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《11月22日_辉瑞的COVID-19疫苗在接种4个月后对青少年的有效率为100%》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： YUTING
  • 发布时间：2021-11-27

  • Medicalxpress网站11月22日消息，辉瑞和BioNTech表示，其COVID-19疫苗在第二次接种四个月后对12至15岁的青少年仍100%有效。

    两家公司表示，有2228名志愿者参与的试验新数据将有助于其COVID-19疫苗在美国和世界范围内获得完全批准。在第二次接种疫苗后至少随访6个月的个体中未观察到严重的安全问题。研究人员表示，某些地区这个年龄段的COVID-19发病率攀升，而该年龄段人群的疫苗接种率却有所下降。

    今年5月，美国FDA批准了该疫苗可用于12至15岁青少年的“紧急使用授权”，瑞辉和BioNTech将向监管机构申请该疫苗用于青少年的全面批准。该疫苗目前所获的完全批准仅可用于16岁及以上的人群。2228名参与者在参加试验之前并没有感染SARS-CoV-2，但在试验期间，有30位参与者患上了有症状的COVID-19疾病，这些COVID-19患者均在安慰剂组中。接种了疫苗的参与者中，没有人感染SARS-CoV-2，这说明疫苗具有100%的效力。无论何种性别、种族、肥胖水平和是否有合并症，疫苗的疗效始终很高。

    该年龄组的人群接种COVID-19疫苗后出现的主要安全问题是男性可能会患与疫苗相关的心肌炎（心脏炎症）。但数据显示，这种情况非常罕见，接种疫苗的好处远远超过风险。COVID-19疾病本身可引起心肌炎，COVID-19疾病导致患者患心肌炎的可能性更高，且心肌炎更为严重。

  • 原文来源：https://medicalxpress.com/news/2021-11-pfizer-covid-shot-effective-adolescents.html
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  • 《11月9日_辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗有效性达90%》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • 据BioSpace网站11月9日消息，在全世界的关注下，辉瑞和BioNTech发布了其COVID-19候选疫苗BNT162b2 III期试验的中期数据。数据表明，该疫苗的有效率为90%。 BNT162b2疫苗的试验于7月27日开始。到目前为止，已有43,538名参与者参加，截至11月8日，已有38,955人接受了第二剂。全球范围内，约42%的参与者来自不同的种族和民族背景，这一比例在美国约为30%。 数据监测委员会（DMC）进行的首次中期分析显示，在第二次注射后7天，有效率超过90%。这两剂的注射间隔约28天。这表明在第一次疫苗接种后28天即可达到针对病毒的保护作用。 该试验还在研究该疫苗在先前接触过该病毒的人群中提供预防COVID-19的潜力，以及预防严重COVID-19感染的潜力。此外，在与美国食品药品管理局（FDA）讨论后，他们将根据第二次服药后14天的病例累积情况，增加新的次要终点来测试疗效。他们相信，到11月的第3周，将有足够的数据向FDA申请紧急使用授权（EUA）。参与者也将被跟踪两年。EUA可能会在16至85岁的人群中紧急使用，医护人员将是第首批有资格使用该疫苗的人。 原文链接：https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-s-preliminary-covid-19-vaccine-data-dazzles/?keywords=COVID-19
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  • 《11月18日_辉瑞完成了新冠疫苗III期试验，有效率达95%》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-21
    • Biospace网站11月18日消息称，辉瑞和BioNTech此前宣布已完成其COVID-19候选疫苗BNT162b2的III期试验，该试验的中期数据表明该疫苗的有效率为90％，仅一周之后，现在更多的数据表明该疫苗的有效率达95％。这与麻疹和带状疱疹的疫苗功有效率大致相当，以及与Moderna发表的疫苗报告的水平相当。 该试验比预期结束得要早，结果也比预期的要好，该试验达到所有主要疗效终点。第一个主要的客观分析是基于170例COVID-19的病例，其中162例见于安慰剂组，而接受疫苗组中只有8例。试验发现疫苗对所有年龄、性别、种族和民族的效果一致，65岁以上老年人的疗效超过94%。 数据监视委员会尚未发现任何严重的安全问题，该疫苗耐受性良好，部分参与者在第一次或第二次接种疫苗后有疲劳感（3.8％）和头痛感（2.0％）。该疫苗已达到美国食品药品管理局（FDA）要求的申请紧急使用授权（EUA）的安全阈值，辉瑞和BioNTech最早可能在11月20日向FDA和全球其他监管机构提出申请。 辉瑞和BioNTech认为，到今年年底，可以在全球范围内生产多达5000万剂疫苗。到2021年底，可以生产13亿剂疫苗。辉瑞和BioNTech合作开发的疫苗需要在-94华氏度下储存，这需要专门的冷冻箱。但是辉瑞公司在其疫苗的包装设计中使用了干冰，无需专门的冰柜即可保存数周。 根据报告，FDA已安排在12月8日、9日和10日召开咨询委员会会议，该会议将考虑是否批准这些申请。因此，美国的COVID-19高风险人群、医疗保健工作者很可能在12月底接种疫苗。 原文链接：https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-wrap-phase-iii-covid-19-vaccine-trial-hit-all-primary-efficacy-endpoints/?keywords=COVID-19
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