考虑的LFTs使用结合抗体识别SARS-CoV-2蛋白的存在——Innova公司的LFT检测核衣壳蛋白。预计这将使它们比第一代LFTs更准确,后者检测人体抗体(IgG/IgM),因此依赖于宿主的免疫反应。 LFTs与PCR检测相比具有优势,不需要实验室检测,周转更快,成本更低,并能够在无症状人群的社区检测中使用它们。 此外,牛津大学医学教授蒂姆·皮托(Tim Peto)是评估小组的一员,他说,LFTs检测病毒蛋白比yes/no PCR检测更具传染性。皮托说:“PCR只能显示阳性或阴性。”“感染COVID-19的人体内的RNA片段可以传播数月。” 通过观察产生足够检测RNA所需的周期次数,PCR可以评估传染性,但这种评估并不是例行的。然而,评估小组确实使用了这一指标来评估Innova测试在挑选出最具传染性人群方面做得有多好。 伊恩•巴肯利物浦大学人口健康学院的院长,他是领导评价试点的城市,说,尽管英诺华诊断发现只有40%的PCR阳性病例,它潜在的病毒载量较高的66%的人,他们可能更多的传染性。巴肯说:“它可以感染三分之二的人,这是非常有价值的。” 他补充说:“灵敏度低于预期的40%,但在没有实验室的情况下,采用一种低成本检测,在一小时内返回结果,所获得的时间和规模是追踪COVID-19的宝贵新工具。” 人们被邀请参加每周的测试,有证据表明,一旦他们习惯了测试程序,准确率就会提高。重复的阴性测试也增加了人们相信阴性就是阴性的信心。 迄今为止,在利物浦的飞行过程中,在没有症状的人中发现了1300例COVID-19病例。目前,该市三分之一的新感染者被诊断为肝功能fts,这已成为一项常规检测服务。 “我们已经报道了现实世界中发生的事情,并迅速推出。这只会变得更好,”巴肯说。 12月3日,利物浦从第3层(当时COVID-19限制的最高级别)降至第2层。不过,巴肯说,现在就说横向流动测试是否有助于减少感染还为时过早。 “很难对感染率得出一个明确的结论,但我们可以说,如果不这样做,就会有1300人四处走动传播病毒,”他说。 随着英国确诊感染人数上升到每天4万人,利物浦实地研究报告在圣诞节前夕发表,以反驳有关LFTs准确性的负面报道。 利物浦大学(Liverpool University)健康与生命科学学院(faculty of health and life sciences)副校长路易斯·肯尼(Louise Kenny)说,她所说的关于这些检测的“负面言论”“毫无帮助,不道德,不专业,因为我们正处于一场公共健康危机之中”。 外部专家则持不同看法。布里斯托尔大学公共卫生顾问Angela Raffle说:“简而言之,利物浦的社区检测是一项昂贵的工作,价值也不确定。我们得到的重要信息是,对无症状患者开放使用LFT不太可能在管理COVID-19大流行方面提供具有成本效益的额外因素。” 东安格利亚大学(University of East Anglia)医学教授保罗·亨特(Paul Hunter)对此表示赞同,他表示:“我怀疑在利物浦试点的这种计划对2019冠状病毒病在英国的传播产生的影响将是微乎其微的。” Innova测试有CE标记,但制造商的使用说明说它只能由受过培训的人员使用。在英国公共卫生部和牛津大学评估后,卫生部将该产品提交英国监管机构MHRA批准作为自检设备。 12月23日,MHRA发布了一项特殊使用授权,允许公众使用Innova LFT。这为全国范围内的社区测试计划铺平了道路,该计划将由地方当局从明年1月开始实施。